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1、客户名称：深圳市凯隆电子有限公司 深圳市凯隆电子有限公司ISO9001:2008内审员培训 ISO9000教育训练系列教材（二） 内部审核员培训G X内部审核员培训 GX 国兴企业管理顾问有限公司 TEL：0769-81607100，85314664 FAX:0769-85314664 地址:：东莞市长安镇长盛西路莲花苑5栋602室 目 录第一章 质量体系审核的定义.P1P2第二章 内部质量体系审核概论P2P4第三章 内部质量体系审核的策划.P4P5第四章 内部质量体系审核的准备.P5P14 第五章 内部质量体系审核的实施. P14P23第六章 纠正措施.P23P25第七章 对整个质量体系的总
2、体分析和年度审核报告.P25P26第八章 内部质量体系稽核与外部质量体系稽核的比较. P26P27第九章 管理评审. P27P28第十章 内部审核员的作用.P29第十一章 审核员应具备的素质.P30P34第十二章 审核员的正确工作方法.P34P36 第一章 质量体系审核定义 为了进行内部审核 , 就应先了解什么是内部审核 , 在ISO90002005质量管理系统术语中只有“审核”的定义 , 该定义如下 : “为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。 从上面的定义可知 , 审核是一个较大的概念 , 它包括质量体系审核、产品质量审核等内
3、容。 质量体系审核既然是审核的一部分 , 当然也应符合审核的定义 , 只是某些内容更为具体。我们可以根据“审核”的定义来对“质量体系审核”的含义作如下的阐述: 确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件 , 质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。 这里有关几个关键词值得注意 , 如“符合”、“有效”、“适合”、“系统”和“独立”。它们决定了质量体系审核的某些特点。 质量体系审核的特点 , 就其审核的内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适合性”; 就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。 质量体系的审核大致可分为文件审核和现
4、场审核两个阶段 , 在文件审核阶段 , 主要要对质量体系文件如质量手册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核 , 这种审核有时也称符合审核 , 这就是“符合性”的含意。 在现场审核阶段要对实际的质量体系活动是否与质量管理标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核 , 亦即看其是否得到有效的实施进行审核。这就是“有效性”的含意。 对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到即定的质量目标进行评价,如果体系实施的结果不能达到质量目标,就要研究其原因。如果质量目标是可以实现的,是可以达到的,则应研究实施时是否不够有效,或是程序文件还制订得不够完善等等。这些就是“适合性”的含
5、意。 总起来说 , 质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得合乎质量管理标准或约定文件 (如合同)、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查 , 因此首先要求被审的体系是一个正规、文件化的体系 ; 其次要求这些文件真正得到实施 , 而且收到实效 , 这就要求大部分质量活动均应有记录可供证实和追溯。 从审核的方式来说 , 首先要求有计划、有步骤、正规地进行审核工作 , 也就是说审核工作本身也要求正规化、有程序可以遵循。这就是“系统性”的含意。因为质量体系是一个大系统 , 要在较短的时间内完成审核工作 , 只能采取抽样检查的办法 , 为了求得审核的客观性和公正性 , 对样本的选
6、定、客观证据的收集、审核结论的得出等都要有一套行之有效的程序和办法 , 如编制审核计划和检查表、召开首次和末次会议、开列不合格报告、编写审核报告、跟踪纠正措施等等。现在质量体系审核已成为一套正规的国际通行做法 , “系统性”的含意日益得到体现。进行质量体系审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外 , 亦即审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进行 , 这就是“独立性”的含意。GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!P1 质量体系审核的上述特点 , 无论对于外部质量体系审核还是内部质量体系审核都是一致的 , 只是在独立性方面 , 外部质量体系审核完全由外单位进行 , 独立性相对更强
7、而已。第二章 内部质量体系审核概论 在进行内部质量体系审核之前 , 有一些问题是要事先决定的 , 这就是审核的目的、范围、依据、时机或频度以及一般的顺序。现分别说明之。一、内部质量体系审核的目的内部质量体系审核可能出于多种目的 , 综合起来 , 一般可以有下列几种。1. 使质量体系满足质量管理标准或其它约定文件 (如合同) 的要求 , 这是内部质量体系审核最直接的目的 , 一个组织在建立了文件化的质量体系之后 , 需要经常通过内部审核检查体系的质量活动是否符合标准等约定文件的要求 , 如不能满足要求 , 就难以对内、对外提供质量保证。 2. 作为一个重要的管理手段 , 及时发现质量管理中的问题
