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1、第九章 药品信息管理,Chapter 9 Drug Information Administration,本章要点,药品信息的含义、性质、收集和评价； 药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求； 药品标签的分类和标示内容； 药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容； 互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求； 药品ADR报告和监测定义，报告的程序、要求和评价； 药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统 的开发原则和过程。,第一节 药品信息管理概述,一、药品信息的含义和性质 二、药品信息收集 三、药品信息评价 四、药品信息管理,一、药品信
2、息的含义和性质,（一）药品信息的含义 药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品和药品活动 的特征和变化。 一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。 二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。,二、药品信息收集,药事法规 参考书 期刊杂志 药物信息机构 数字化的药学信息 药品企业提供的药学信息 药学实践提供的药学信息 互联网上的药学信息,（一）药品信息源,（二）药品信息收集 拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础 查阅专业期刊杂志 利用文献检索工具是查询药
3、学信息的重要手段 参加学术会议继续教育讲座是获取药学信息的途径 从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息 在药学实践中获得药学信息 用法律或行政手段获取药品信息,三、药品信息评价,目的性 药品信息评价首先应弄清信息来源和目的 新颖性 药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间 客观性 药品信息客观性、真实性的评价很重要 准确性 准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度 全面性 药学信息的全面性主要是评价不同的信息源,四、药品信息管理,（一）药品信息管理的内涵和目的 药品信息活动 指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供 和利用的过程。 药品信息活动的基本目标 以最
4、少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药 品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事 单位目标的实现。 国家对药品信息监督管理的基本目标 保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障 人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。,（二）国家对药品信息的监督管理 国家组织制定颁布药品标准 通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规 通过药学行业组织制定药师职业道德规范 通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师 建立药品监督计算机信息系统,（三）国外药品信息管理法规简介 美国 联邦食品药品化妆品法 （Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDC
5、A ） 正确包装和标签法 （The Fair Packaging and Labeling Act） 防毒包装法（Poison Prevention Packaging Act） 联邦法典（Code of Federal Regulations）第21章 201节“labeling”,（三）国外药品信息管理法规简介 2006年1月18日FDA颁布人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例,同时发布： 药品说明书【不良反应】内容格式撰写指导 药品说明书【临床研究】内容格式撰写指导 药品说明书新版内容格式管理条例实施指导原则（意见稿） 药品说明书【警告/注意事项】、【禁忌症】、【黑框警告】 内容
6、格式撰写指导,（三）国外药品信息管理法规简介 日本 药事法第七章“药品的管理”明确规定，药品的直接容器或包装，标签和说明书上必须记载的内容，及禁止记载的事项。,（三）国外药品信息管理法规简介 英国 现行1968年药品法（Medicines Act 1968）第一部分“容器、包装和药品的识别标志”中，分别规定了药品的标签标识，药品说明书和容器的要求，及自动售药机的药品说明资料等。,（三）国外药品信息管理法规简介 欧盟 （2004年） 一部新的欧盟人用兽用药注册管理法 Regulation（EC）No 726/2004 三部指导原则： 传统草药管理指导原则（Directive 2004/24/EC
7、） 人用药管理指导原则（Directive 2004/27/EC） 兽用药管理指导原则（Directive 2004/28/EC）,第二节 药品包装标签、说明书信息管理,（一）、我国药品标签、说明书法制化管理 （二）、药品说明书和标签管理的原则 （三）、药品说明书管理规定 （四）、药品包装标签的管理规定,一、我国药品标签、说明书法制化管理,1984年公布的中华人民共和国药品管理法明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。 标志：我国对药品信息管理进入法制化新阶段。,1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的法律法规,1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的相关规章,19
8、84-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章,二、药品说明书和标签管理的原则,（一）国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。 不得擅自增加或删改原批准内容。,（二）内容书写原则 药品说明书 （ package insert） 内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。 药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。,二、药品说明书和标签管理的原则,（二）内容书写原则 药品标签 (labeling) 药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应 当以说明书为依据，其内容不
9、得超出说明书的范围，不得印 有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药 品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音 像及其他资料。,二、药品说明书和标签管理的原则,（三）文字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。 文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 加注警示语 非处方药说明书(OTC)应使用容易理解的文字表述，使患者自行判断、选择和使用。,二、药品说明书和标签管理的原则,三、药品说明书管理规定,（一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据 列出全部活性成份、中药药味、辅料 药品说明书修改注意事
10、项 详细注明药品不良反应(ADR) 药品名称和标识,（二）说明书的格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式,核准日期（SFDA批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 特殊药品、外用药品标识（位置） XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置） 【药品名称】（drug name） 通用名称：（generic name） 商品名称：（brand name） 英文名称：（English name） 汉语拼音： 【成份】（ingredients） 化学名称：（chemical name） 化学结构式：（chemical structure） 分子式：（
11、molecular formula） 分子量：（molecular weight） 【性状】（description） 【适应证】（indication） 【规格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage）,（二）说明书的格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式,【规格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage） 【不良反应】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事项】（note） 【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactation） 【儿童用药】（use in children
12、） 【老年用药】（use in eldly patient） 【药物相互作用】（drug interaction） 【药物过量】（over dosage） 【临床试验】（clinical trial） 【药理毒理】（pharmacology and toxicology） 【药代动力学】（pharmacokinetics） 【贮藏】（storage） 【包装】（package） 【有效期】（validity date） 【执行标准】 【批准文号】（drug approval number） 【生产企业】（manufactuer）,（二）说明书的格式中药、天然药物处方药说明书格式,核准日期 修改
13、日期 特殊药品、外用药品标识位置 XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】 通用名称： 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【功能主治】/【适应证】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳妇女用药】 【儿童用药】,（二）说明书的格式中药、天然药物处方药说明书格式,【老年用药】 【药物相互作用】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 注册地址： 网 址：,（1）警示语 对药品严重不良
14、反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 在说明书标题下以醒目的黑体字注明。,（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求,（2）药品名称 通用名称 该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命名原则。 商品名称 未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称 无英文名称的药品不列该项。,（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求,（3）成分 列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。 复方制剂表达为“本品为复方制剂，其组份 为：”。 多组份或者化学结构尚不
15、明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。 注射剂应当列出全部辅料名称。,（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求,（4）性状 包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （5）适应证 根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于 预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。 （6）规格 每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效 价）的重量或含量或装量。 （7）用法用量 详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂 量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特用法上有
16、特殊要 求的，应当按实际情况详细说明。 （8）不良反应 实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反 应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。,（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求,（9）禁忌 列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 （10）注意事项 包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。 （11）孕妇及哺乳期妇女用药 着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。 （12）儿童用药 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。,（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求,（13）老年用药 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学
