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1、第一章 总论1.1 概述1.1.1 项目名称及单位负责人项目名称：开封制药(集团)有限公司多项生物技术集成实施香菇（菌）多糖产业化项目主办单位：开封制药(集团)有限公司法人代表：朱文臣技术协作单位：河南工业大学1.1.2 编制依据 （1）开封制药(集团)有限公司提供的香菇（菌）多糖生产技术及有关参数。（2）项目建设单位提供的有关项目的水文、地质、气象、图纸及工艺等有关设计基础数据。（3）药品生产质量管理规范（2010年修订）关于香菇（菌）多糖及国家有关安全、卫生、劳动保护和环境规范等规定。（4）国家药监局关于香菇菌多糖GMP认证检查标准。（5）开封制药(集团)有限公司委托河南省医药有限公司编制
2、多项生物技术集成实施香菇（菌）多糖产业化项目可行性研究报告的委托书。1.1.3 项目编制原则（1）本着规范、先进、适用、经济的原则，尽量采用国内先进技术和设备。（2）可研报告从客观实际出发，在充分调查研究市场的基础上，对产品的市场需求，工艺技术方案，厂区布局、技术经济及投资估算等方面作了同客观评价。（3）按照GMP规范香菇菌多糖升级要求及GMP认证标准进行工程建设，并符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP认证规范的要求和规定的标准。（4）本着三同时为原则，在设计生产及辅助设施的同时，按照国家有关标准考虑环境保护和职业安全卫生设施。（5）编制可研报告遵循国家防火、安全、卫生、劳动保护、环保等有关
3、规定和规范。1.2项目单位基本概况开封制药（集团）有限公司成立于2003年9月26日，公司类型为有限责任公司，占地面积406亩,属国家综合性大型二类制药企业。企业注册资本金人民币20097万元，现有员工1800名，其中 中专以上人数1580人，管理人员420人，工程技术人员和各类专业技术人员合计896人。目前企业拥有282个国药准字文号，经营范围包括片剂、硬胶囊剂、香菇菌多糖、软膏剂、滴眼剂、颗粒剂、口服剂、原料药、药用辅料的生产销售，药用中间体及下脚料加工销售等。医药制造业是高科技、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。随着经济全球化的到来，国际市场竞争日趋激烈，也为我国医药工业发展带来了
4、机遇，在这种大背景下，国内医药企业要生存要发展，必须适应这种新的客观条件，跟得上这种外界大环境的变化规模与变化速度。开封制药（集团）有限公司成立以来，以人为本，以先进的文化理念打造企业优势竞争力，通过数年来的建设和完善，已形成良好的发展机制：2004年11月，企业通过国家“GMP”认证, 2006年12月，被评为省级“高新技术企业”；2007年8月公司被省政府认定为农业产业化省级重点龙头企业，2009年11月被农发行河南省分行评定为AA级信用等级企业, 被河南省银行业协会评为“河南省银行业信用优良客户”，被河南省工商行政管理局、河南省合同管理协会评为“守合同 重信用企业”；各类药品经国家、省、
5、市药检部门市场抽检连年100%合格，其中产品已获国家银质奖2个，部优产品3个，省优产品8个；原料药强力霉素获欧洲“COS”认证， 目前庆大霉素原料药正在申报美国的“FDA”认证。经过多年的发展，积累并完善了一整套有关研发、生产、销售的经验，先后承担国家级高技术产业化示范、河南省双百及工业结构调整等产业升级项目，形成了强大的品牌影响力和研发能力，形成了“多品种、大产能、全终端”的独特优势。2009年，开封制药（集团）有限公司在全国制药企业中化学类制药排名16位，综合类制药排名24位。2009年年由于国家实施基本医疗保险目录制度，至2010年该企业已入选国家基本医疗保险目录175个，其中甲类122
