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1、 第 1 页 共 11 页 核准日期：核准日期：2006 年年 11 月月 26 日日 修改日期：修改日期：2007 年年 03 月月 13 日日 2007 年年 11 月月 09 日日 2009 年年 11 月月 16 日日 2011 年年 09 月月 01 日日 2013 年年 01 月月 22 日日 注射用头孢曲松钠说明书 注射用头孢曲松钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。 本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。 【药品名称】 通用名称：注射用头孢曲松钠 商品名
2、称：罗氏芬 英文名称：Ceftriaxone Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaoqusongna 【成份】 化学名称：(6R,7R)-7-(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰氨基-8-氧代-3-(1,2,5,6-四氢-2- 甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代甲基-5-硫代-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯-2- 羧酸二钠盐三倍半水合物。 化学结构式： 分子式：C18H16N8Na2O7S331/2H2O 分子量：661.59 第 2 页 共 11 页 辅料名称：本品不含其他辅料 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；
3、无臭。 【适应症】 对罗氏芬 敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症，脑膜炎，播散性莱姆病（早、晚期） ， 腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染） ，骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染，免疫机制 低下病人之感染，肾脏及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感 染，包括淋病，术前预防感染。 【规格】 按 C18H18N8O7S3计算 1.0 g 0.5 g 0.25 g 【用法用量】 标准剂量 成人及 12 岁以上儿童：罗氏芬 的通常剂量是 12 克，每日一次（每 24 小时） 。 危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至 4 克，每日一次。 新生儿、婴儿及12岁以下儿童 建议按
4、以下剂量每日使用一次。 新生儿（14 天以下）每日剂量为按体重 2050 毫克/千克，不超过 50 毫克/千克，无需区分 早产儿及足月婴儿。新生儿（出生体重小于 2kg 者）的用药安全尚未确定。有黄疸的新生儿 或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。 婴儿及儿童（15 天至 12 岁）每日剂量按体重 2080 毫克/千克。 体重 50 千克或以上的儿童，应使用通常成人剂量。 静脉用量按体重 50 毫克/千克以上时，输注时间至少要 30 分钟以上。 老年病人 除非老年患者虚弱、 营养不良或有重度肾功能损害时， 老年人应用头孢曲松一般不需调整剂 量。 第 3 页 共 11 页 疗程 疗程取决
5、于病程。与一般抗菌素治疗方案一样，在发热消退或得到细菌被清除的证据以后， 应继续使用罗氏芬至少 48 至 72 小时。 联合用药 在试验条件下，罗氏芬与氨基糖甙类抗菌素对许多革兰氏阴性杆菌的协同作用已被证实。 虽然不总能预测出这种联合用药的增强作用， 但对于象绿脓杆菌等所致的严重的危及生命的 感染，应当考虑联合用药。由于这两种药物具有物理不相容性，故在使用推荐剂量时应分开 用药。 特殊用药指导 脑膜炎：婴儿及儿童细菌性脑膜炎，开始治疗剂量每千克体重 100 毫克（不超过 4 克） ，每 日一次，一旦确认了致病菌及药敏试验结果，则可酌情减量，以下疗程已被证实是有效的： 脑膜炎奈瑟氏菌 4 天 流
