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1、药品批发企业实施GSP情况内审细则（ 通用版）2013年11月第一章：总则编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员00101为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果判定： 法定代表人：熟悉 不熟悉企业负责人：熟悉 不熟悉质量负责人：熟悉 不熟悉检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00201本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、
2、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施情况：数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联： 是 否采购收货计算机流程是否符合规定： 是 否运输计算机流程是否符合规定： 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00301药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。00401药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等
3、欺骗消费者的行为：是 否人员设施设备与申报是否一致 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：第二章：质量管理体系编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 是 否是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理 是 否是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00
4、601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 是 否质量方针是否经最高管理者确认 是 否企业员工是否了解企业质量方针 是 否是否对质量方针的持续有效性进行评审 是 否检查结果： 风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产
5、生影响的体系要素是否全面、准确；是 否企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理； 是 否在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；是 否审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月； 是 否质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核； 是 否对内
6、审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；是 否当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量管理体系审核主要内容是否全面； 是 否查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施； 是 否（2）各部门是否落实纠正、预防措施； 是 否（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措
7、施的具体情况及有效性进行跟踪检查； 是 否（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价； 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：01001企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。是 否已识别的质量风险是否全面、准确。 是 否所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。 是 否相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量
8、风险有哪些 是 否质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。是 否检查结果： 风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。检查企业文件和计算机系统权限：查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则； 是 否查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录； 是 否查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整； 是 否质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求 是 否检查企业是否执行安徽省药品批发企业业务
9、员管理指导意见 是 否检查结果： 风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：01201企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。部门、岗位的职责是否形成文件 是 否岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚 是 否培训计划，检查是否覆盖全体员工 是 否检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作是 否检查结果： 风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：第二章：组织机构与质量管理职责编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗
10、位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 是 否对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应是 否查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业的实际最高管理者与药品经营许可证中载明的的“企业负责人”是否一致 是 否询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容 是 否企业负责人是否赋予本
11、企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力 是 否检查结果： 风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求01501企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人与药品经营许可证中所载明的“质量负责人”是否相符 是 否查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层 是 否询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业是 否质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字是 否检查结
12、果： 风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与企业实际经营规模相适应 是 否对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保障 是 否对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符 是 否根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符是 否询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行 是 否
