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1、天津XXX制药股份有限公司非公开发行股票募集资金运用项目可行性研究报告天津XXX制药股份有限公司二六年六月天津XXX制药股份有限公司（以下简称“XXX”、“本公司”或“公司”）本次非公开发行股票不超过2000万股，预计募集资金30,000万元。本次非公开发行募集资金总量是依据公司投资项目所需资金及公司的发展需要确定的，将主要投资于以下项目：序号项目名称投资金额（万元）1注射用黄芪冻干粉等系列中药注射剂产业化生产建设项目11,754.002购买中药注射剂系列产品7,000.003现代中药制剂中试车间建设项目4,950.004对上海XXX药业有限公司增资10,000.00合 计33,704.00如
2、果实际募集资金量与上述项目投资需求存在缺口，本公司将通过银行贷款等债务融资方式解决。一、注射用黄芪冻干粉等系列中药注射剂产业化生产建设项目1. 项目背景中药制剂要达到“三小”（剂量小、毒性小、副作用小）和“三效”（高效、速效和长效），实现稳定性高、压缩剂量、提高疗效，达到高效速效要求的一个重要创造就是中药注射剂。注射剂俗称针剂，指专供注入机体内的一种制剂。注射剂是由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备的一种剂型。由于注射剂可以从皮内、皮下、肌肉、穴位、静脉与脊椎腔等部位注射给药，为很多药物发挥药效，开辟了新途径。到目前注射剂在全世界已发展成为一种普遍应用的
3、大剂型。中药制成注射剂具有以下优点：注射剂在临床应用时是以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内，所以吸收快，药效迅速，解决了中药见效慢的难题，大大扩大了中药的应用范围。中药注射剂药液可直接进入血循环，更适于抢救危重病症之用。并且因注射剂不经胃肠道，故不受消化系统及食物的影响，因此剂量准确，作用可靠。中药注射剂为中药的高端产品，改变了千百年来中药只能口服不能注射的历史，适用于不宜口服给药的患者，也适于不宜口服的药物。某些药物由于本身的性质，有的不易被胃肠道所吸收；有的具有刺激性；有的则易被消化液破坏，中药制成注射剂后可解决这些问题。稳定性高，耐贮存。注射剂是将药液或粉末密封于特制的容器之中
4、与外界空气隔绝，且在制造时经过灭菌处理或无菌操作，故较其他液体制剂耐贮存。粉针剂的剂型先进性:注射剂按剂型的物态分类有三种：一是液体注射剂，亦称注射液，俗称“水针”，是将药物配制成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿瓶或多剂量容器中而成的制剂。二是注射用粉剂，俗称“粉针”，某些药物稳定性较差，制成溶液后易于分解变质，这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装人安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。三是静脉注射剂，注入静脉使药物直接进入血液，因此药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用，由于血管内容量大，大剂量的静脉注射剂又称为“输液剂”。粉针剂较液体注射剂和
5、静脉注射剂而言，具有以下优势：避免药品因高热而分解变质；产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性；含水量低，一般在1%3%范围内；干燥在真空中进行，因此不易氧化，有利于产品长期贮存；产品中的微粒物质比用其他方法生产者少，污染机会相对减少；产品剂型准确，外观优良。特别是对于热敏感或在水溶液中不稳定的药物，它们既不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌，只能采用无菌操作法制成粉针剂，在临用前以适宜的注射用溶媒溶解后供临床应用。可以看出，粉针剂相对注射液制剂来说，应用范围可以更广泛，质量也更稳定。该项目具有技术先进性，产业化前景良好的特点，将改变本公司品种少、单剂型的现状，成为本公
