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1、1 湖北理工学院医学院湖北理工学院医学院 药剂学药剂学 实验指导书实验指导书 药学系教研室药学系教研室 20102010 年年 1010 月月 2 前前 言言 药剂学实验是一门应用及实验性很强的学科，是学习药剂学重要的一环。 本着强调基础理论、基本知识和基本技能的宗旨，使学生通过药剂学实验课进 一步掌握主要剂型的理论知识、处方设计原理、制备方法；掌握主要剂型的质 量控制、影响因素及考核方法；熟悉不同剂型在体外释药及其速度常数测定； 了解常用制剂机械。培养学生独立进行试验，分析问题和解决问题的能力，并 引导学生面向未来，面向技术进步和技术创新。 在内容的总体安排上，包括普通剂型的制备，药物制剂的
2、基本理论，最后 安排了综合训练的设计性实验，以强调对学生动手能力和科学素质的培养。 为了保证达到药剂学试验的预期目的，要求学生必须做到： 一、实验前预习有关实验内容明确目的了解方法，做到心中有数。 二、实验时要勤于思考，仔细观察实验现象与结果，培养自己独立思考和 解决问题的能力。 三、实验中应具备高度的责任感，做到安全操作，杜绝浪费，保证制品质 量。 四、实验后做好仪器与环境的清洁，认真写好实验报告。 2010 年 10 月 3 目目 录录 实验一 溶液型液体制剂的制备4- 7 实验二 混悬剂的制备8- 10 实验三 乳剂的制 备11-14 实验四 安瓿剂 的灌封及注射剂的质量检查15-17
3、实验五 散剂 与胶囊剂的制备18-21 实验六 片 剂的制备及质量检查22-27 实验七 软膏剂的制备及体外释药试验28-31 实验八 栓剂的制备及质量检查32-35 实验九 酊剂与流浸膏的制备36-37 实验十 滴丸的制备38-40 实验十一 微囊的制备41-44 实验十二 设计性实验45-46 4 实验一实验一 溶液型液体制剂的制备溶液型液体制剂的制备 【实验目的实验目的】 1. 掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。 2. 掌握溶液型型液体制剂配制的特点、质量检查。 3. 了解液体制剂中常用附加剂的正确使用方法。 【实验原理实验原理】 溶液型液体药剂是药物以分子或离子状态（质子小于 1nm
4、）分散于溶剂中 的真溶液，供内服或外用。溶液型药剂外观均匀、澄明。常用溶媒为水、乙醇、 丙二醇、甘油及脂肪油等。 溶液型液体制剂分为低分子溶液剂和高分子溶液剂。前者指小分子药物的 真溶液，包括溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、酊剂、醑剂、合剂、洗剂 和涂剂等；后者是高分子化合物的真溶液。由于高分子的分子量大，分子尺寸 大，因此，高分子溶液剂又属于胶体系统，具有胶体溶液特有的性质。 低分子溶液剂的制备方法有溶解法、稀释法和化学反应法。其中溶解法最 常用，一般制备过程为：称量溶解混合过滤加溶媒至全量检查包 装标签。 高分子溶液的配制方法类同于低分子溶液剂，但药物溶解时，首先要经过 溶胀过程。宜将高
5、分子分次撒布于水面上，使其自然膨胀，然后再搅拌或加热 使高分子最终溶解。一般制备过程为：称量有限溶胀无限溶胀混合定 容混合均匀检查包装标签。 在制备溶液型液体制剂时，常需采用一些方法，如成盐、增溶、助溶、潜 溶等，以增加药物在溶媒中的溶解度。另外，根据需要还可加入抗氧剂、甜味 剂、着色剂等附加剂。在制备流程中，一般先加入复合溶媒、助溶剂和稳定剂 等附加剂。为了加速溶解进程，可将药物粉碎，通常取溶媒处方量的 1/23/4 搅拌溶解，必要时可加热，但受热不稳定的药物不宜加热。 【实验材料实验材料】 药品：碘、碘化钾、纯化水、薄荷油、滑石粉、樟脑、乙醇、羧甲基纤维素钠、 5 甘油、羟苯乙酯乙醇溶液（