6、感嗜血杆菌 6 天 肺炎链球菌 7 天 莱姆病：儿童及成人按体重 50 毫克/千克，最大剂量 2 克，每日一次，共 14 天。 淋病：治疗淋病（产青霉素酶及不产青霉素酶菌株）罗氏芬的推荐剂量为肌肉注射 250 毫 克单剂。 术前预防性用药：预防污染或非污染手术之术后感染，根据感染的危险程度，推荐在术前 3090 分钟，注射罗氏芬 12 克单剂。对结直肠手术者以罗氏芬单独使用或与 5-硝基咪唑 （如甲硝唑）联合用药（但分开使用）已被证实是有效的。 肝、肾功能不全：肾功能不全病人，如其肝功能无受损则无须减少罗氏芬用量，仅对末期 前肾功能衰竭病人（肌酐清除率10 毫升/分钟） ，每日罗氏芬用量不能超
7、过 2 克。由于头 孢菌素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用本品时不需调整剂量。肝功能受损病人，如肾功 能完好亦无须减少剂量。病人有严重肝肾损害或者肝硬化者应调整剂量。 血液透析清除本品的量不多， 透析后无需增补剂量， 但由于这类病人的药物清除率可能会降 低，故应进行血药浓度监测，以决定是否需要调整剂量。 用药方法 新配制的溶液能在室温下保持其物理及化学稳定性达 6 小时或在 2-8环境下保持 24 小时， 但按一般原则，配制后的溶液应立刻使用。依其浓度及保存时间的不同，溶液呈现为淡黄色 到琥珀色。但这些有效成份的特性对药效及耐受性方面并无意义。 肌肉注射：罗氏芬 0.25 克或 0.5 克溶于
8、 1%盐酸利多卡因 2 毫升中，1 克溶于 3.5 毫升中用 于肌肉注射，以注射于相对大些的肌肉为好，不主张在一处的肌肉内注射 1 克以上剂量。利 多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。 第 4 页 共 11 页 静脉注射：罗氏芬 0.25 克或 0.5 克溶于 5 毫升灭菌注射用水中，1 克溶于 10 毫升中用于静 脉注射，注射时间不能少于 24 分钟。 静脉滴注：静脉滴注时间至少要 30 分钟，罗氏芬2 克溶于 40 毫升以下其中一种无钙静脉 注射液中如：氯化钠溶液，0.45%氯化钠2.5%葡萄糖注射液，5%葡萄糖，10%葡萄糖，5% 葡萄糖中加 6%葡聚糖，610%羟乙基淀粉静脉注射液，灭菌注
9、射用水等。由于可能会产生 药物间的不相容性，故不能将罗氏芬混合或加入含有其他抗菌药物之溶液中。亦不能将其 稀释于以上列出的溶液之外的其他液体中。 【不良反应】 使用罗氏芬期间，发现一些可自行逆转的或停药后即消失的副作用。不良反应与治疗的剂 量、疗程有关。 全身性副作用 消化道反应（3.45%） ：稀便或腹泻、恶心、呕吐、腹痛、结肠炎、黄疸、胀气、味觉障碍、 消化不良、口腔炎和舌炎等。 实验室检查异常约 19%，其中血液学检查异常（14%） ：嗜酸细胞增多，白细胞减少，粒细 胞减少，溶血性贫血，血小板增多或减少等。曾经报道过粒细胞缺乏（500/mm3）的独立 病例， 其中多数都发生在治疗 10
10、天后， 且总剂量为 20g 以上。 肝肾功能异常者为 5%和 1.4%。 皮肤反应（约 1%） ：皮疹，过敏性皮炎，瘙痒，荨麻疹，水肿等。曾经报道过严重皮肤反 应（多形性红斑，Stevens Johnson 综合症或 Lyell 综合症/中毒性表皮坏死松懈症）的独立病 例。 其他罕见副作用 头痛或头晕（0.27%） ，静脉炎（1.86%） ，症状性头孢曲松钙盐之胆囊沉积，肝脏转氨酶增 高，少尿，血肌酐增加，生殖道霉菌病，发热，寒战以及过敏性或过敏样反应（支气管痉挛 和血清病等过敏反应） （2.77%） 。 与钙的相互作用 两项体外研究对头孢曲松与钙的相互作用进行了评价， 其中一项研究使用成年人
11、血浆， 另一 项研究使用新生儿脐带血浆。头孢曲松的浓度最高为 1 mM（超过头孢曲松 2g 体内输注 30 分钟以上得到的血药浓度） ，钙浓度最高为 12 mM（48 mg/dL） 。成人血浆中钙浓度为 6 mM （24 mg/dL）或更高时头孢曲松的回收率降低，新生儿血浆中钙浓度为 4 mM（16 mg/dL） 或更高时头孢曲松的回收率降低。这表明可能有头孢曲松-钙沉淀物产生。 有报道在对少数死亡病例进行尸检时，在使用罗氏芬和含钙输液的新生儿的肺和肾脏中观 察到一种晶体状物质。其中有些病例使用同一根输液管输注罗氏芬和含钙输液，在一些病 例的输液管中看到了沉淀物。在不同时间经不同输液管输注罗氏
