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1、PCR实验室质量体系文件的编写湖南省临床检验中心罗识奇一、质量体系文件的含义： 质量体系文件是实验室检验工作的依据，是描述实验室质量保障工作的一整套文件，而且它应满足质量体系有效运行的需要。1、质量体系文件具有以下特点：1.1 法规性：经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行；1.2 适应性：所有文件规定都以最实际，最有效的要求加以确定，以达到适用的目的；1.3 唯一性：一个机构只有唯一的质量体系文件系统，一项质量活动只能规定唯一的程序；1.4 见证性：质量体系文件是质量体系运行的见证。2、质量体系文件的编写原则：2.1 系统协调原则：文件上下层之间应相互衔接，相互协调，不应互相矛盾，要构
2、成一个有机整体；2.2 科学合理原则：文件不是对质量体系的简单描述，而是要依据卫生部关于临床基因扩增检验实验室管理办法（以下简称办法）及中华人民共和国国家标准检测和校准实验室能力通用要求（ISO导则170251999）的有关规定，结合本实验室工作特点和管理现状，作到科学、合理、有效指导临床基因扩增检验工作；2.3 可操作实施原则：编写质量体系文件的目的在于贯彻实施，指导实验室检验工作，所有编写的质量体系文件始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录、追溯；2.4 文件的装订应是活页的：质量体系是动态的，以便发现问题，便于修改；2.5 文件应为实验室人员方便地得到，并有效地使用。3、质量体系文件
3、的内容：3.1 质量手册：按评审准则描述的质量体系；3.2 程序文件：描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动，管理和各项具体检测程序；3.3 质量计划：质量目标、计划修订和完成的规定；3.4 质量记录：表格、报告、各类记录。二、基因诊断实验室质量手册书写的基本格式： 基因诊断实验室质量体系文件可按基因诊断实验室质量手册形式命名。1、封面：实验室名称和标志，质量手册的标题、编号、发行版次、密级及发放登记号；2、批准页：批准人签名、生效日期、持有人或部门（分受控和不受控两类）。批准页实例质量手册手册版号：A生效日期：年月日总 页 数：（包括此页）批准人：日 期：年月日副本控制：(不)受控类编 号
4、： 持 有 人：3、修订页：修订页用修订表的形式说明质量手册各部分修订状态。修订表基本形式修订表受控质量手册的持有者应负责在收到修订页后立即将旧页次换下。4、手册目录：列出手册文件序号、文件编号、文件标题及页码。5、前言，即实验室简介，需提供实验室名称地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质以及对社会的各项承诺，如公正性声明，要体现对卫生部办法精神的贯彻落实情况。6、质量方针和目标：陈述质量方针和目标，并说明质量方针和目标如何为实验室全体人员所熟悉理解和执行。例：某医院的质量方针、目标是：准确及时、严谨认真公正求实、持续改进质量手册；保证体系为： 建立一系列的工作制度和标准操作程序 建立室内质控
5、、室间质评的质量保证体系 建立质量监督机制 不断纠正、完善质量体系7、质量管理机构框图：一般有一定的任职条件，有相应的职责和权力。例图：8、基因诊断实验室工作制度9、基因诊断实验室标准操作程序10、基因诊断实验室记录、报告单及表格三、基因诊断实验室应建制度Pro(Procedure)的编写：1、程序文件的管理和维护制度1.1 目的：基因诊断程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件，属内部受控文件，不得擅自修改、涂改，不得遗失、外借翻印。为保持其现行有效和持续适应性，并确立因条件变化进行修改的程序。1.2 编写依据：1.2.1 ISO/IEC1702501999检测和校准实验室能力的通用要
