《{生产制度表格}药用辅料大豆磷脂生产工艺规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《{生产制度表格}药用辅料大豆磷脂生产工艺规程（53页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、大豆磷脂生产工艺规程目 录 1产品概述 32生产工艺流程 32.1大豆粉末磷脂（口服）生产工艺流程 32.2大豆磷脂（注射用）生产工艺流程 4 3生产操作过程和工艺条件 54原辅料规格、质量标准和检查方法 64.1原辅料质量标准 64.1.1浓缩磷脂质量标准 64.1.2去油大豆质量标准 64.1.3食用酒精质量标准 74.1.4丙酮质量标准 74.1.5甲醇质量标准 84.1.6硅胶（200300目）质量标准 84.2原辅料检查方法 94.2.1浓缩磷脂检查方法 94.2.2去油大豆检查方法 114.2.3食用酒精检查方法 124.2.4丙酮检查方法 164.2.5甲醇检查方法 204.2.
2、6硅胶（200300目）检查方法 24 5质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 26 5.1质量控制要点 26 5.2中间体列表 27 5.3中间体质量标准 27 5.4中间体检查方法 28 6成品的质量标准和检查方法 32 6.1成品质量质量标准 32 6.1.1大豆粉末磷脂（口服）质量标准 32 6.1.2大豆磷脂（注射用）质量标准 32 6.2成品检查方法 33 7包装材料和包装的规格、质量标准45 8说明书、产品包装文字说明和标志 46 9工艺卫生要求、工艺用水质量标准 46 10设备一览表及主要设备生产能力 48 11技术安全及劳动保护 49 12劳动组织、岗位定员、工
3、时定额与产品生产周期 51 13原辅料消耗定额 51 13.1大豆粉末磷脂（口服）生产原辅料消耗定额 51 13.2大豆磷脂（注射用）生产原辅料消耗定额 52 14包装材料消耗定额 52 15动力消耗定额 52 16综合利用和环境保护 52 1.产品概述 产品名称：中文名：大豆磷脂 英文名：Soya Lecithin 形 状：本品为黄色或黄棕色半固体 有 效 期：一年 贮 存：避光，在-20保存2.生产工艺流程2.1大豆粉末磷脂（口服）生产工艺流程90%乙醇浓缩磷脂 2倍量90%乙醇60提取3次，每次1小时，合并提取液 提取液 药渣 弃去 60，-0.08MPa减压回收溶剂，浓缩至 相对比重为
4、0.961.25（60）乙醇回收液 液状磷脂稠膏 丙 酮 室温加2倍量的丙酮搅拌脱脂3次，每次30分钟，静置1小时，抽出上清液，最后一次离心分离pa。 上清液+滤液 滤 饼 浓缩 60，-0.08Mpa减压干燥 回收液 24小时后收盘。 浓缩物 检测 弃去 称量 包装 大豆粉末磷脂（口服） 2.2大豆磷脂（注射用）生产工艺流程去油大豆 80，-0.08MPa减压浓缩至相对密度为1.101.25（80）。90%乙醇浓缩磷脂 2倍量90%乙醇60提取3次，每次1小时，合并提取液 提取液 药渣 弃去 60，-0.08MPa减压回收溶剂，浓缩至 相对比重为0.961.25（60）乙醇回收液 液状磷脂稠
5、膏 丙 酮 室温加2倍量的丙酮搅拌脱脂3次，每次30分钟，静置30分钟，抽出上清液，最后一次抽虑。 回收液 上清液+滤液 浓缩物 滤 饼 弃去 60，-0.08MPa减压干燥24hr。 甲 醇 大豆粉末磷脂 用甲醇溶解完全，加入硅胶搅拌均匀，200300目硅胶 晾干，过筛 甲 醇 拌料硅胶 硅胶干法装柱，洗脱剂为甲醇，层析200300目硅胶 分离，流速2535L/hr，每10L接一个流份，TLC检测，分段合并。 浓缩浓缩浓缩浓缩 PB1 PB2 PB3 PB4 回收液 PD1 回收液 PD2 回收液 PD3 回收液 PD4 纯 净 水去 弃 纯净水溶解，真空冷冻 干燥，检测，包装 注射用大豆磷
6、脂 3.生产操作过程和工艺条件3.1去油大豆 浓缩磷脂 去油大豆用外循环列管浓缩器浓缩，蒸汽压力为0.30.4MPa，控制浓缩器内物料温度为7080，真空度为-0.07-0.08MPa，物料真空减压浓缩至80热测比重为1.101.25放出，得浓缩磷脂。3.2浓缩磷脂 液状磷脂稠膏 往2500L提取釜中加入500kg浓缩磷脂，开启热水加热，开启搅拌，往釜内加入90%含量乙醇1000L，观察并记录釜内物料温度和提取状况，至物料温度升至60开始计时，搅拌提取1小时，关闭热水，停止搅拌，静置沉淀30分钟后抽出上层提取液。按上述方法再加90%含量乙醇提取2次，最后一次进行离心分离，滤饼去弃。合并3次的乙醇提取液和滤液，在60，-0.06-0.08MPa减压回收溶剂，至浓缩物相对比重为0.961.25（60）得液状磷脂稠膏。回收液返回作为提取乙醇使用。3.3液状磷脂稠膏 大豆粉末磷脂3.3.1丙酮脱脂 往1500L提取釜中加入400kg液状磷脂稠膏，开启搅拌，往釜内加入丙
