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1、江西山香药业有限公司管理标准质量管理标准制订：2001年7月30日 执行：2001年9月15日 目 录 产品质量责任制度SXGLZB0011 质量审计制度SXGLZB0021 质量事故报告制度SXGLZB0034 产品质量档案管理制度SXGLZB0045 质量分析会议制度SXGLZB0057 质量否决权的行使制度SXGLZB0068 GMP自检制度SXGLZB0079 检验台帐与质量月报的管理制度SXGLZB00815 原始记录管理制度SXGLZB00916 质量信息的收集行使制度SXGLZB01018 进行检验工作的通则要求SXGLZB01121 实验室工作制度SXGLZB01224 实验室
2、安全制度SXGLZB01326 实验室清洁制度SXGLZB01428 菌检室管理制度SXGLZB01529 中药标本管理制度SXGLZB01630 留样观察制度SXGLZB01731 留样管理制度SXGLZB01834 试剂管理制度SXGLZB01937 毒剧.特殊试剂管理制度SXGLZB02038 取样管理通则SXGLZB02140 检验仪器.设备管理制度SXGLZB02242 标准品.对照品管理制度SXGLZB02343 试液.标准溶液管理制度SXGLZB02445 微生物检验用培养基管理制度SXGLZB02546 检验复核管理制度SXGLZB02647 复验管理制度SXGLZB02748
3、 检验管理制度SXGLZB02849 取样管理制度SXGLZB02950 检验记录管理制度SXGLZB03051 原辅.包材入库检验制度SXGLZB03152 成品入库管理制度SXGLZB03254 来信来访及用户访问管理制度SXGLZB03356 药品不良反应监测报告管理制度SXGLZB03457 用户投诉管理制度SXGLZB03559 水质监控的原则要求SXGLZB03661 制药用水的管理总则SXGLZB03763 电冰箱管理制度SXGLZB03866 生产环境要求超标时的措施SXGLZB03968 物料.半成品和成品内控标准.检验操作规程的制定.修订.审核. 批准程序70颁发部门总经理
4、办公室题目产品质量责任制度分发部门公司各部门文件编码：SXGLZB001新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立一个产品质量责任制度，加强产品质量管理，提高产品质量。范围：经药品监督管理部门批准的，有正式生产批文的产品。责任人：总经理.质量保证人员.生产管理员.工艺员.各环节制剂生产人 员.仓库保管员.采购员。内容：1.总经理直接负责产品质量。2.质保部负责产品的生产的全过程质量监控，对物料.中间产品和成品进行取样.检验.留样，并出具检验报告，决定物料和中间产品的使用及成品的发放。及时进行产品质量分析，为提高质量做出方案。3.采购员应
5、按标准要求进行原辅.包装材料的采购。4.生产管理人员应严格要求生产人员按工艺规程及岗位操作方法要求进行生产操作并监督执行。5.生产人员应严格按工艺规程和岗位操作方法要求进行生产操作，并填写好生产记录，有权拒接不合格物料，保证本工序产品的质量。6.仓库保管员应根据质保部的检验结果进行各物料.成品管理，并按质保部的决定进行物料及成品的发放。7.销售人员应及时反馈市场产品质量信息。颁发部门总经理办公室题目质量审计制度分发部门公司各部门文件编码：SXGLZB002新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立一个质量审计制度，保证产品质量。范围：产
6、品.生产过程.质量保证体系.厂房设施.设备。责任人：总经理.质保部.生产部.设备部。内容：1.由质保部.生产部.设备等部门人员组成一个质量审计机构。2.质量审计依据药典，质量标准，GMP及药政法规的要求进行。3.质量审计的范围包括：3.1原辅.包材供应商质量体系。3.2原料库.辅料库.包装材料库.生产车间.成品仓库和发运处；3.3建筑物.设施和设备；3.4规程.标准和记录；3.5质量管理系统和分析实验室；3.6公用工程系统等。4.质量审计内容：4.1原辅.包装材料供应商质量体系审计。4.2质量方针目标和质量计划的审核； 4.3新产品开发设计的质量管理； 4.4原辅料.包装材料.外购件的质量管理
7、； 4.5生产过程的质量管理； 4.6质量检验； 4.7使用过程的质量管理； 4.8质量成本； 4.9质量审核； 4.10群众性的质量管理活动； 4.11质量管理机构； 4.12质量管理教育； 4.13质量标准和有关文件； 4.14数学统计方法（可靠性技术）的应用； 4.15计量与测试技术； 4.16质量信息管理。5.质量审计工作每年审计一次。6.质量审计计划由质量审计负责人制订，报总经理批准后组织实施。7.质量审计过程应从收料开始，随物流次序先后进入加工区.制剂区.包装区和成品留验区，对产品生产的全过程各环节进行客观的审计。8.按计划进行审计后，应周密而慎重地做好审计报告。9.审计人员通过审
8、计报告，给总经理提供作业质量和一致性方面的信息。10.审计的计划.实施.结论和报告完成后，需监督措施的落实，以达到审计的目的，提高产品质量。颁发部门总经理办公室题目质量事故报告制度分发部门公司各部门文件编码：SXGLZB003新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立一个质量事故报告制度，尽可能地把事故的危害降到最低限度。范围：原辅料.半成品和成品。责任：质量事故直接责任者，事故发生单位负责人，质量保证部门负责人。内容：1.事故第一发现者应立即向主管负责人和有关部门报告，节假日向厂值班员报告，然后逐级上报。2.发生事故应先口头向质量保证
9、部门报告事故情况，并尽快填写事故报告，报送企业有关部门。3.发生重大质量事故，质量保证部门应在3日内报告上级主管部门，写出事故调查报告，于15日内报上级主管部门。4.事故一旦发生应立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。发现事故者应注意保护现场和有关凭证，以便调查和处理。5.重大质量事故。5.1因质量问题造成成品整批报废者。5.2药品在有效期内，由于质量问题，造成整批退货或索赔者。5.3已出厂品产品发现混药，严重异物混入或其它质量问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全造成医疗事故者。5.4对企业的形象和声誉影响极坏者。 5.5因质量问题一次造成损失价值在5万元以上（含5万元）者。 6.向上级主管部门报
10、告程序。 6.1因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的重大质量事故，质保部应在24小时内报药品监督管理部门。 6.2其余重大质量事故应在三天内报药品监督管理部门，待查清原因后，应作评细书面报告，一般不得超过15天。颁发部门总经理办公室题目产品质量档案管 理 制 度分发部门质保部.生产部文件编码：SXGLZB004新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立一个产品质量档案管理制度，为质量管理和检验工作提供服务。范围：经药品监督管理部门批准的，有正式批文的产品。责任人：档案管理员，质量保证部门负责人，留样观察和稳定性试验人员。内容：1.
11、凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。2.档案管理员负责建立，整理，编集产品质量档案，每年汇总归档，每一份档案要按规定编目成册，存放保存。3.编成册的档案内容人齐全。4.档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮.防虫蛀.防火，保管得当，不得遗失。5.资料归档要办理归档手续，填写归档单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。6.借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量保证部门负责人签字同意保证部门负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。7.任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。8.产品质量档案过期应销毁。销毁时由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质保部门负责人审核，企业质量技术负责人批准方可销毁。9.销毁
