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1、第一章绪论重点内容1.剂型、制剂和药剂学的概念2.药典的概念和特点3.处方的概念和类型次重点内容1.中国药典附录中与制剂有关的内容2.剂型的重要性及分类考点摘要一、剂型、制剂和药剂学的概念【掌】1.药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。2.药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。3.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。工业药剂学与医院药学(临床药学、调剂学)药剂学任务：1.研究药剂理论与生物制
2、剂;2.研究新(剂型、辅料、设备、技术)。药剂学的发展：1.传统制剂：膏、丹、丸、散;2.近代制剂：普通制剂(第一代)3.现代制剂： 缓释制剂(第二代)控释制剂(第三代)靶向制剂(第四代)二、剂型与制剂的关系与区别：(给药途径与剂型的关系)1.多数药物由黏膜吸收(皮肤、注射给药除外);2.给药途径与药物性质决定剂型;3.同一药物可制成多种剂型;4.同一种剂型包括许多种制剂;三、药物剂型的重要性【熟】(其实质可影响安全、有效)改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的
3、靶向性。可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1.经胃肠道给药剂型2.非经胃肠道给药剂型 (1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。 (4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。(二)按分散系统分类 1.溶液型2.胶体溶液型3.乳剂型 4.混悬型5.气体分散型6.微粒分散型7.固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。五、国家药品标准(药典和局颁标准)(一)药典的概念、特点及品种收载【掌】1.药典是
4、一个国家记载药品标准、规格的法典。2.特点：1)由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。2)药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。3.我国建国后共颁布药典情况：1)颁布七次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00年，2)从63年版开始分为一部中药，二部化学药。3)我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。4)我国药典与美国药典都是每5年修订一次。(二)局颁标准1.国家药典委员会组织
5、编辑、出版，并由SFDA颁布、执行，具有法律约束力。2.收载新药和质量标准有待提高的药品。六、处方的概念和类型【掌】1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。2.法定处方指药典等收载的处方;3.医师处方指医生为某一病人开据的处方;4.协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。七、处方药与非处方药比较概念的区别：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。非处方药是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。宣传报道的区别：处方药只应针对医师
6、等专业人员作适当的宣传介绍。可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。第二章片剂重点内容1.片剂的概念、特点、分类和质量要求2.片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用3.制粒的目的4.普通湿法制粒和干法制粒的方法5.干燥的概念和方法6.制粒压片和直接压片的方法7.片剂成型的影响因素及压片中可能出现的问题及解决的方法8.固体剂型的溶出
7、理论9片剂包衣的目的和种类10.片剂包衣方法及包糖衣和包薄膜衣的材料与工序次重点内容1.粉碎、筛分和混合的方法及其影响因素2.其他湿法制粒3.干燥的基本原理及影响因素4.片剂的崩解机理及影响因5.片剂的质量检查和包装储存考点摘要本章是最重要章节之一一、片剂的概念和特点【掌】1.概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂2.片剂的特点：固体制剂稳定、量准、类型多、应用广;生产、贮输、携带、方便，成本低;吞服有困难(小儿、昏迷病人)，生物利用度差。二、片剂的分类【掌】注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：1. 普通压制片(素片)2.包衣片 (包括糖衣片、薄膜衣片)3.泡腾片
8、含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。4.咀嚼片 在口中嚼碎后再吞下的片剂5.多层片 有两层或多层构造的片剂6.分散片 多为难溶药，遇水能迅速(3分钟)崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。7.舌下片 置于舌下或颊腔使用的片剂8.口含片 含在口腔内使用的片剂9.植入片 埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂10.溶液片 可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。11.缓控释片 能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂三、片剂的质量要求【掌】硬度适中;色泽均匀，外观光洁;符合重量差异的要求，含量准确;符合崩解度或溶出度的要求;小剂量的药物或作