6、个、乙类53个，占基本药物目录307个品种的55%以上；其中甘草片、香菇菌多糖等皆为河南省独家品种。根据医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）（国发200912号）的规定：三年内，城镇职工医保、城镇居民医保和新农合将覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上。而只有进入基本药物目录的药品，才能享有国家制定的这项制度，所以医药生产企业进入国家基本药物目录的药品越多，企业的生产经营越能产生重大变革，产量、产值、销售才能更快实现持续不断和稳健的增长。生产经营过程中，企业还根据国内外医药市场的发展趋势，确定了以科技进步和技术创新为主题，以产品结构调整为主线，开发高科技、高附加值产品的
7、战略思想，强力推进技术改造，实现了品牌扩张和企业再造。如合理分布着抗生素、合成、制剂等车间，自身拥有2万KVA的变电站、1600立方米/min空气压缩装置、56T能力的蒸汽锅炉及16眼40T至60T自提深水井。同时公司投入资金对生产车间及生产线进行技术改造，购进了国内一流的大型设备，并聘请郑州大学、河南工业大学、河南大学医学院等高校知名专家、教授作为兼职研究人员，重点发展组合化学技术、现代生物技术，开展多课题研究。目前，企业已有多个全国独家或知名产品：如复方甘草片是国家指定的河南省唯一生产商，强力霉素原料药出口欧美、东南亚等国家和地区。开封制药（集团）有限公司通过对企业整体改造，企业从原料供应
8、、产品生产、成品库存、到销售网络，呈现出了健康、稳健的发展势头，已经形成一个巨大的产业链。加之经多年市场检验和市场推广，以及大批产品名录入选国家医保目录。预计市场规模每年将以25%-30%的速度递增。由此，开封制药(集团)有限公司架构战略管理平台，企业管理实现了从科学走向科学加艺术的管理，促使企业迅速提升为一个集约型、现代化的企业集团。1.3 项目单位财务状况该公司财务管理规范，会计岗位设置、人员配备合理，制定了一套完善的财务制度，资金收支按规定流程办理，逐级审批，资金筹措年初制定计划并严格执行，产品销售基本上实现款现货，各种往来账项定期核对，应收账款及时回收，几年来财务没有呆、坏账现象，资金
9、管理得到不断加强公司基本户开设在农发行开封市分行营业部，2009年5月信用等级被中国农业发展银行河南省分行评定为AA。2008年，实现销售收入60322.09万元，实现利润8805.85万元，税金3237.92万元，资产总额102314.20万元，其中固定资产19012.62万元，负债总额43263.95万元,资产负债率42.29%；2009年，实现销售收入68954.82万元，实现利润10089.78万元，税金2677.39万元，资产总额108153.05万元，其中固定资产19199.37万元，负债总额40461.96万元,资产负债率37.41%。2010年，实现销售收入84805.9万元，
10、实现利润7110.6万元，税金2732.1万元，资产总额217881.8万元，其中固定资产26518.5万元，负债总额58788.7万元,资产负债率26.98%。1.4 本项目课题负责人基本情况王卫国：男，1962年生，河南省汝州市人。生物制药教授，硕士生导师，河南省学术技术带头人。中国生物化学与分子生物学学会会员，中国微生物学会会员，河南省微生物学会理事，河南省政府采购招投标专家。中国生物工程杂志、食品科学、Biotechnology Progress等刊物审稿专家。1987年毕业于河南师范大学生物系，同年考入中科院病毒所攻读硕士，于90年7月毕业并获硕士学位。毕业后即到南阳理工学院工作，曾
11、任南阳理工学院生化系生化及微生物教研室主任、南阳理工学院实验中心副主任、生化实验中心主任，南阳理工学院生化系教授，南阳绿环生化技术研究中心副主任。现任河南开封制药集团有限公司技术总工，河南工业大学教授。从事科研教育教学工作十几年来，除圆满完成各项教学任务外，在教学改革、教材建设、实验室建设、提高教育教学质量方面做出了突出成绩；在科学研究与开发等方面也取得了突出成果，先后主讲过微生物学、生物制药工艺学、抗生素生产工艺学、生物制药技术、药物毒理学、药剂学、工业发酵分析、发酵生物技术英语、Microbiology和环境工程概论等10余门课程。以第一/二发明人完成6项已获得2项国家发明专利，其中与本项