6、司又一重要的经济增长点和收益来源。该项目项目建议书已经天津市发展计划委员会津计髙技2004265号文件批准。2. 投资概算该项目工程总投资为19,590万元（含引进设备外汇927.49万美元），其中建设投资为18,228万元，占工程总投资的93%；铺底流动资金为1,362万元，占工程总投资的7%。 3. 项目的技术含量（1）项目的技术基础该项目采用冷冻干燥方法制取中药粉针剂。（2）项目成果来源及知识产权情况该项目产品为注射用黄芪冻干粉、注射用银杏内酯冻干粉、注射用新生脉冻干粉、注射用刺五加冻干粉和刺五加注射液。其生产技术来源为：注射用黄芪冻干粉和注射用银杏内酯冻干粉由本公司提供生产技术（该技术
7、所有权属于本公司，合作各方约定在生产初期由本公司无偿许可合资公司进行生产，产生效益后再由合资公司购买该技术或本公司以该技术对合资公司进行增资），其他产品生产技术采取技术入股的方式获得。（3）生产方法、工艺流程和生产技术选择粉针工艺流程：测定共熔点再干燥升华干燥预冻注射液工艺流程：配液灭菌检漏洗烘灌封联动线膜滤包装灯检洗瓶干燥（4）主要设备选择冻干粉针剂生产车间主要设备：全自动洗瓶机、热空气灭菌隧道机、灌装加塞机、轧盖机、冻干机、灭菌柜、胶塞清洗机、灯检（检漏）、贴签机、装盒机等。注射液制剂生产车间主要设备是注射液生产自动线。该项目生产线设备均为进口设备，为国际一流水平，加工精度高、质量稳定、自
8、动化程度和效率均明显优于国内设备，完全符合GMP生产的要求。4. 主要原材料、辅助材料、燃料的供应及辅助生产设施主要原材料规格及消耗量：序号名称主要原材料年用量1黄芪冻干粉黄芪200吨/年；活性炭375kg/年；甘露醇15kg/年2银杏内酯冻干粉银杏总内酯（提取物）150kg/年；葡甲胺150kg/年；甘露醇150kg/年；聚维酮(K30)30kg/年；3新生脉冻干粉红参6吨/年；杭麦冬18吨/年；北五味子9吨/年；4刺五加冻干粉刺五加50吨/年；甘露醇1吨/年5刺五加注射液刺五加400 吨/年该项目建设地点为天津市北辰科技园区。北辰科技园区可以在建设厂址提供完善的市政自来水、供电、通讯、雨水
9、污水排放系统等相关配套，项目所需公用工程不需要重建。5. 投资项目的产出和营销情况（1）项目产出注射用黄芪冻干粉等系列中药注射剂产业化生产建设项目计划生产注射用黄芪冻干粉、注射用银杏内酯冻干粉、注射用新生脉冻干粉、注射用刺五加冻干粉和刺五加注射液。项目建成后，根据项目效益和发展的需要，将增加注射用参芪扶正冻干粉、注射用醒脑静冻干粉、消癌平冻干粉、艾迪冻干粉、参附冻干粉、脉络宁冻干粉和注射液、清开灵冻干粉和注射液等品种，用以丰富和完善中药注射剂的产品链，增加项目收益。（2）市场前景分析1）注射用黄芪冻干粉黄芪为多年生豆科草本植物，通常以其干燥的根入药。它具有补气升阳，益卫固表，利水消肿，托疮生肌
10、等功效，应用历史已有2000多年。黄芪的药理成分包括皂甙类、多糖类、黄酮类以及其他成分。其中皂甙类成分具有强心作用，多糖类成分具有保护心肌，增强免疫的作用。黄芪注射剂因其良好的药效在临床上得到普遍应用，注射液已经得到了市场的广泛认可，作为黄芪注射液的主要厂商成都地奥年销售收入上亿元，正大青春宝也有数千万元。由于粉针剂比注射液更具有优势，近年来，国内新建了一些黄芪的粉针项目，但多为黄芪的主要提取物之一黄芪多糖的粉针剂。注射用黄芪冻干粉针则包含了黄芪多糖和黄芪皂甙等多种有效成分，应用更加广泛，但到目前为止还没有面市的、已通过GMP认证的注射用黄芪冻干粉针，这对于该项目意味着巨大的商机。 目前市场上