6、5%） 、香精等。 器材：天平、乳钵、烧杯、量筒、玻璃棒、铁架台、漏斗、滤纸等。 【实验内容与方法实验内容与方法】 一、复方碘溶液（卢戈氏溶液） 1处方 碘 1g 碘化钾 2g 纯化水 加至 30ml 2制法 取碘化钾置容器内，加适量蒸馏水，搅拌使溶解，加入碘，搅拌溶解 后加纯化水至全量，即得。 3用途 调节甲状腺机能，用于缺碘引起的疾病，如甲状腺肿、甲亢等的辅助 治疗。每次 0.10.5ml，饭前用水稀释 5-10 倍后服用，一日 3 次。 4质量检查 成品外观、性状。 二、芳香水剂薄荷水的制备（分散溶解法） 1处方 薄荷油 0.2ml 滑石粉 1.5g 纯化水 加至 100ml 2制法 取
7、薄荷油加滑石粉在研钵中研匀，移至有盖的容器中加入蒸馏水，加 盖振摇 10min，反复过滤至滤液澄明，再通过过滤器加适量蒸馏水，使成 100ml，即得。 3用途 芳香矫味与驱风药，用于胃肠充气或作溶剂。 4质量检查 成品外观、性状。 三、樟脑醑的制备 1处方 樟脑 5g 6 乙醇 适量 共制 50ml 2制法 取樟脑加入到约 40ml 乙醇中，溶解后过滤，再通过过滤器上加乙醇 至全量，搅拌均匀，即得。 3用途 局部刺激药，用于神经痛、关节痛、肌肉痛及未破冻疮等。外用。 4质量检查 成品外观、性状。 四、高分子溶液剂羧甲基纤维素钠胶浆的制备 1处方 羧甲基纤维素钠 2g 甘油 10ml 对羟基苯甲
8、酸乙酯乙醇溶液（5%） 2ml 香精 适量 纯化水 加至 100ml 2制法 取羧甲基纤维素钠分次加入适量热纯化水中，轻加搅拌与静止交互操 作使其溶解，然后加入甘油、羟苯乙酯乙醇溶液（5%） 、香精，最后加纯化水至 全量，搅拌均匀，即得。 3用途 润滑剂，用于腔道、器械检查或查肛时起润滑作用。 4质量检查 成品外观、性状。 【注意事项注意事项】 1溶液型液体药剂的制备通则 （1）液体药物通常以容量计量，常用 ml 或 L 表示。固体药物用称量，以 g 或 kg 表示。以液滴记数的药物，要用标准滴管，标准滴管在 20 时，1ml 蒸馏水应 为 20 滴，其重量误差应在 0.901.10g 之间。
9、 （2）药物称量时一般按处方顺序进行。有时亦需要变更，例如麻醉药应最后称 取，并进行核对和登记用具。量取液体药物后，应用少量蒸馏水荡洗量具，洗 液合并于容器中，以避免药物的损失。 7 （3）处方组分的加入次序 一般先加入复溶媒、助悬剂和稳定剂等附加剂。难 溶性药物应先加入，易溶药物、液体药物及挥发性药物后加入。酊剂（特别是 含油脂性药物者）加到水溶液中时，速度要慢，且应边加边搅。 （4）为了加速溶解，可将药物研细，取处方溶媒的 1/23/4 量来溶解，必要 时可搅拌或加热。受热不稳定的药物以及遇热溶解度降低的药物则不宜加热。 （5）固体药物原则上宜另用容器溶解，以便必要时进行过滤。 （6）成品
10、应进行质量检查，合格后选用洁净容器包装，并贴上标签（内服药用 白底蓝字或白底黑字标签，外用药用白底红字标签） 2. 碘在水中的溶解度为 1：2950，碘化钾作为助溶剂可与碘生成易溶于水的络 合物，同时使碘稳定不易挥发，并减少其刺激性；制备复方碘溶液时应注意加 入次序：先加入碘化钾溶解后再投入难溶性碘；溶解碘化钾时所用的蒸馏水为 处方量的 50%至 80%，既能使碘化钾溶解，又能使碘化钾具有较高浓度，以利于 碘的溶解；常温下碘能升华成蒸气挥散，不宜久置于空气中；碘溶液为氧化剂， 应贮存于密闭玻璃瓶内，不得与木塞、橡皮塞及金属塞接触，试验所得样品应 统一回收。 3分散溶解法是制备芳香水剂最方便的方
