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1、安徽谓博中药股份有限公司 质 量 手 册依据ISO9001:2008 edt GB/T19001-2008文件编号: AHWB-QM-2015编 制： 批 准： 受控状态： 分 发 号： 2015年3月10日发布 2015年0月10日实施质 量 方 针以用户信赖为荣，以质量取胜为本，持续改进质量管理体系有效性。质 量 目 标产品交验合格率98顾客满意度85分以上 总经理： 2015年3月10 日颁 布 令为使我公司的产品质量满足顾客与使用的法定要求，我公司按照ISO9000：2008 idt GB/T190012008质量管理体系要求，并结合我公司的实际状况，建立了质量管理体系，并编制了质量手
2、册。质量手册是我公司进行质量体系运行、开展质量管理活动所必须遵循的纲领性文件，质量手册与我公司编制的其他支持性文件、记录，共同构成了公司质量体系文件，望全体员工认真学习，严格贯彻执行。本手册于2015年3月10日正式实施。总经理： 2015年3月10日管理者代表任命书为确保我公司质量管理体系的建立、实施，并保持体系的有效性、持续性，不断改进体系，现任命郭 芳同志任公司管理者代表，负责：a）公司建立、实施和保持本公司的质量体系；b）向本公司总经理汇报质量管理体系运行情况和改进需求；c）确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；d）代表本公司就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。望各部门和全体人员
3、积极配合，认真履行质量职能要求，确保质量体系正常运行。总经理： 2015年3月10日质量手册目录第一章 企业简介6第二章 质量手册管理7第三章 质量手册说明8第四章 质量管理体系94.1 总要求和文件要求94.2 文件控制程序104.3 质量记录控制程序12第五章 管理职责135.1 管理承诺、职责和权限135.2 管理评审控制程序16第六章 资源管理196.1 人力资源管理程序196.2 基础设施和工作环境21第七章 产品实现237.1 实现过程的策划237.2 与顾客有关过程的控制257.3 设计开发控制程序267.4 采购控制程序287.5 生产和服务运作控制程序307.6 测量和监控设
4、备的控制35第八章 测量、分析和改进378.1 顾客满意程度测量程序378.2 内部审核程序388.3 过程和产品的测量和监控程序408.4 不合格控制程序428.5 数据分析控制程序438.6 改进控制程序45附录A：公司质量管理公司机构图47附录B：质量管理体系职能分配表48第一章 企业简介安徽方敏医药有限公司位于安徽省亳州市站前路与白衣路交叉口。公司起步于一九八五年，在公司创建人方敏女士的精心经营和打造下，经过近二十年的市场锤炼，现已发展成具有注册资金200万元，集中药材购销、“方敏”牌保健品系列生产、销售于一体的，规模较大的综合性药业实体。公司经营的中药材达八百余种，尤其是公司生产的“
5、方敏”牌保健品系列，深受各地消费者的欢迎。“方敏”品牌已在保健品市场上享有一定声誉。 “方敏”牌“三鞭海宝”酒配料，是本公司依据中国药酒秘方，精挑细选原产地地道名贵中药材并经科学加工、精心配制而成的保健酒品。具有使用方便，效果显著特点。进入市场以来，一直为消费者所称道，更受各地经销商所喜爱，是热销的保健品之一。此产品已被“安徽消费者报”列为“名优品牌、重点保护、3.15特别推荐”的品牌产品，同时获得安徽省质量管理协会颁发的质量合格证。公司新推出的“方敏”牌八宝茶系列、冰茶系列、健康精品系列和调味料系列按不同季节、不同人群配制、生产而成，投放市场以来，一直热销不衰！本公司靠“诚信”起步，坚持 “
6、最好的质量、最低的价格、最优的服务、最高的信誉”的经营理念；坚持“商以信为先、信以诚为本、诚以德为源”的企业宗旨。随着公司的成长和发展，规范化管理已列入公司的主要议事日程。公司将以实施质量管理体系作为建立现代企业管理制度的基础，秉承“以用户信赖为荣，以质量取胜为本，持续改进质量管理体系有效性”的质量方针，以优质的产品和服务来回报顾客。 公司法定代表人：方敏公司地址：安徽省亳州市站前路与白衣路交叉口邮编：236800联系电话：0558-5666666 5366666传真：0558-5111158网址：E-mail:第二章 质量手册管理1目的 确保质量手册的完整性、严肃性、权威性和有效性，充分发挥
7、其法规性纲领性文件的作用，有效地开展质量活动。2职责 质量手册由管代公司编制，总经理批准发布；办公室负责换版、修改、发放和回收的管理。3手册的编写、批准、发放与宣贯3.1 质量手册是由管代公司编写，总经理批准后实施。3.2 质量手册分受控和非受控两类。受控手册发放范围：公司最高管理层及各部门负责人，认证机构；非受控手册发放范围：由办公室根据需要确定，总经理批准后发放，同时建立发放记录。对受控手册进行跟踪，非受控手册不跟踪。3.3 质量手册由办公室公司向公司全员进行宣传、贯彻，使手册成为企业质量管理的准则。4手册的更改、换版4.1质量手册的更改由管理者代表审核，总经理批准后予以实施。4.2 修改
