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1、黄冈市药品生产企业（医疗机构制剂室）整规专项行动自查指导书一、自查重点内容：1、关键岗位人员：企业负责人（制剂室负责人）、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产（制剂配制）及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。2、质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产（配制）、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。3、质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检
2、验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；检验用设备、设施能满足所生产药品（配制制剂）的全检；具备与检验用设备、设施相适应的操作人员。4、物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明材料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。5、物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。6、生产管理：所有药品（制剂）均
3、按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。7、药品销售及不良反应报告：销售（使用）记录能够全面、准确反映每批药品（制剂）的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品（制剂）不良反应报告及其执行情况。8、自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。9、委托生产：药品委托生产（中药制剂委托配制）符合规定；委托生产或委托生产药品质量监控情况；委托配制或委托配制制剂质量监管情况。10、本单位在自检过程中发现的其他质量隐患或问题。11、曾经违反药品管理法及相关法律法规行为的处理意见或结果。12、
4、市、县药品监督管理部门日常监督检查、跟踪检查整改情况。二、自检参考标准：1、药品生产企业：0101企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0102质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0103质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0104药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0105物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0201质量保证部门按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格成品处理等职责
5、；0202质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；0301质量控制部门按规定独立履行职责；0302每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；0303按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；0304按实验数据如实出具检验报告；0305如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；0306检验用设备、设施能满足所生产药品的全检；0307具备与检验用设备、设施相适应的操作人员；0401物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；0402批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；040
6、3按规定与物料供应商签订合同；0404供应商资质证明资料具有供应商印章；0405每种物料供应商的档案齐全、完整；0501原料、辅料的物料使用及产品放行情况；0502物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；0503如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；0601所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；0602物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；0701销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；0702退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；0703药品不良反应报告及其执行情况；0801企业自检执行情况；0802接受检查、跟
7、踪检查发现缺陷的整改落实情况；0901药品委托生产符合规定；0902委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。2、医疗机构制剂室：0101制剂室负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0102质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0103质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0104制剂生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0105物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0201质量保证部门按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不
8、准放行及不合格物料、不合格成品处理等职责；0202质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；0301质量控制部门按规定独立履行职责；0302每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；0303按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；0304按实验数据如实出具检验报告；0305如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；0306检验用设备、设施能满足所配制制剂的全检；0307具备与检验用设备、设施相适应的操作人员；0401物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；0402批准及
9、变更供应商的审批程序及其执行情况；0403按规定与物料供应商签订合同；0404供应商资质证明资料具有供应商印章；0405每种物料供应商的档案齐全、完整；0501原料、辅料的物料使用及产品放行情况；0502物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；0503如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；0601所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；0602物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；0701使用记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；0702退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；0703制剂不良反应报告及其执行情况；0801制剂室自检执行情况；0802接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况；0901中药制剂委托配制符合规定；0902委托配制或受托配制制剂质量监控执行情况；三、自检时间：1、全市药品生产企业、医疗机构制剂室2006年7月8月开展自查。2、2006年8月20日分别向市、县食品药品监督管理局报送自查报告。四、自检报告要求：1、自检过程及结果；2、自检评价和结论；3、整改措施及时限。 二00六年六月二十八日
