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1、关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医用超声诊断设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知 国食药监械2011106号 2011年02月28日 发布 湖北省食品药品监督管理局：根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法（试行）（国药监械2003125号）的规定，2010年11月27日至28日,国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医用超声诊断设备等45个医疗器械（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局办公室二一一年二月二十八日附件：认可的医
2、疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医用超声诊断设备全部参数医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求IEC 60601-2-37：20072信息技术 软件包全部参数信息技术 软件包 质量要求和测试GB/T 17544-20083医用超声诊断设备全部参数超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2008/IEC 62359:20054超声脉冲回波诊断设备全部参数超声脉冲回波诊断设备性能测试方法YY/T 0643-2008/IEC/TR 60854:19865毫瓦级超声源全部参数毫瓦级超声源YY/T
3、 1085-20076单元式脉冲回波超声换能器全部参数单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法YY/T 1089-20077B型超声诊断仪全部参数B型超声诊断仪GB 10152-20098高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统全部参数高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统YY 0592-20059声频共振耳聋治疗机全部参数声频共振耳聋治疗机YZB/辽0418-2006(更改)10超声关节炎治疗仪全部参数超声关节炎治疗仪YZB/渝0072-200911高频手术设备部分参数高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009 (idtIEC60601-2-2:2006)不测AP、APG设备12医用电
4、气系统全部参数医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-2008 (idt IEC60601-1-1:2000)13医用电气设备全部参数医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-200914心电监护仪全部参数心电监护仪 YY1079-200815电动洗胃机全部参数电动洗胃机 YY1105-200816红外乳腺检查仪全部参数红外乳腺检查仪YY0324-200817热辐射类治疗设备全部参数热辐射类治疗设备安全专用要求YY0306-200818电动手术台全部参数电动手术台 YY1106-200819红外治疗设备全部参数红外治疗设备安全专用要求YY
5、0323-200820红外人体表面温度快速筛检仪全部参数红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件 GB/T 19146-200321热垫式治疗仪全部参数热垫式治疗仪 YY/T0165-200722体外诊断（IVD）医用设备全部参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY0648-2008 23高电位治疗设备全部参数高电位治疗设备 YY0649-200824全自动生化分析仪全部参数全自动生化分析仪 YY/T0654-200825自动循环无创血压监护设备全部参数医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY
6、0667-2008 26多参数患者监护设备部分参数医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY0668-2008不测工作数据的准确性中的软件27无创自动测量血压计全部参数无创自动测量血压计 YY 0670-200828神经和肌肉刺激器全部参数神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T0696-200829医用脚踏开关全部参数医用脚踏开关通用技术条件YY91057-199930LED光波治疗仪全部参数LED光波治疗仪 YZB/鄂0707-200931磁场刺激仪全部参数磁场刺激仪 YZB/鄂0657-200932彩色多参数监护仪全部参数彩色多参数监护仪YZB/鄂0230-200933
7、臭氧消毒剂生成机全部参数臭氧消毒剂生成机YZB/鄂0401-200934电振动脂肪吸引器全部参数电振动脂肪吸引器YZB/鄂0338-200935激光采血仪全部参数激光采血仪 YZB/粤0029-200936血球计数仪全部参数血球计数仪 YZB/赣1423-200737亚低温治疗仪全部参数亚低温治疗仪 YZB/鄂0740-200938一次性使用人体静脉血样采集容器全部参数一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-200739半自动凝血分析仪全部参数半自动凝血分析仪 YY/T0658-200840医用超声诊断设备全部参数医用超声诊断设备声输出公布标准方法 IEC 61157：200741医用电气
8、设备部分参数医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC 60601-1:2005不测富氧空气、支撑件承载能力、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验、控制器件和仪表的报警系统、可编程医用电气系统42超声波吸引器全部参数超声波吸引器 YZB/ENG1187-2010 43不锈钢针管全部参数制造医疗器械用不锈钢针管（三）GB 18457-200144一次性使用医用橡胶检查手套全部参数一次性使用医用橡胶检查手套GB 10213-200645心脏除颤器部分参数医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求GB9706.8-2009(idt IEC60601-2-4:2002)不测自动体外除颤器