8、后的质量手册应表明修改次数、修改方式，并在修改页上登记。4.3质量手册遇到下列情况时应公司换版:a) 公司的经营环境、生产方式等有较大变动时；b) 公司的公司机构、质量职能有较大变动时；c) 质量手册所依据的有关标准、法规已有较大修改时；d) 管理评审中对体系的结构设计提出了必要的改进要求时；e) 质量手册有重大内容变动或某一页修改超过10次。4.4换版后的质量手册需由总经理重新签发“颁布令”，办公室负责更换所有发放的受控质量手册，发放和回收按文件控制程序实施。为防误用，将原版质量手册除一册加盖“作废保留”保存外，其余一律登记销毁。5手册的保管5.1质量手册的原文由办公室保存，复印件由办公室统
9、一编号、发放。5.2质量手册属公司机密文件，手册使用部门及人员应妥善保管，不得损坏、丢失、外借、翻印。持有者调离本公司时，应交回发放部门。第三章 质量手册说明1 总则公司质量手册是依据GB/T190012008质量管理体系要求，结合公司的实际情况而编制的，以证实公司有能力提供满足顾客和适用的法规要求的产品服务，并通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。 本手册是公司质量管理体系运行的纲领性文件，适用于公司各职能部门及质量手册范围内的服务全过程的控制。包括：1）公司质量管理体系的范围，它包括了GB/T190012008标准的全部要求；2）质量管理标准和公司质量管理体系要
10、求的所有程序文件；3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。1.1质量管理体系要求的删减根据公司的经营业务情况，公司质量管理体系覆盖的产品实现过程采用GB/T190012008标准要求。由于公司所有产品均自行研发，使用的原材料、包装材料等均自行采购，不使用顾客提供技术与原材料、包装材料，故删减7.5.4条款。1.2在手册使用期间，如有改善建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室；办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时就对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。2术语、缩写、引用标准2.1本质量手册编制时引用或参考了如下标准：a) GB/T190002008质量管理
11、体系基础和术语b).GB/T190012008质量管理体系要求2.2术语与缩写FM：安徽方敏医药有限公司简称QM：质量手册简称3质量管理体系覆盖产品范围本公司质量管理体系覆盖的产品范围为：中药材购销；三鞭海宝酒、茶饮系列及调味料系列产品的配制、销售全过程。4外包过程说明本公司产品外包过程为：运输和理化指标检验，依照7.4条款要求实施控制。第四章 质量管理体系4.1 总要求和文件要求公司按ISO9001：2000标准要求建立质量管理体系，并形成质量手册、支持性文件，对所形成的文件公司予以实施和控制，并确保持续改进。1目的对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要
12、求。2适用范围 适用于公司质量管理体系的建立、实施保持及质量管理体系文件的控制。3职责3.1总经理负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；批准发布质量手册、质量方针和目标。3.2管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持；公司进行质量手册的编制、修改、管理及质量管理体系运行、协调和审核等工作。3.3各相关职能部门负责各自职责内支持性文件的编制。4措施和方法4.1公司按GB/T190012008标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持，并予以持续改进，作为确保提供的产品和服务符合规定要求的一种手段。为此，做到下述要求：a)公司对质量管理体系所需要的过程进行确定，并编制相应的程序文件；这
13、些过程可以是从确定顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b)明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行监视；e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程，确保实现所策划的结果；f) 实施必要的资源和信息，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程持续改进。4.2形成质量管理体系文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1按照ISO9001：2008 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2公司质量管理体系文件结构图： 质量手册 第一层质量文件（包括程序文件）管理规定、工作标准、技术标准，质量记录
