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1、KCF Consulting质量管理体系审核清单(ISO9001:2000)标准条款(过程)审核要点审核策略/方法审核记录范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认2.组织QMS对标准条款是否有剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4质量管理体系4.1总要求1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
2、概况切入审核5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问，确认4.2文件要求4.2.1总则1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序记录及其它所要求的文件？概况切入审核2.组织是否按照标准要求建立了文件化程序？查阅文件目录，并予确认3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？查阅文件目录，并予确认4.组织是否按照标准要求建立了质量记录？查阅记录清单，并予确认5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？查阅/验证6.组织QMS文件有哪些媒体形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？调查/确认7.组织QMS文件详略程
3、度是否与下列因素相适应？a) 组织的规模和类型；b) 过程的复杂程度及相互关系；c) 涉及人员所需的能力。调查/确认4.2.2质量手册1.组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程和方法？对照核实2.组织质量手册对标准要求是否有剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？问题溯源审核/调查核实3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定有效？是否包括文件程序或其它参考程序？概况切入审核/调查核实5.质量手册是否
4、受控？验证4.2.3文件控制1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件)？概况切入审核/调查核实2.文件分布前是否组织有关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？重点发散审核/提问、验证3.组织文件批准权限是否按照文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件分布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？概况切入审核/查看、确认4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈、确认5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的
5、文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位)？重点发散审核/查验6.不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？概况切入审核/查验7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？概况切入审核8.组织分发至供方及其它相关方文件是否受控？重点发散审核9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？重点发散审核10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？选择部门过程审核/抽验11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定
6、/评审、保管、利用是否受控？选择部门审核/抽验4.2.4质量记录的控制1.组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”？该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录(包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录)？概况切入审核/调查核实2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？概况切入审核/查验3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录？选择过程审核/查验4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/查验5.质量记录的填写是否真实、
7、及时、清楚、正确？重点发散审核/抽验6.质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求？重点发散审核/抽验7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？重点发散审核/抽验8.保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？重点发散审核/抽验9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？选择部门审核/问验5管理职责5.1管理承诺1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求
8、的重要性，并提供其身体力行的证据？重点发散审核/问验2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？概况切入审核/抽验3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？概况切入审核/抽问4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？选择过程审核5.最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实
9、施？选择过程审核/问验6.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？重点发散审核/查验5.2以顾客为关注焦点1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？概况切入审核/面谈2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？重点发散审核/提问确认3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？重点发散审核/面谈确认4.在确定顾客的需求和期望时
10、，组织是否已考虑与产品有关的义务(如对健康和安全的责任、环境保护等)和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？重点发散审核/提问确认5.3质量方针1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？概况切入审核/面谈确认2.质量方针是否包含满足相关方(特别是顾客、员工、供方、社会)要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？概况切入审核/面谈确认3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？重点发散审核/查阅确认4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通、正
11、确理解，并协调一致，深入人心？组织结构审核/提问确认5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？选择过程审核/提问确认5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划1.在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺是否相一致？概况切入审核/(查看确认)2.所建立的质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，相互保证？选择部门审核/查看核对3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？选择过程审核/查阅、确认4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题
12、及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？重点发散审核/抽查、验证5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS完整性？重点发散审核/抽查、验证5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限1.组织各部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？概况切入审核/提问2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？重点发散审核/抽问、验证5.5.2管理者代表1.最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权？重点发散审核/提问、核对2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行？重点发散审核/提问、核对5.5.3内部沟通1.在内部沟通中，
13、最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？概况切入审核/面谈2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式(如例会制度)？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式(如报告制度)？在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？自上而下审核/面谈、确认5.6管理评审1.最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？选择过程审核2.管理评审是否评价组织QMS(包括质量方针、目标)变更的需要？管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？概况切入审核/查阅、确认3.为提高管理评审有效性
14、，信息输入是否符合标准要求？是否充分、足够？是否反映组织当前的业绩和改进的机会？概况切入审核/查阅、确认4.管理评审结果是否形成报告(记录)？报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性做出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施？重点发散审核/查阅、验证6资源管理6.1资源的提供1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？重点发散审核/抽查、确认2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？问题溯源审核/考察、确认6.2人力资源6.2.1总则1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？重点发散审核/抽查、确认2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？概况切入审核/面谈、验证6.2.2能力、意识和培训1.组织对岗位基本培训要求(应知应会)是否确定？关键岗位上员工是否达到了岗位应知应会要求？选择过程审核/面谈、验证2.组织是否为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？问题溯源审核/提问、验证3.组织培训资源(包括师资、教材、场所、设施、经费、工具
