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1、ZJNBGYYY XXXXX医药公司质量体系文件程序和操作规程文件名称：药品采购控制程序编号：ZJNBGY-QP-001-2016-00起草部门：质管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版1、目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。2、依据：2.1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2、药品流通管理办法（局令第26号）2.3、药品经营质量管理规范（总局令第13号）2.4、中华人民共和国药典3、适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。4、定义：4.1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目
2、的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；本公司许可经营的药品范围有：中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。4.2、供货方：提供产品的组织。4.3、购货方：接受产品的组织。4.4、合格（符合）：满足要求。4.5、不合格（不符合）：未满足要求。4.6、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。4.7、确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。5、职责：5.1、质量负责人（质管副总）负责药品采购过程中的质量控制。5.2、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。5.3
3、、采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。6、程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。6.1、供货方评定6.1.1、选择供货方6.1.1.1、供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致，而且与本公司的经营范围相匹配。6.1.1.2、考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。6.1.1.3、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。6.1.1.4、选择中药饮片供货方时，还应审核供货方是否具备中药饮片生产（或经营）的
4、范围，是否通过GMP（或GSP）认证。6.1.2、评定供货方6.1.2.1、对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。6.1.2.2、评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察； 以下情况质量负责人必须组织质管员、采购员对供货方进行实地考察：A、两年内在国家或省级药品质量公告中发生不合格药品的供货方；B、一年内因质量原因发启过被动召回的供货方；C、两年内发生过重大质量事故的供货方（药
5、品在正常使用的情况下发生过致死、致伤、致残事件，企业被当地药品监管部门列入药品诚信黑名单，曾被吊销过质量认证证书等）；D、准备与公司签订药品省级以上代理协议的供货方；6.1.2.3、评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。6.1.2.4、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。6.1.2.5、药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。6.1.3、 首营企业和首营品种的审核 6.1.3.1、对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，
6、还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由质量负责人审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。6.1.3.2、随附的首营企业和首营品种资料，必须符合供货单位及其销售人员合法资质审核制度的要求。 6.1.4、建立合格供货方名录 6.1.4.1、经评定合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到相关部门。 6.1.4.2、质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规
7、定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评定记录，按规定分发。 6.1.5、质量管理部应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计。 6.1.6、对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料： 6.1.6.1、提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。 6.1.6.2、药品销售人员的身份证复印件。 6.1.6.3、中药饮片生产企业供货方销售人员的委托书的审核，必须注意委托的销售品种必须与该供货方生产许可证及GMP认证的生产
8、范围相适应。6.2、采购文件 6.2.1 采购部负责编制药品采购合同、必要的质量保证协议、采购计划（订单）、采购记录等。6.2.1.1、一般药品的采购计划（订单）由采购员编制即可；采购合同由采购员编制、采购部负责人审核；年度合同由总经理审批；质量保证协议由采购部负责人编制、质管部审核，质量负责人批准；6.2.1.2、采购高风险药品（第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂和肽类激素等）的采购合同应经质量管理部审核，报质量负责人批准；采购计划（订单）必须由质管部审批。6.2.2、与供货方签订采购合同及要求 6.2.2.1、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项
9、条款，以明确质量责任；或另立质量保证协议作为合同的附件。 6.2.2.2、正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关内容。6.2.2.3、采购合同（或质量保证协议）中应明确的质量条款，质量条款应包括：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期N个月；药品供货数量X件以内一般只能发一个批号（视供货数量而定）；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求
10、,详见本公司的质量保证协议样式；6.2.2.4、签订的合同或质量保证协议涉及到中药饮片的，应注明：A、中药饮片应有包装、标签和合格证，包装标签上应有饮片的通用名、等级、规格、生产企业、生产日期、生产批号等，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号；B、供货方供应的中药饮片，如非购货方储存管理不善的原因导致质量变异的，供货方应无条件接受退、换货。6.2.3、进口药品应提供口岸药检所检验报告书或进口药品通关单复印件和进口药品注册证书或医药产品注册证书复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。 6.2.4、国家要求批签发的生物制品，须提供加盖供货方原印章的该批生物制品的生物制品批签发合格证复印件。 6.2
11、.4、进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门红色印章的进口药材批件及进口药材中药报告书复印件。6.3、 药品采购质量验证 6.3.1、对于采购药品，应进行质量审核。审核主要采取文件资料核实的方式进行。 6.3.2、根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。7、 记录 7.1、 应对所有供货方的评审作出记录； 7.2、 对采购药品进行实地质量审核的应作出记录； 7.3、 正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册； 7.4、供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档； 7.5、凡涉及合同履行、合同变更
12、和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档； 7.6、所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。 8、人员资格认可 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历并经过培训，并经考试合格后才能上岗。 9、药品采购流程图 9.1、确定供货方 选择供货方评定供货方 合格供货方 建立合格供货方名录 9.2、采购流程 签订采购合同（协议） 审核采购合同 下达采购计划（订单） 审核采购计划 形成采购记录 采购药品到库 9.3、首营企业和首营品种 首营企业审核 首营品种审核 签订采购合同编制采购计划（订单） 审核采购计划 形成采购记录 采购药品到库 文件名称：药品首营企业控制
13、程序编号：ZJNBGY-QP-002-2016-00起草部门：质管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版1、目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。2、依据：2.1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2、药品流通管理办法（局令第26号）2.3、药品经营质量管理规范（总局令第13号）2.4、中华人民共和国药典2.5、国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定（总局令第28号）3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容，方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次
14、销售药品的生产企业或经营企业的审核的工作。4、定义：首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。5、职责：5.1、质量负责人（质管副总）负责首营企业的审批工作。5.2、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。5.3、采购部负责药品采购前对首营企业合法性、质量信誉材料的收集及初审。6、程序：6.1、药品购进人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求。6.1.1、首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况，是否通过企业（或车间）GMP等管理体系的认证等，
15、并索取以下资料：6.1.1.1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；6.1.1.2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；6.1.1.3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；6.1.1.4、相关印章、随货同行单（票）样式：印章的样式至少包括公章、质管管理章、出库章、财务章、合同章等，印章样式要求至少为复印件加盖公章；随货同行单（票）样式至少为原票同比例的打印件加出库章、公章；6.1.1.5、开户户名、开户银行及账号；6.1.2、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：6.1.2.1、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的法人授权委托书原件，委托书应明确授权范围、委托品种和委托期限，而且委托期限不得超过一年，超过一年的按一年计。
