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1、妇科肿瘤与静脉血栓栓塞症,CNRX/NAD/0009/132016年1月,VTE 是导致肿瘤患者死亡的主要原因之一,NCCN20133 VTE的发生使肿瘤患者死亡的可能性增加了2-6倍。 VTE是肿瘤患者术后30天内的首要致死原因。,ASCO20071 肿瘤手术患者发生致死性PE(肺栓塞)的风险是相同手术非肿瘤患者的3倍。,ESMO 20112 VTE是癌症患者最主要的致死致残原因之一，研究显示2年累积发病率达0.8%-8%。,Lyman GH, et al. J Clin Oncol. 2007; 25(34): 5490-505. M. Mandala, et al. Annals of
2、Oncology 2011; 22 (Supplement 6): vi85vi92. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Venous Thromboembolic Disease 2013 V2.,肿瘤患者术后30天内的首要致死原因是VTE,The RISTOS Project 肿瘤患者术后死亡原因,前瞻观察性研究. 共纳入2373例肿瘤手术后患者, 30天死亡率为1.72%,Ann Surg 2006;243:89-95,我国妇科恶性肿瘤术后VTE发生率超过30%,下肢DVT发生率(%),n=141，其中恶性肿瘤n=26 VTE通
3、过B超诊断,刘玉珍等. 中华妇产科杂志 2006; 41(2): 107-110. 许涛等. 中国超声医学杂志 2009; 25(12): 1143-1146.,n=395，其中恶性肿瘤n=70 VTE通过彩超诊断，仅8例出现症状,VTE同时也是肿瘤发生的预测因子,VTE患者的肿瘤发生率,特发性VTE 与肿瘤发生,在抗凝药物的临床研究中观察到VTE患者中20%为肿瘤患者1 双侧特发性DVT患者中30%为肿瘤患者2,特发性VTE患者的隐匿性肿瘤风险是正常人群的2-3倍3 10%的特发性VTE患者在1-2年内发现肿瘤4,1. Circulation 2003;107:I17-21. 2. Jour
4、nal of Thrombosis and Haemostasis 2004;2:441-444. 3. J Thromb Haemost 2008;6:781-788 4. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010;2010:150-152.,肿瘤与VTE关系密切,1865年, 法国医师 Armand Trousseau 首次报道肿瘤患者合并VTE,经历150年的探索发现：肿瘤与VTE密切相关,Tumor 2011;31(10): 911-917.,肿瘤与VTE关系密切是多方面共同作用的结果,血液 淤滞,血管壁损伤,肿瘤与凝血系统的相互作用 促
5、凝因子 细胞因子 促凝反应,直接侵蚀 手术 中心静脉置管 抗癌损伤内皮（化疗放疗） 细胞因子损伤内皮,卧床 体弱 肿瘤压迫,Virchow三要素,肿瘤导致慢性高凝状态,信息来源于Nicole M, et al. Journal of clinical oncology 2009; 27(29): 4902-4911.,肿瘤和凝血系统存在相互反馈,肿瘤细胞,凝血系统,Nicole M, et al. Journal of clinical oncology 2009; 27(29): 4902-4911.,肿瘤患者本身及肿瘤治疗导致VTE的高危因素,NCCN 2013 88: 913-930.,
6、*相对风险值小于1（并且P值小于0.05），提示速碧林较普通肝素更有效,39%,一项对普外科手术抗栓治疗研究进行的荟萃分析，分析进行了详尽的文献检索，包括手工和计算机辅助（Medline和Current Contents），纳入标准为开放性，单盲或双盲随机，评估LMWH抗栓疗效的研究。 1984年到1999年发表了82个相关研究，其中59个符合标准的被纳入：8个对比了LMWH与安慰剂或无治疗，51个对比了LMWH和UFH。 普外科手术定义为胸腹部手术（除外血管外科），泌尿外科，妇科手术，以及恶性肿瘤手术。 主要终点为DVT发生率，次要终点为症状性PE（致死和非致死），症状性VTE（DVT和/或
7、PE)，死亡，大出血，切口出血，其他出血（除外注射部位出血），需要术后输血的患者比例（如果无法获得，则使用任意时间的输血患者百分比）。,Simonneau G, et al. J Thromb Haemost 2006; 4(8): 1693-1700,一项多中心、随机、双盲研究，比较速碧林2850 IU (0.3ml)和依诺肝素4000 IU (40 mg)预防结直肠癌术后患者静脉血栓的疗效和安全性。研究需纳入至少500名患者/组以体现优势，进行ITT分析，检验效能90%，值0.05。 入选1288例择期接受结直肠癌手术的患者，分别接受速碧林2850 IU (0.3ml)，qd，皮下注射（n