6、求因卫生部临床基因扩增检验实验室技术验收表（check list）是根据ISO/IEC17025而设计1.2.2 卫生部临床基因扩增检验实验室管理暂行办法及临床基因扩增检验实验室工作规范1.3 适应范围：临床检验标本；1.4 内容：程序文件应包含下列内容：文件名称、编号、页号、总页数 例：页眉页底应有：编写人： 审核人： 批准人： 生效日期：年月日及总页码。1.5 编制及职责：程序文件由PCR实验室负责人主持编写、修订、审核并保持它的现行有效性。由科主任批准和颁布实施，并负责解释。1.6 发放与持有者责任：程序文件由科主任批准发放，发放与回收要登记签字，由PCR实验室负责人保管，并组织全室工作
7、人员认真学习，了解内容，熟悉其中各项规定，程序文件执行情况纳入实验室目标管理，与奖惩挂钩。持有者调任时，要收回该程序文件。1.7 修订：科室任何工作人员均可提出对程序文件的修改建议，文件修改须经有关人员讨论，PCR实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定，如作小的修改则可在修改页上进行，修改文件经科主任审核批准后，并填写入程序文件修改页。如果文件须作重大修改，PCR实验室负责人可进行改版。新版程序文件经科主任批准后生效，收回旧版，并予以销毁，登记签字后发出新版，保证工作现场只有唯一的，最新的使用版本。2、基因诊断实验室工作制度Pro：2.1 基因诊断实验室分区情况：各区实物用品应有明显标识，
8、严禁混用；2.2 实验室工作人员均持证上岗；2.3 为有效防止后扩增区产物的污染，实验工作人员应遵循单向走动原则。前PCR区标本处理区PCR扩增区PCR产物分析区，严禁人和物品反向流动，进入每个区前必须更换有该区特殊标识的工作服和拖鞋，工作服及拖鞋均有专门的衣柜存放，每个区均有专用的一次性手套并有固定存放处。2.4 实验室工作人员必须严格按照PCR实验室操作程序进行，实验开始前必须先做好室内及工作台的清洁消毒，离心管、吸头等一次性用品均需高压灭菌处理。2.5 各实验区之间的试剂及样品传递有条件的应通过传递窗进行。2.6 非本室人员未经允许不得进入，工作人员在工作时也不能随意进出，以免造成不应有
9、的污染。2.7 实验结束后应用10次氯酸钠溶液消毒实验台面，并用紫外线照射实验室，试验中使用过的吸头、离心管等应置于10次氯酸钠溶液中浸泡，消毒后集中焚毁（1）。2.8 每天下班前处理好废弃物品，关好水、电、门窗。2.9 定期校准和维护好PCR仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器设备。万元以上的仪器设备应做好使用登记工作。2.10 引用文件及图表：（1）基因扩增诊断实验室工作制度。Pro: （为本制度在质量手册文件中的编号及页码。下同） 3、实验室人员配置及培训制度：3.1 目的：为保证实验室有足够数量的称职工作人员，特建立本制度。3.2 适应范围：基因扩增实验室的人员配置、培训考核及管理等。3.3
10、 人员配制情况；3.4 人员要求；3.5 人员培训计划：有计划及记录表(1)；3.6 人员管理：有实验室人员一览表(2)，并建立所有工作人员档案(3)，包括人员学历、任职资格、发表论文、科研成果等相关资料复印件装订成册（活页）。3.7 引用文件及图表。（1）人员培训记录表；（2）实验室工作人员一览表；（3）实验室工作人员技术档案。4、实验室内务管理制度：4.1 目的：为使实验室内务管理有序、在控而建立本制度。4.2 适应范围：本制度适用于基因扩增实验室内务管理。4.3 制度细则：根据各自医院及科室相关规定编写5、实验室材料的购买和管理制度5.1 目的：为保证PCR检测所使用的试剂及耗材供货渠道和质量的稳定、可靠，而建立本制度。5.2 适应范围：适用于PCR实验室所购的试剂盒、实验耗材。5.3 试剂和耗材的选购：5.3.1 检测试剂应与扩增仪相配套，而且需三证齐全的商品试剂；5.3.2 TiP头必须使用有滤芯的PCR专用TiP头；5.3.3 其余耗材由医院统一进货、管理等。5.4 试剂及耗材的验收：5.4.1 内外包装检查按照试剂质检标准操作程序执行(1)；
