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1、从眼用全氟丙烷气体群体事件处置谈医院危机应对,南通大学附属医院经验,医院危机典型案例,1984年天津市韶山医院（现为天津医科大学第三医院）李新荣医疗纠纷事件 2005年哈医大二附院 天价医疗事件 2005年安徽宿州眼球事件 2007年北京朝阳医院“男子拒签致产妇死亡事件” 2016年武警北京二院魏则西事件,一、眼科全氟丙烷气体群体事件处置,1、蛛丝马迹的发现 2、报告与救治 3、确认事实 4、纠纷处置 5、舆情应对,1、蛛丝马迹的发现,2015年6月，我院按惯例向天津晶明新技术开发有限公司购买了生产规格为15ml的眼用全氟丙烷气体（简称C3F8）40支（医疗器械注册证号：国食药监械（准）字20
2、14第3221571号；产品批号：15040001）。2015年6月底7月初，我院眼科陆续发现一些进行眼底手术患者出 现眼内不同程度的不良反应， 表现为眼内纤维素性渗出、晶 状体混浊、视神经萎缩、视网 膜血管阻塞等不良反应。,2015年7月3日眼科科主任向医务处主任汇报，医务处主任立即去病区了解情况，基本排除医疗技术、感染管理等因素外，并请设备科、护理部、感染办、医学检验科一起到病区讨论，排除医疗产品的采购、运输、储存等因素，将眼部不良反应的原因倾向于眼用全氟丙烷气体质量上。,2、报告与救治,2015年7月3日医务处主任立即向业务院长、院长汇报，院部决定向上级汇报、对当时在院的7名患者进行补救
3、手术、通知另外19名患者来院复查、保密。 7月4日上午医院成立“全氟丙烷气体”事件处置领导小组并召开会议，以全力救治患者为第一要务，在没有患者向我院提出投诉的情况下，我院主动与所有已出院患者进行了联系，安排患者分批来院复查及进一步治疗。并邀请全国知名眼科专家来院会诊共同确定下一步医疗方案。,上报情况,2015年7月3日上报国家药品不良反应监测中心 2015年7月4日网报医疗质量安全事件 2015年7月4日向江苏省药品不良反应监测中心汇报 2015年7月4日向江苏省食品药品监督管理局汇报 2015年7月4日向江苏省卫生与计划生育委员会汇报 2015年7月4日向南通市食品药品监督管理局汇报 201
4、5年7月4日向南通市卫计委汇报 2015年9月14日，向中共南通市委政法委员会报告,患者救治,2015年7月3日对当时在院的7名患者进行补救手术 2015年7月4日，邀请上海市、江苏省专家来我院会诊 至2015年7月9日，共为22名患者进行了补救手术 2015年7月17日，向眼科学分会主任委员、眼底病学组组长汇报 2016年4月16日北京同仁医院专家率队至我院为患者进行会诊,3、确认事实,第一时间向厂家通报情况 取得厂家对事实确认的函 厂家对事件处理的汇款,3、确认事实,4、纠纷处置,成立专门的工作小组，接待患者及患者家属，积极引导患者通过司法途径维权，避免造成群体性事件 为患者专门开通绿色通
5、道，前期共为患者垫付医疗费用30万元 引导一患者起诉我院，后面有22位患者跟进起诉我院，截止至2016年6月27日，共计23名患者通过诉讼途径维权。 患者及家属未有过激行为，仅给省卫计委写了份信 2015年10月27日，法院受理南通大学附属医院诉天津晶明新技术开发有限公司一案 近期我院与其他3名术后反应较轻的患者取得联系，告知其立即至法院起诉我院。,引导诉讼,医疗纠纷解决途径有双方协商、行政调解、第三方调解、诉讼等。 针对医院无过错的群体事件，引导诉讼是维护患者权益、医院权益、社会稳定较佳方式。,通过南通大学附属医院 司法鉴定所法医对目前26 名患者的损害后果进行评 估，估算赔偿总额。 201
6、5年11月5日，我院通 过法院冻结天津晶明公司 741万，保证国有财产不受 侵犯。,5、舆情应对,关注舆情：2016年4月6日前，该事件未被媒体过度公开与关注，仅有零星报道 应对舆情： 2016年4月6日媒体采访后的舆情及时应对,食品药品监管总局办公厅关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报,舆情升温后的及时应对,2016年4月7日，在第一例患者开庭审理之日，江苏广播电台记者突然来院采访，医院慎重处置，委派时任医务处主任接受采访，同时也希望媒体客观报道，正确引导。 4月8日，在舆情升温后，医院专题召开党政联席会议，决定正面发声，澄清事实。我院通过媒
7、体对外发布南通大学附属医院关于使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体引起不良反应的情况通报 4月9日接受中央电视台现场采访 4月13日接受中央电视台电话采访 4月14日接受山东卫视、澎湃新闻等三家媒体采访,南通大学附属医院关于使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体引起不良反应的情况通报,4月9日，接市委宣 传部通知，央视江苏站 记者就此事专程来通跟 进采访。我院高度重视 ，召集“全氟丙烷气体 事件”工作小组成员会 议，明确要求积极配合 采访，利用央视的权威 与影响力，说清事实， 还原真相，不造假，不 推诿，如实提供一手材料。,强烈反对行政部门对医院的处罚,第一时间报
