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1、欧盟REACH法规知识问答 1.什么是REACH?2.REACH的具体内容有哪些?3.REACH的管理对象有哪些?4.什么是下游用户?5.REACH管理的物质范围是什么?6.REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括哪些?7.REACH法规中，豁免注册物质有哪些?8.化学物质的注册时限?9.分阶段注册物质包括?10.什么是非分阶段注册物质?11.预注册必需提交哪些信息?12.为什么要预注册? 预注册有什么益处?13.常规注册需要提交哪些资料?14.什么是化学品安全报告(附件I)? 主要包括哪些内容?15.在化学品安全报告中，如何进行危害评定?16.暴露评估包括哪些?17.技术档案包括哪些内容
2、?18.如何进行暴露场景开发指导?19.为什么要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些信息?20.什么是暴露场景?21.如何进行风险定性?22.常规注册时,按照生产量或是进口量的吨数,提供什么样的注册信息?23.对联合注册如何规定?24.联合注册需要哪些档案?25.联合注册时，什么情况下M/I可以单独提交技术档案？ 26.配制品中化学物质怎样注册？ 27.信息交流论坛(SIEF)可实现哪些功能？ 28.什么是制成品(下游产品)？ 29.下游产品注册规定是怎样的？ 30.下游产品所含哪些化学物质时则须注册？ 31.下游用户享有权利有哪些？ 32.各管理对象的义务是什么？ 33.下游用户的具体义务有
3、哪些？ 34.评估的内容有哪些？ 35.评估的目的是什么？ 36.什么是档案评估(Dossier Evaluation)？ 37.什么是物质评估(substance Evaluation)？ 38.许可的目标是什么？ 39.限制的流程是怎样的？ 40.哪些物质可以获得许可？ 41.获得许可的流程是怎样的？ 42.什么情况下限制？ 43.目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质？ 44.化学品安全局CSA的组成有哪些？ 45.管理局的职能是什么？ 46.在REACH中，中小型企业(SMEs）如何定义？ 47.REACH法规生效进程是怎样的？ 48.什么是IUCLID？ 49.什么是RIPs，具体
4、包含哪些内容？ 50、为什么电子产品制造商需要为REACH而担心？ 52.在REACH规定下工业将肩负什么责任？ 53.REACH将对中小型企业产生什么影响？ 54.在REACH规定下注册所有的化学品要多久？ 55.现有化学品和新化学品之间有什么区别？两者是否都需要测试？56.是否每个注册都需要测试？ 57.REACH是否会导致更多的动物测试？ 58.什么是评估？ 59.什么是授权？哪种类型的化学品需要授权？ 60.如果一个化学品已经注册、评估和授权，它是否能用于任何用途？ 61.有害化学物质的使用是否会被限制或禁止？ 62.杀虫剂、医药品或化妆品中的化学品是否在REACH规定的范围内？ 63
5、.在REACH规定下化学品混合物（例如：油漆）是否需要注册？ 64.每个物品的化学品是否都需要注册？ 65.含有化学品的物品是否需要标签？ 66.优良实验室管理规范的目的是什么？ 67.消费者是否能够获得数据库中已登记化学品信息？1.什么是REACH? REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction
6、 of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。
7、 REACH是欧盟规章化学品注册、评估、许可和限制（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。 2.REACH的具体内容有哪些? 法规全文共十五篇141条,附件17个 第I篇：目标及范围 第II篇：化学物质的注册 第III篇：数据共享与避免不必要的动物试验 第IV篇：供应链中的信息 第V篇：下游用户 第VI篇： 评估 第VII篇：授权（许可） 第VIII篇：对于某些危险物质和配制品
8、的生产、营销和使用的限制 第IX篇：费用 第X篇：管理局 第XI篇：分类标签目录 第XII篇：信息 第XIII篇：主管机构 第XIV篇：生效实施 第XV篇：过渡性措施和最终条款 附件I：物质评估和编制化学安全报告的一般规定 附件II：编写安全数据单指南 附件III：数量在1至10吨的物质登记标准 附件IV：根据第2条第7款a免于注册的物质 附件V：根据第2条第7款b免于注册的物质类 附件VI：注册基本信息要求 附件VII：1吨及以上附加信息要求 附件VIII：10吨及以上附加信息要求 附件IX：100吨及以上附加信息要求 附件X：1000吨及以上附加信息要求 附件XI：附件 至中试验标准的一般
9、规则 附件XII：下游用户评估物质和准备化学安全报告的一般规定 附件XIII：持久性、生物蓄积性和有毒物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别标准 附件XIV：需取得许可的化学物质清单 附件XV：档案 附件XVI：社会-经济损益分析 附件XVII：生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制 3.REACH的管理对象有哪些? 制造商，进口商，下游用户（分销商和消费者不属于下游用户） 4.什么是下游用户? 下游用户是指任何除生产商和进口商之外使用化学物质或配制品的工业用户或专业用户（分销商，零售商，消费者不属于下游用户）。 5.REACH管理的物质范围是什么? 自然状态下存在的或通过生产过
10、程获得的化学元素及其化合物，包括加工过程中为保持起稳定性而使用的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。 试图包含欧盟制造或进口的全部化学物质、配制品和物品。 6.REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括哪些? 1. 数量1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质； 2. 上游供应商中未注册的含量（重量比）2%且总量1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质； 3. 总量1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意
11、释放的物品中物质(substances in articles)； 4. 总量1吨/年/人，化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质，化学品局可要求注册。 7.REACH法规中，豁免注册物质有哪些? 1. 1吨/年/人的物质 2. 放射性物质 3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的 4. 非分离中间体 5. 运输危险物质的运输工具 6. 废弃物 7. 成员国因国防之因而豁免的 8. 医药或兽药 9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂 10. 附件 IV中的物质（已知风险很低） 11. 附件
12、V中的物质 12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质 13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recovery process） 14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量重量比2%且总量1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外） 15. 仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年） 16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册） 17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册） 18. 根
13、据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册） 8.化学物质的注册时限? 化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册 1. 分阶段注册物质： （1）预注册（法规生效12个月后至18个月：2008.6.1-2008.11.30） a. 脊椎动物试验的数据共享 b. 优惠政策 （2）实施3年内（每生产商或进口商）（2008.12.1-2010.11.30） a. 致癌、致畸、生殖毒性（CMR）种类1和2的物质，数量1吨/年 b. 持久性、高生物蓄积、高水生毒性（PBT） 物质，数量100吨/年 c. 数量1000吨/年的物质 （3）实施6年内（2008.12.1-2013.5
14、.31）：数量100吨/年的物质 （4）实施11年内（2008.12.1-2018.5.31）：数量1吨/年的物质 2. 非分阶段注册物质（新化学物质）： （1）本法规生效12个月后开始申请。 （2）资料要求：根据吨数确定（同分阶段注册物质）。 （3）登记后3周内主管机关完成资料完整性的审查，如果未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，可于登记 3 周后开始生产或进口。如需提供进一步资料，则需在补充资料后，再等3周。 9.分阶段注册物质包括? 分阶段注册物质包括： 1. 欧共体现有物质名录中的物质（EINECS）； 2. 1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、且至少在本法规生效前15年来尚未投放市场的物质； 3. 1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、已投放市场的现已不符合本法规规定的聚合物标准的“聚合物”。