12、目直接相关专利4项。主持完成与本申请项目相关技术成果4项：完成的省部级成果“香菇(菌)多糖提取纯化新技术”（2000年9月通过河南省科技厅主持的成果鉴定）2001年9月获南阳市优秀科技成果一等奖，2002年6月在由河南省政府等单位主办的2002中国郑州先进实用技术交易会上获金奖。完成的“莲花菌多糖分离纯化新技术” 也于2007年5月通过河南省科技厅和教育厅主持的成果鉴定。“液态法黄酒生产新工艺”98年7月通过河南省科委鉴定并获南阳市科技进步二等奖。“稳定性二氧化氯溶液生产新方法与新工艺”2007年通过河南省科技厅鉴定。以第一/二作者撰写的直接相关研究或技术论文“香菇(菌)多糖分离最隹工艺及最隹
13、原料研究(已被CA收录)”、“香菇(菌)多糖分离纯化技术研究”、“几种测定香菇(菌)多糖中蛋白质含量方法的比较研究”、“香菇(菌)多糖的提取及纯化技术初探”、“A Novel Approach to Deproteinization in Isolation and Purification of Lentinan”、“A Novel Approach to Degrading Plant Cellulose*-Continual Adding of Materials and Cycling Utilization of Acids and Cellulase (CACU)”、“莲花菌菌株S
14、d的液态发酵特性研究”等10余篇分别发表在中草药、Transactions of the Chinese Society of Agricultural Engineering(国家一级) (已被EI收录)、食品科学(国家一级)、中国生物防治(国家一级)、中国蔬菜、中国食用菌、中国酿造、生物技术等国家一级及国内核心刊物上。其中，有2篇于2003年7月获得河南省自然科学优秀学术论文2等奖。主编、副主编出版与该项目直接相关的论著3部：（1）微生物工程概论，2000年9月由中国兵器工业出版社出版，主编。（2）中药与肿瘤免疫研究，96年8月由中国医药科技出版社出版，副主编。（3）微生物学，2001年3
15、月由吉林人民出版社出版，副主编。在发酵工程、生物制药、酿造酒、食品添加剂等领域均取得突出成果。曾于96年4月获南阳理工学院吴天喜奖教金一等奖；97年4月获中入奎奖教金一等奖；98年10月和2000年11月获南阳市科技进步一等奖。2001年9月获南阳市政府优秀学术成果一等奖。2002年9月获南阳市优秀教师。2004年7月荣获2004全球华人生物科学家大会奖。2004年9月荣获河南省学术技术带头人。第二章 项目的基本情况2.1 项目建设背景随着我国建设环境友好型社会，大力发展循环经济的需要，加快资源节约型、环境友好型、可持续发展及节能减排等高技术开发成为产业发展的重点。采用生物技术创新引领现代生物
16、产业的快速发展，生物制造、生物医药、生物能源、生物环保等一批新兴产业正在快速形成。面对日益严重的“白色污染”、石油资源的短缺和人类生活水平的提高，亟需开发绿色安全、环境友好、资源综合利用、高附加值的新型微生物发酵产品新技术新工艺，加快微生物制造产业发展，推动传统发酵产业化升级，提高微生物制造产品的国际竞争力。香菇(菌)多糖是从食用真菌香菇或菌丝发酵液中提取出来的一种能治疗癌症，抗恶性肿瘤，抗病毒，抗感染，提高人体免疫力等具有多种生理药理功能的生物活性物质。香菇多糖是当今世界上公认疗效最为显著的抗癌新药之一，因其独特的疗效，倍受WHO和许多国家，特别是欧美发达国家的医疗权威机构所推崇和青睐。香菇多糖及其系列产品-香菇多糖下脚料的研发具有非常广阔的前景。如前所述，由于香菇多