8、 , 组织力量加以纠正或预防 , 在ISO 9000 族标准中 , 多处提到内部质量审核的重要性 , 一个组织的领导应把它当作一个重要的管理手段来加以运用。平时用例行内部审核来及时发现问题 , 遇到出了质量事故或用户有严重申诉时 , 更要及时组织特殊内审来调查原因 , 加以纠正。这是内部质量体系审核的发展的目的。 3. 在第二、三方审核前 , 通过内部质量体系 , 及时发现一批问题 , 加以纠正 , 为顺利通过第二、三方审核作好准备。一个组织总希望自己的质量体系能顺利通过第二、三方审核 , 以便取得订货合同及认证注册 , 这时 , 第二、三方审核前 , 组织一次仿真性的内审 , 无疑是很有益处
9、的。这是内部质量体系审核的最现实的目的。 4. 作为一种自我改进的机制 , 使质量体系持续地保持其有效性 , 并能不断改进 , 不断完善。这是内部质量体系审核的最根本的目的。在ISO 9000 族的标准中 , 内部质量审核、纠正及预防措施以及管理评审等几项要求具有特殊意义 , 它们对质量体系的自我改进提供了一个有效的机制 , 没有这些要求 , 质量体系建立了也是静止的、固化的 , 难以改进和完善。因此要善于充分运用内部审核这个机制。二、内部质量体系审核的范围内部质量体系审核的范围一般取决于体系所涉及的产品及服务。如果说第二、三方审核时可以在一个组织的产品及服务中选择一定的范围 , 则在内部质量
10、体系审核时原则上应包括体系所覆盖的所有的产品 (或服务) 。当然在审核计划中可以在特定的时期在产品中确定一定的范围 , 如新产品尚未正常批量生产前 , 可以不列入工序控制的内审范围 , 某些工厂除正常生产外的特殊业务 , 如第三产业等也可不列入内审范围。行政、后勤等不在内审之列。三、内部质量体系审核的依据 一个组织的质量体系如果是按“受益者推动法”建立的 , 则必然遵守GBT 19001 - ISO 9001这一类的质量管理标准 , 则内审的依据也当然是该标准中的一个以及按此标准具体化的质量手册和程序文件。 GX 国兴企业管理顾问有限公司 您值得信赖的朋友!P2 质量体系如按“管理者推动法”建
11、立 , 则常常按GBT 19004 ISO 9004 系列标准的指南编制质量手册和程序文件。此时直接用GBT 19004 ISO 9004 系列标准作为内审的依据是不适当的 , 因为GBT 19004 ISO 9004 标准是一种指南 , 不能用作审核依据。但如在根据本组织具体情况加以剪裁后转化为质量手册 , 此时质量手册已不是指南性文件而是该组织的质量法规 , 是必须遵循的强制性文件 , 就可以用它作为审核的依据了。此时除质量手册外 , GBT 19001 ISO 9001 类的质量保证标准仍可用作审核依据 , 因为需要按此类标准的要求来向内、外证实质量体系的有效性 , 亦即提供质量保证。
12、总之 , 内部质量体系审核的依据应包括 : 1. GBT 19001 质量管理标准 2. 质量手册 3. 程序文件 4. 质量计划 5. 合同 6. 国家有关法律、法规四、内部质量体系审核的时机和频度 质量体系应在何时进行内部审核 , 对各部门或各项要素的审核频度以多少为宜 , 这就是需要讨论的时机和频度问题。 内部质量体系审核一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。前者按预先编制的年计划进行 , 往往是每月对一个或几个部门 (或要素) 或数个月内对所有部门进行集中式审核 。每年所有部门 (或要素) 至少要审核一次 。质量体系建立并试运行一段时间之后 , 开始时,审核频次可以多一
13、些 , 一般采用集中式审核。以便及时发现问题 , 使体系运行正常化。等体系运行基本正常以后 , 可以减少稽核频次。至于各部门审核频次可根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定 , 且每年可以调整。特殊情况是指下列情况: 1. 发生了严重的质量问题或用户有严重申诉 2. 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变 3. 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核 4. 第三方审核后获得认证注册资格和证书 , 而证书即将到期又希望继续保持认证资格。 在这几种情况下 , 往往需要临时组织一次特殊的追加内部质量体系审核 内审的时机和频次应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出 , 由管理者代表报请最高领导决定后实施。五. 内部质量体系审核的一般顺序 内部质量体系审核大致可分下列几个步骤进行1. 确定任务。如果是例行审核 , 则按年度计划规定进行 ; 如果是特殊审核 , 则要明确目的和受审的部门或要素。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。2. 审核准备。由管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的并把审核任务分配到每个审核组员 , 每个审核员应编制 ,GX