8、=653），或依诺肝素4000 IU (40 mg)，qd，皮下注射（n=635）。首剂术前2-4h给药，之后每日早晨给药，疗程为92天。d1-12评估主要有效性终点，治疗结束后有症状性VTE或出血或任何临床事件发生的患者在d42-60进行一次随访。VTE事件发生后停止用药，由研究者判断下一步治疗。 研究主要有效终点是第12天静脉造影证实的DVT、有症状DVT或PE的复合事件的发生率；主要安全性终点为12天内大出血，包括致死性。 p0.05被认为有统计学意义,FX140研究：预防结直肠癌术后患者VTE，速碧林在症状性VTE发生率更低的同时，出血风险低于依诺肝素。,FX140研究：速碧林降低结直
9、肠癌术后患者症状性VTE发生率,速碧林组12天时 症状性VTE发生率显著低于依诺肝素组,速碧林组12天时 大出血发生率显著低于依诺肝素组,p=0.012，NNH=24,速碧林降低妇科术后VTE的发生,事件发生率（%）,1. European Journal of Obstetrics 36: s.159-174.,降低58%,降低78%,降低100%,Cyrkowicz研究结果显示，接受速碧林治疗的患者VTE的发生风险显著降低（p0.05），且未增加出血风险（除皮下出血外）。,回顾性研究，纳入1988-1999年间妇科手术的患者，n=3656 接受速碧林素治疗的患者， 7500 ICU（0.3
10、ml速碧林 ）* s.c. 术前2小时，之后每天重复持续5-7天直至患者可完全活动；对照组不接受任何低分子肝素治疗,速碧林在注射部位的局部耐受性更佳,Current therapeutic research 1992; 51(3) : 469-475,一项随机，单盲，交叉对照试验，从普内科及心内科纳入60名平均年龄78.6岁的受试者，患者日常均需接受LMWH或其他VTE预防抗栓治疗。患者随机顺序接受3种注射：速碧林 0.3ml，依诺肝素0.2ml或依诺肝素0.4ml。均为皮下给药，每种制剂1次/d*2d，共注射6次，每日8am给药。注射后30min及3h检查注射部位。,速碧林在注射部位出现血肿
11、、肿胀、水肿、疼痛、灼热和骚痒的频率均显著低于依诺肝素，局部耐受性更佳。,推荐妇科肿瘤术后VTE预防用药方案（速碧林 ）,1. 速碧林中文说明书 2. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Venous Thromboembolic Disease 2013 V2. 3. Michael K. Gould, et al. Chest 2012; 141; e227S-e277S.,速碧林独特的安全套装注射器有效保护医护人员,咔哒声,妥善保护,速碧林（那屈肝素） ：中国安全应用20年,速碧林丰富的循证医学证据,心内科 Gurfinkel研究
12、（比较那屈肝素与普通肝素及血小板治疗不稳定心绞痛及无症状心肌缺血的研究），1995 FRAX.I.S研究（对比6天，14天那屈肝素及6天普通肝素一线治疗不稳定心绞痛及非Q波心梗的研究），1999 Angiofrax研究（接受那屈肝素治疗的不稳定心绞痛及非Q波心梗进行介入治疗的耐受性），2003,骨科 Blanchard研究（全膝关节置换术后DVT预防研究），1999 Yoo研究（韩国，全髋关节置换术后使用那屈肝素预防血栓的前瞻性随机研究），1997 KANT研究（对比关节镜手术后使用LMWH及弹力袜预防血栓的研究），2008 关于下肢创伤后石膏绷带固定患者的研究，1993,肾内科 P.LEBO
13、N研究（慢性血透病人应用速碧林疗效与安全性观察），1995 Stefoni研究（普通肝素与LMWH在血透中的应用对比），2002,妇科 Cyrkowicz研究（围手术期使用那屈肝素降低致死性PE及血栓事件发生率的回顾性分析），2002,血管外科 Prandoni研究（对比皮下注射普通肝素或LMWH初始治疗VTE的研究），2004 Lopez-Beret研究（对比LMWH和口服抗凝药长期治疗DVT的研究），2001,肿瘤科 Marassi研究（癌症患者的术后DVT预防，一个使用LMWH的随机研究），1993 FX140研究（对比结直肠癌术后使用那屈肝素或依诺肝素预防VTE的疗效安全性的随机对照研
14、究），2006,呼吸科 GALILEI研究（对比皮下调整剂量肝素与固定剂量低分子量肝素在初始治疗静脉血栓栓塞），2004,速碧林（那屈肝素） ：经典承载信赖,20年用心陪伴,22年骨科应用,27年VTE预防经验,超过50个国家的应用,中国超过 200万患者应用,全球超过 4500万患者应用,国内首个进口LMWH,忠于品牌承诺,重品质，重细节,医生的忠实伙伴,走在领域前沿,探索从未止步,全球首创的LMWH,28年！经典承载信赖！,小结,妇科肿瘤患者VTE发生风险高，危害大 权威指南一致推荐低分子肝素为肿瘤手术患者VTE预防的优选 速碧林历史悠久，循证证据充分，兼顾VTE预防有效性及安全性,Back up,目录,妇科肿瘤与VTE关系密切，VTE对妇科肿瘤患者危害大 妇科肿瘤与VTE关系密切的病理学作用机制 国内外指南推荐低分子肝素用于肿瘤患者VTE的防治 速碧林 ，肿瘤患者VTE防治的优选,VTE：静脉血栓栓塞症,2012年卫生部统计年鉴显示恶性肿瘤是我国居民的首要死因,2012年卫生部统计年鉴,为什么肿瘤患者是VTE的高危人群，需要规范防治？,Why?,CNRX/NAD/0009/13有效期至2016年1月,速碧林在肿瘤患者术后VTE防治领域的临床研究,CNRX/NAD/0009/13有效期至2015年10月,