8、告 成立领导小组和治疗小组 设计患者来院复查流程,截止2015年7月9日，为22名患者进行补救手术,舆论爆发,2016年4月8日，医院发布情况通报,23名患者至法院起诉,2015年7月3日、4日,2015年7月9日,2016年4月7日,2016年4月8日,2016年7月,2015年11月5日,保全天津晶明新技术开发有限公司741万财产,二、医院危机应对的启示,1、舆情评估研判 2、生命至上原则 3、依法处置原则 4、信息公开原则,1、舆情评估研判,评估必要性：医疗作为高风险行业，事关患者安全和社会稳定。 评估依据：卫生部关于建立卫生系统重大事项社会稳定风险评估机制的指导意见（试行），评估内容：
9、合法性 合理性 可行性 安全性 可控性 国际性 眼科全氟丙烷气体生产厂家全国仅天津一家，事关全国相关患者安全,眼科全氟丙烷气体全国使用情况,2016年04月14日国家食品药品监督管理总局新闻发言人介绍天津晶明眼用全氟丙烷气体事件有关情况：批号为15040001的眼用全氟丙烷气体除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒。为防控产品风险，涉事企业已于7月28日完成对2015年生产的两个批次（生产批号为：15040001、15040002）共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。 北大三院共购进该批次气体110盒，剩余5盒。南通大学
10、附属医院共购进该批次气体40盒，2015年6月5日开始使用，剩余8盒由南通市食品药品监督管理局送中检院检验。,2、生命至上原则,宪法要求和精神 在没有定性前，医院不以个体利益而瞻前顾后，以患者安全至上而上报，自身承担了刑事、行政、民事责任的风险 在定性前、后，医院不以责任不明、医院无责任、患者未对医院提意见、患者不知晓情况为由而是集中医疗力量、主动召回已出院的患者来院检查、治疗、手术、随访 在厂家仅仅承担3万元情况下，医院承担了患者的医疗费用,国家主管部门的反应,通过我院、北京三院的报告，国家食品药品监督管理总局在2015年7月8日发出了食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发
11、有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知（食药监办械监201594号），保证了全国潜在患者的安全。 2015年7月27日中检院检验结果为：北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。 2015年7月30日食品药品监管总局办公厅关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报：责令厂家在查明事件原因前，不得恢复眼用全氟丙烷气体的生产。 2016年4月15日国家卫生计生委相关部门负责人回应眼用全氟丙烷气体事件：共有71名患者发生严重眼用气体视网膜毒性反应，其中北京大学第三医院45名、南
12、通大学附属医院26名。,压力山大 2015年9月1日 如释重负 医院于2015年9月1日收到出具日期为2015年7月27日的检验报告，结论为：按YZB/国49362014眼用全氟丙烷气体、GB/T 16886.102005检验，晶明公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体的含量、皮内反应不符合规定，检定结果不合格。,3、依法处置原则,主动报告 医疗质量安全事件报告暂行规定：上报医疗质量安全事件 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）：上报可疑医疗器械不良事件报告表 依靠党、政府 依法治国理念,南通大学附属医院文件通大附201332号,南通大学附属医院医疗质量安全事件 报告与处理暂行规定 五、各科室应当在线网络直报医疗质量安全事件信息，有床位的科室每年报告的医疗质量安全事件数量不少于床位数的10%。对报告数量达到床位数10%以上不到30%的，每增加一例奖励科室医疗风险基金500元，对报告数量在床位数10%以下的，每减少一例扣科室医疗风险基金200元。没有床位的科室也应报告医疗质量安全事件，并根据工作量的情况报告一定的数量，其奖惩情况可参照有床位的科室进行。,4、信息公开原则,医院及时发声 信息真实 善待媒体,