12、芬和含钙输液的新生儿至 第 5 页 共 11 页 少有一例死亡的报道；对这名新生儿进行尸检未发现晶体状物质。除了新生儿，在其他病人 中未见类似报道（见【注意事项】 ） 。 伪膜性肠炎及凝血障碍是极其罕见的副作用。 极为罕见的肾脏沉积病例， 多见于 3 岁以上儿童， 他们曾接受每日大剂量 （如每天80mg/kg） 治疗，或总剂量超过 10g，并有其他威胁因素（如限制液体、卧床等） 。这一事件可以是有 症状的或无症状的，会导致肾功能不全，但停药后可以逆转。 局部副作用 在极少的情况下，静脉用药后发生静脉炎，可通过减慢静脉注射速度（2-4 分钟）以减少此 现象的发生。肌肉注射时，如不加用利多卡因会导
13、致疼痛。 【禁忌】 对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。对青霉素过敏者也可能对罗氏芬过敏。 头孢曲松不得用于高胆红素血的新生儿和早产儿的治疗。 体外研究表明头孢曲松能取代胆红 素与血清白蛋白结合，导致这些病人有可能发生胆红素脑病的风险。 如果新生儿（28 天）需要（或预期需要）使用含钙的静脉输液包括静脉输注营养液治疗， 则禁止使用罗氏芬，因为有产生头孢曲松-钙沉淀物的风险。 【注意事项】 警惕 （1） 给药前需进行过敏试验。与其他头孢类抗生素一样，本品也有过敏反应致死的报道， 即使病人不知道是过敏或之前有用药。 （2） 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素
14、或 头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素 或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素发生过敏反应者达 5%10%；如作 免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达 20%。 （3） 对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏 性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 （4） 在使用头孢类抗生素包括罗氏芬的病人中观察到免疫介导的溶血性贫血。 在成年人 和儿童治疗中都有严重溶血性贫血包括死亡的病例报道。如果病人在进行头孢曲松 治疗时出现贫血，诊断时应考虑是否为头孢曲松性贫血，并停用头孢曲松直到确定 病因。 （5） 几乎所
15、有抗生素包括罗氏芬在使用时都有艰难梭菌性腹泻（CDAD）的报道，根据 病情严重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎。 抗生素治疗改变了结肠的正常菌群， 而导致艰难梭菌的过度生长。 第 6 页 共 11 页 艰难梭菌产生毒素 A 和 B，毒素 A 和 B 促进 CDAD 的发生。艰难梭菌毒素高产菌 株使发病率和死亡率升高，因为这类感染是抗生素难以治愈的，可能需要进行结肠 切除。 使用抗生素后出现腹泻的所有病人都必须考虑 CDAD。 有必要仔细记录病历， 据报道 CDAD 在抗生素治疗后两个月中出现。 如果疑似或确诊为 CDAD，可能需要停止正在使用的对艰难梭菌无作用的抗生素。 根据临床情况进行适当的
16、体液和电解质处理、蛋白质补充、针对艰难梭菌进行抗生 素治疗和外科手术评价。 （6） 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头 孢菌素类很少产生伪模性结肠炎）者应慎用。 （7） 由于头孢菌素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用本品时不需调整剂量。病人有严 重肝肾损害或者肝硬化者应调整剂量。 （8） 肾功能不全的患者肌酐清除大于 5ml/分钟，每日应用本品剂量少于 2 克时，不需作 剂量调整。血液透析清除本品的量不多，透析后无需增补剂量。 （9） 与其他抗生素一样，也可能会遇到罗氏芬不敏感的严重感染。通常继发于使用超过 所推荐的标准剂量之后，胆囊超声图会误诊为胆囊结石之阴影。这些会随着罗氏芬 治疗的结束或中止用药而消失，阴影是由