9、用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。四、片剂的常用辅料【掌】1.稀释剂(或称为填充剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重100mg 应加。1)淀粉类淀粉：最常用，便宜，可压性差。还有粘合(其浆)、崩解(干燥粉)作用。可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。糊精：粘性大，不单独使用。2)糖类糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。3)其他微晶纤维素：兼多种作用(湿润除外)作为粉末直接压片的干粘
10、合剂，商品名Avieel。无机盐类：硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等，防潮、油类吸收剂，但钙盐可主药的络合。小结：A 粉末直接压片：可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉;B 淀粉(填充)、干燥粉(崩解)、浆(粘合);C可压性淀粉：多功能辅料。2.粘合剂和湿润剂1)湿润剂：诱发药物本身的粘性所加入的液体。常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。蒸馏水：无粘性，常用浆类、醇代替;乙醇：有粘性，一般浓度3070%，颗粒硬，可出现麻点片。2)粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液。 淀粉浆(常用8%15%的浓度)：常用粘合剂和湿润剂。制法有煮浆和冲浆。 羟丙基纤维素(HPC)：湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂。
11、甲基纤维素(MC，水溶性)和乙基纤维素(Ec，不溶于水，缓控释制剂骨架型或膜控型)羟丙甲纤维素(HPMC常用浓度为2%5%)：崩解溶出快其他：羧甲基纤维素钠(CMC一Na常用浓度为1%2%)、糖粉与糖浆：50%70%的蔗糖溶液、520%的明胶溶液，口含片用、3%5%的聚乙烯毗咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。它们粘性强用于可压差的药物、片硬崩解超限。3.崩解剂：使片剂裂碎成细小颗粒的物质，多吸水膨胀。缓(控)释片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解剂。常用崩解剂：干淀粉：用于不溶或难溶的药，易溶药反差，用外加法、内加法和内外加法(最好)。羧甲基淀粉钠(CMS-Na)：吸水膨胀300倍。
12、低取代羟丙基纤维素(LHPC)：吸水膨胀500-700倍。交联聚乙烯比咯烷酮(亦称交联PVP)：无高粘度凝胶层。交联羧甲基纤维素钠(cCNa)：与CMS-Na合用效佳。泡腾崩解剂(碳酸氢纳与枸橼酸)：产生Co2，应该防潮。4.润滑剂：是助流剂、抗粘剂和润滑剂(狭义)的总称，其中：助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质;抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质;润滑剂(狭义)是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。常用润滑剂：疏水性润滑剂：硬脂酸镁量大影响崩解或裂片，不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的药物片剂;水溶性润滑剂：聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。
13、助流剂：微粉硅胶(可作为粉末直接压片的助流剂)、滑石粉(抗粘剂)、氢化植物油五、粉碎、筛分与混合1 粉碎粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。(机械力)目的：减少粒径、增加比表面积。粉末的分级，控制物料的细度，获得较均匀的粒子群(1)粉碎的意义细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用度;细粉提高分散性，利于混合均匀，混合度与各成分的粒径有关;有助于从天然药物中提取有效成分等。(2)粉碎机理、方法及设备 粉碎机理：粉碎过程依*外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。(耗能)力的形式：撞击、研磨、剪切、压缩、弯曲综合作用。 粉碎方法【熟】注意比较它们的对应关系.A、闭塞粉碎：粗、细粒反复粉碎
14、的操作。常用于小规模的间歇操作;自由粉碎：达到粉碎粒度的粉末排出而不影响粗粒的粉碎的操作。常用于连续操作。B、开路粉碎：连续不断粉碎和把已粉碎的细物料取出。粗碎或粒度要求不高的粉碎;循环粉碎：使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。粒度要求高的粉碎。C、干法粉碎：粉碎干燥物料的操作。在药品生产中多采用干法粉碎。湿法粉碎：药物加液研磨的方法。D、低温粉碎：利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果。E、混合粉碎：两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。 粉碎设备【了解】球磨机冲击式粉碎机(万能粉碎机)气流式粉碎机胶体磨粉碎原理撞击与研磨作用，球和粉碎物料的总装量为罐体总容积的50%60%左右。锤击式粉碎旋锤高速转动的撞击作用。冲击柱式粉碎冲击柱的冲击作用。高速气流将药物颗粒之