11、没有通过药品注册的注射用黄芪冻干粉针，本产品没有直接的竞争产品，而黄芪注射液在剂型上不如本产品，黄芪多糖粉针在功效上不如本产品全面，因此注射用黄芪冻干粉针的市场空间较大，前景良好。2）注射用银杏内酯冻干粉银杏在我国有漫长的药用、食用史，素有植物活化石之称。银杏叶主要成分为黄酮类化合物、萜类化合物，其中萜类化合物以银杏内酯为主。银杏内酯可以抑制血小板聚集，降低血液粘度，改善缺血病人的微循环，减少血栓形成；同时稳定细胞膜，减少血管紧张素的渗透；具有抗过敏、抗炎、抗休克作用，对缺血损伤及器官移植的排斥反应亦有保护作用，是首选的治疗心脑血管疾病的天然药物。注射用银杏内酯冻干粉针的主要应用在医院，特别是
12、住院病人，其主要的竞争产品为银杏类注射剂产品。国外银杏叶制剂的生产主要有德国的Ginaton（金纳多）和法国Tanakan（达那康）。国内的生产品种有舒血宁注射液、银杏达莫注射液等。国内目前还未见银杏叶提取物注射剂用于临床，获得生产批件的银杏类粉针药品仅“银杏达莫粉针剂”一个产品。银杏达莫粉针剂用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病，其成分包括银杏黄酮、银杏苦内酯、白果内酯鹤双嘧达莫，是复方制剂，成分较银杏内酯复杂。因此，注射用银杏内酯冻干粉针在以银杏为主要成分的药品中具有突出的剂型优势，该产品市场前景看好。3）注射用新生脉冻干粉生脉注射液是治疗各种虚脱和休克的一种急救用药，对急性心肌梗塞、冠心
13、病、心绞痛、急性病毒性心肌炎、心力衰竭有较好疗效，对慢性肺心病低氧血症、老年人心功能不全也有较满意效果。新生脉冻干粉针，是国内生脉（参麦）水针剂的换代产品，该产品作用机理清楚：具有抗心肌缺血、缺氧；对内因毒素所致的血脑屏障、神经细胞的损害等有保护作用，能延缓死亡的时间，增强网状内皮系统（RES）的吞噬功能，并能提高免疫功能等作用。采用冻干粉针，具有见效快、剂型稳定、质量安全可靠、过敏反应少、无毒副作用的特点。新生脉冻干粉针运用范围广，适用病症较多：无论何种原因引起的休克或是高发病率的心血管疾病患者都适用，对免疫力低下的人群也可增强其免疫力，增强体质。目前市场上还没有面市的新生脉冻干产品，只有迪
14、康药业计划进行参麦冻干产品生产。该项目中的新生脉冻干产品已经做完期临床试验，正申请新药证书和生产批件。4）注射用刺五加冻干粉、刺五加注射液刺五加注射液是刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液。刺五加注射液主要用于肝肾功能不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉化、脑血栓形成、脑栓塞等，亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。大量的临床验证刺五加注射液对血栓性脑梗塞疗效非常显著，是临床医务工作者较常用的中成药之一。刺五加冻干粉是将刺五加注射液通过现代制药工艺技术改进剂型，研制成质量稳定可靠、易贮存、易运输、见效快、疗效确切的粉针剂型，是中药第七类新药。目前，临床常用于脑梗塞治疗的中药制剂有丹参注射
15、液、维脑络通注射液等，但临床上有许多过敏反应报道，主要原因是中药注射剂中以复方制剂多见，容易因为复方制剂的杂质较多导致过敏反应。单味制剂作用力专一，杂质相对较少，故其过敏反应相对较少。而刺五加注射液就是一种单味制剂，其起效快、疗效肯定专一，在临床多年运用中也一直深受广大医护工作者和脑梗塞患者的好评。刺五加注射液在2002年、2003年的年销售额均超过亿元人民币，是中医药销售市场名列前15位的中成药，也是国家中药保护品种之一。随着脑卒中（脑中风）的发病数字不断上升，原材料易寻易备、质量稳定、疗效确切的刺五加冻干粉存在着巨大的经济利润空间。（3）项目生产规模注射用黄芪冻干粉等系列中药注射剂产业化生产建设项目将在天津北辰科技园区内新建生产车间。将引进2条进口冻干粉针生产线、2条国产水针生产线，其中主要设备将从国外进口。每条进口冻干粉针生产线由1条灌装线、2台冻干机以及配套设备构成；2条粉针生产线可实现年产4000万瓶冻干粉针的规模。注射液生产线将采用由进口设备组成的生产线，2条注射液生产线年产量可以达到480万瓶。（4）出资产品后续开发自然人张平作为出资的新生脉冻干粉等新药技术和相关知识产
