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1、湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准（二、三级医院）湖北省卫生厅二七年三月湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准编写说明1制定依据湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准（以下简称专科评审标准）主要依据卫生部医疗机构临床实验室管理办法（卫医发200673号）文件以及湖北省卫生厅湖北省临床检验管理办法（鄂卫发20032号）文件，并参照执业医师法、医疗机构管理条例、病原微生物实验室生物安全管理条例、湖北省卫生技术人员继续教育实施办法等有关法律法规的基本要求，同时融入了医学实验室质量和能力的专用要求（ISO15189：2003）医学实验室安全要求（ISO 15190：2003）和湖北省医院管理评审实施细则
2、（暂行）标准要求的部分内容编制而成。2适用范围本标准围绕“组织机构与管理、执业规范与管理、质量管理与持续改进、医疗安全与管理和工作绩效与评估”五方面进行编写，适用于湖北省二、三级综合性医院临床实验室。3评审办法湖北省医疗机构临床实验室专科评审，遵照湖北省医院管理评审办法和有关标准及附件要求执行，省卫生厅委托省临床检验中心负责组织实施。被评审单位应根据专科评审标准向评审组提供有关资料，并如实汇报，不得弄虚作假，评审组采取听汇报、现场考查考核、座谈及问卷调查综合评分，提出评审反馈意见。4评分与优秀、合格标准专科评审标准总分为1000分，其中，组织机构与管理100分，占10%；执业规范与管理240分
3、，占24%；质量管理与持续改进550分，占55%；医疗安全与管理60分，占6%；工作绩效与评估50分，占5%。得分上要封顶，即不超过该项最高分值，扣分下要保底，即不倒扣分。临床实验室专科评审最终得分在920分（含920分）以上为优秀等次， 800分（含800分）以上为合格，800分以下为不合格。专科评审实行三级六等制，即三级优秀临床实验室、三级合格临床实验室；二级优秀临床实验室、二级合格临床实验室；一级优秀临床实验室、一级合格临床实验室。一级临床实验室的标准和评审由市州卫生行政部门参照本标准制定并负责实施。专科评审得分纳入湖北省三级（二级）医院管理评审标准第2.4.7条，与医院管理综合评审一并
4、计算。5否决与复评根据湖北省医院管理评审实施细则的要求，增加了湖北省医疗机构临床实验室专科评审否决标准，被否决后不能参加当年评审，一年后方可申请评审。评审不合格单位，必须认真整改，一年后方可申请评审。湖北省医疗机构临床实验室专科评审否决标准单位： 医院 科（部） 医院级别： 评审项目否决指标检查方法评审结果依法执业1.非临床实验室（含为科研服务的临床科室所属实验室）向临床或患者出具临床检验报告，收取相应检验费用；2.外包、租赁临床（专业）实验室；3.超出核准登记的诊疗科目范围开展临床检验服务。实地察看及查阅有关资料。有 无 质量控制1.不开展室内质量控制；2.不参加省级室间质量评价活动。查阅室
5、内质量控制物及质控图。查阅省级室间质量评价反馈成绩报表。有 无 医疗安全1.一级医疗事故由临床实验室负完全或主要责任1起或2起次要责任；2.由于生物安全管理不力而造成重大传染病传播流行负主要责任。查医学会鉴定结论或司法鉴定结论以医患双方一致认同结论为准，时间以鉴定书发出时间为准。查疾控部门调查鉴定书或卫生行政部门通报材料，时间以调查鉴定书或通报材料发出时间为准。有 无 有 无 重大事件1.因实验室安全管理原因直接造成重大事件，如死亡2人及以上或重伤5人及以上；2.实验室火灾、盗窃，造成经济损失在50万元及以上者；查卫生行政部门或医院及其他相关部门关于医院重大事件的记录。有 无 注：以上指标中任
6、意一项不符合标准，临床实验室不能参加当年评审，一年以后方可申请评审。5湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准单位： 医院 科（部） 医院级别： 评审指标评审内容分值评审方法扣分扣分理由（标明序号记录）1组织机构与管理1001.1学科专业设置451.1.1集中设置，统一管理，资源共享依据卫生行政部门核准登记的诊疗科目设置：临床基础检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、其他专业。(30)未集中设置实验室或变相分设实验室扣10分。不成独立单元扣3分。现场查看少1专业扣7分。 PCR实验室未经验收准入擅自向临床出具报告并收取费用，扣20分。1.1.2检验项目设定临床检验项目：三级医院40