11、法。薄荷油的饱和水溶液约为 0.05%（ml/ml） ，处方用量为溶解量的 4 倍，配制时不能完全溶解。滑石粉等分 散剂应与薄荷油充分研匀，以利加速溶解过程；所用的精制滑石粉不宜过细， 以免成品难以滤清。 4樟脑醑中含醇量应为 80%87%，常温下易挥发，故需密封，并在阴凉处保 存；遇水易析出结晶，所用器材及包装材料均应干燥。 5羧甲基纤维素钠为白色纤维状粉末或颗粒，在冷、热水中均能溶解，但在冷 水中溶解缓慢。 【思考题思考题】 1.分析本实验中各处方中各种组份的作用。 2.制备薄荷水时加入滑石粉的作用是什么？还可选用哪些具有类似作用的物质？ 欲制得澄明液体操作关键为何？ 8 实验二实验二 混
12、悬剂的制备混悬剂的制备 【实验目的实验目的】 1. 掌握混悬液体制剂一般制备方法。 2. 熟悉按药物性质选用合合适的稳定剂。 3. 掌握混悬型液体制剂质量评价方法。 【实验原理实验原理】 混悬液为不溶性固体药物微粒分散在液体分散媒中形成的非均相体系，可供 口服、局部外用和注射。优良的混悬剂应符合一定的质量要求： （1）外观粒子应细腻，分散均匀、不结块； （2）粒子的沉降速度慢，沉降容积比 F（V/V0）愈大，混悬剂愈稳定； （3）颗粒沉降后，经振摇易再分散， ；以保证均匀，分剂量准确。由于在重 力作用，混悬液中微粒在静置时会发生沉降，其沉降速度遵循 stokes 定律，即： V=2r2(1-2
13、)g/9 v 为沉降速度，cm/s；r 为分散相粒子半径，cm；1和 2分别为粒子密度及 分散介质密度，g/cm3； 为分散介质的粘度，泊或 Pas；g 为重力加度速， cm/s2。 从上式可以看出，减少颗粒半径，增加分散的粘度可降低颗粒的沉降速度。 在实际工作中，常用中液研磨法制备悬浊液以减小固体分散相粒径，并加入助 悬剂等稳定剂以增加分散介质的粘度，降低沉降速度和增加稳定性。 混悬剂的稳定剂一般分为三类：（1）助悬剂；（2）润湿剂；（3）絮凝剂 与反絮凝剂。 混悬剂的配制方法有分散法（如研磨粉碎）和凝聚法（如化学反应和微粒 结晶） 。一般配制原则为： （1）粉碎药物或加液研磨 先干研至一定
14、程度，再加液研磨。亲水性药 物加入蒸馏水或亲水胶体，疏水性药物可加入亲水性胶体或表面活性剂。加入 定量是关键，通常取药物 1 份加液体 0.40.6 份研磨，同时加入适量润湿剂， 能产生很好的分散效果。 9 （2）改变溶媒或浓度 溶剂改变的速度愈剧烈，析出的沉淀愈细，所以 常以含醇制剂为原料时应用。多将酊剂等含醇制剂以细流状加到水中，并不断 搅拌，防止析出大块沉淀。 （3）采用高分子助悬剂作稳定剂，应先将这些高分子物质配制成一定浓度 的胶浆使用。 （4）处方中如有盐类，宜先制成稀溶液加入，防止发生脱水作用。 （5）投药瓶不宜盛装太满，应留适当空间以便于用前摇匀。并应加贴印有 “用前摇匀”或“服
15、前摇匀”字样的标签。 混悬剂的稳定性直接决定其质量好坏，因此需对稳定性进行研究，方法有： 1微粒大小的测定：微粒大小直接影响其稳定性； 2沉降速度的测定：反映助悬剂、絮凝剂的稳定效果； 3沉降容积比测定：评价助悬剂和絮凝剂的效果； 4絮凝度的测定：比较絮凝剂的絮凝程度； 5流变学测定：确定混悬剂的流动类型； 6重新分散试验：评价混悬剂的再分散性； 7电位的测定：评价混悬剂的稳定性。 【实验材料实验材料】 药品：炉甘石、氧化锌、甘油、CMC-Na、三氯化铝、枸橼酸钠、纯化水等。 器材: 天平、乳钵、烧杯、量筒、试管、直尺、玻璃棒等。 【实验内容与方法实验内容与方法】 一、炉甘石洗剂（亲水性药物的混悬液） 1处方 按下表配制炉甘石洗剂 不同炉甘石洗剂的处方组成 1234 炉甘石 4g 4g 4g 4g 氧化锌 4g 4g 4g 4g 甘油 5ml 5ml 5ml 5ml CMC-Na 0.5% 三氯化铝0.5% 10 枸橼酸钠0.5% 纯化水加至 50ml 50ml 50ml 50ml 2制法 （1）取炉甘石、氧化锌分别研细后混匀置于乳钵中，加甘油和适合的水加液研 磨均匀成糊状，加水至 30ml 研匀即为对