7、0项；二级医院200项。外送检验项目应有委托实验室资质认定及相关协议。(15)查阅检验项目作业指导书，每少一项扣1分。查委托实验室资质证明及协议，无扣3分。1.2实验室场所101.2.1分区分为三个区域：清洁区、半污染区、污染区。(2)现场观察，分区无明显标识扣2分。评审指标评审内容分值评审方法扣分扣分理由（标明序号记录）1.2.2业务面积三级医院1000m2；二级医院600m2(2)查看建筑图纸，面积达不到扣2分。1.2.3通风采光空气流通、采光良好。(2)通风不符合要求扣1分，采光不好扣1分。1.2.4建筑设施装修、布局及流向符合卫生学要求，人流、物流合理，适合医院临床要求。(2)存在不符
8、合卫生学要求扣1分。人流、物流不合理扣1分。1.2.5环境与标识物品摆放整洁、室内清洁卫生。实验室标识醒目、整齐统一。(2)不整洁扣1分；无标识扣1分；标识不整齐统一扣1分。1.3人力资源管理151.3.1编制占全院卫生技术人员总数的5。(2)查医院人事统计表低1扣1分。1.3.2结构1.3.2.1学历三级医院：研究生：1人，专科以上：50；二级医院：专科以上40。(2)查技术档案。比例达不到要求扣1分。无研究生扣1分。评审指标评审内容分值评审方法扣分扣分理由（标明序号记录）1.3.2.2职称中级职称以上三级医院50%；二级医院40%(2)查技术档案，比例达不到要求扣1分。1.3.2.3 科主
9、任及专业负责人职称：三级医院副高以上；二级医院中级以上。学历：三级医院本科以上；二级医院专科以上。必须通过省级以上卫生行政部门相关培训并有上岗证。各专业室（组）负责人学历专科以上，职称中级以上。(3)查技术档案， 1项未达标扣1分。1.3.2.4技术档案（包括科室及个人）建立健全科室技术成果及业绩综合档案。科内必须建立卫生技术人员技术档案。内容包括：姓名、性别、出生年月、最高学历、技术职称、社会兼职、工作业绩（科研成果、论文发表）、奖惩、继教学分、年度考核及岗位能力评价（每两年评价1次）记载等。(6)科室未建立技术档案扣3分；个人技术档案，每缺1人扣1分，记录不完整扣1分。评审指标评审内容分值
10、评审方法扣分扣分理由（标明序号记录）1.4法规标准与制度301.4.1学习掌握法规文件及标准实验室必须备有以下法规文件及标准：医疗机构临床实验室管理办法执业医师法医疗机构管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例GB19489实验室生物安全通用要求GB/20032302-T-361临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/20032301-T-361临床实验室室间质量评价要求湖北省临床检验管理办法湖北省卫生技术人员继续教育实施办法ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求ISO15190:2003医学实验室安全要求。医疗废物管理条例(10)查看文件资料，每缺1份扣1分。随机抽查23人
11、，询问有关知识，回答不正确1人1题扣1分。评审指标评审内容分值评审方法扣分扣分理由（标明序号记录）1.4.2科室管理制度与执行实验室必建17项基本管理制度：实验室工作制度 岗位责任制度考勤制度 奖惩制度科研教学管理制度 仪器使用保养制度试剂管理制度 检验样本收留登记制度检验结果报告制度 与临床联系制度安全管理制度 危急值报告制度质量控制管理制度 隔离消毒制度专业技术人员管理制度 差错事故医疗纠纷处理登记制度医疗废物管理及交接制度(10)查看科室制度，每缺1项扣1分。随机抽查23人，询问有关知识，回答不正确1人1题扣1分。1.4.3法规文件、标准及制度落实所有法规文件、标准及制度有备份；必须在受
12、控有效期内。法规文件、标准及制度必须汇编成册并方便阅读。执行必须有措施，有记录等。(10)查资料，无备份扣2分；未覆盖全科扣2分；无执行记录，每项扣1分。评审指标评审内容分值评审方法扣分扣分理由（标明序号记录）2执业规范与管理2402.1检验项目302.1.1方法学检验项目的检测方法必须参照国际、国家及相关行业等标准；自建方法必须通过方法学评价论证；禁用卫生部淘汰的临床检验项目和方法。(10)查阅作业指导书，如采用未经方法学评价的方法，每项扣3分。如发现仍使用淘汰的项目与方法，本项不得分。2.1.2建立实验室质量管理体系并文件化编写实验室质量管理体系文件，内容包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格(10)无质量管理体系文件扣10分，结构层次不规范扣5分。2.1.3作业指导书每一检验项目必须有作业指导书，参考15189标准要求格式（目的、范围、职责、程序）撰写。主要应包括下列内容：文件控制标识；检验项目；检验目的；检验原理；样本类型、样本量、抗凝剂种类、处理方法、样本的稳定性；试剂和仪器；校准；程序步骤；质量控制；生物参考区间；可报告区间；危急值；注意事项；临床意义。(10)查阅作业指导书，每缺1项目扣1分，书写
