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1、【药品名称】通用名称：碘佛醇注射液英文名称：Ioversol Injection汉语拼音：Dianfuchun Zhusheye【成 份】本品主要成份为碘佛醇，其化学名称为5-N-（2-羟乙基）羟乙酰胺基-N，N-双（2，3-二羟丙基）-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺。分子式：C18H24I3N3O9分子量：807.13其辅料为氨基丁三醇和依地酸钙钠。 【性 状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。【适 应 症】适用于（1）成人心血管系统的血管造影；适用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、静脉造影、主动脉造影和左心室造影；（2）头部和体部CT增强扫描及静脉排泄性尿路造影；
2、（3）儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及静脉排泄性尿路造影。【规 格】50ml: 33.9g（每1ml含320mg碘）。【用法用量】一般原则对于所有放射摄影造影剂，应仅使用能满足造影要求的最低剂量。较低剂量可以减少发生不良反应的可能性。碘佛醇注射液剂量和浓度的选择应结合患者的具体情况，如年龄、体重、血管的大小、血流速度等，并需同时考虑到预期的病理学特征所需要的显影的程度和范围，待检的结构和部位，病变对患者的影响，所采用的设备和技术等。在血管注入时，建议含碘造影剂的温度等于或接近体温。如在注射过程中发生不良反应，应立即停止注射，直至反应消退。注入碘佛醇注射液前后病人都应充分补足水份。和其他
3、造影剂一样，碘佛醇注射液不能与其他药物混合使用，因为可能产生化学不相容的情况。在注射血管造影剂时必须符合无菌操作规定。如果使用一次性器械，应注意认真清洗，以防止清洁剂残留的污染。从容器内吸取造影剂必须在严格的无菌条件下进行并使用灭菌注射器和移液装置进行，移至其它输注系统中的造影剂必须马上使用。非胃肠道使用的造影剂在使用前应检查是否有颗粒和变色。如果有以上两种情况发生，则不应再继续使用。碘佛醇注射液采用单次剂量包装，未用完部分应予丢弃。一般血管造影采用任何放射影像技术都可以对心血管系统显影。动脉数字减影血管造影术（IA-DSA）在给药方法上有一定调整，故另加叙述。脑血管造影建议对下列病人：严重动
4、脉硬化、严重高血压、心力衰竭、老年人、最近发生过脑血栓或栓塞、偏头痛，进行脑动脉造影时应格外小心。一般使用本品进行脑血管造影。普通颈动脉或椎动脉造影的成人剂量为212ml。如必要，可重复注射。主动脉弓注射同时显影4根血管需2050ml。总剂量通常不超过200ml。外周血管造影注射动脉必须有搏动；对血栓闭塞性脉管炎或严重缺血性疾病伴向上蔓延性感染的病人进行血管造影，需格外小心。建议使用本品进行外周血管造影。通常各种外周动脉造影的一般成人剂量为：主动脉骼动脉及以下分支-60ml(2090ml)骼总动脉、股动脉-40ml(1050ml)锁骨下动脉、肱动脉-20ml(1530ml)如必要，可重复注射。
5、通常总剂量不超过250ml。内脏动脉、肾动脉和主动脉造影主动脉造影，依据所采用的技术操作，可能有以下危险：主动脉和邻近器官的损伤、胸膜穿通、肾损伤（包括梗塞、急性肾小管坏死伴少尿和无尿）。如经腰部给药可能导致腹膜后出血，脊髓损伤及横断性脊髓炎症状。在主动脉循环缓慢的情况下，主动脉造影容易导致肌肉痉挛。有报告在主动脉骼动脉阻塞、股动脉阻塞、腹部压迫、低血压、高血压、脊髓麻醉、注射血管加压药的病人中偶尔出现包括截瘫在内的严重神经并发症。在这些病人中，造影剂重复注射的浓度、容量和注射的次数应保持在最低限度，重复注射必须适当的间隔，病人和导管头的位置必须认真监测。主动脉注射的大剂量造影剂进入肾动脉可能
6、引起蛋白尿、血尿、肌酐、尿素氮增加。但临床上可以无症状，肾功能往往会很快恢复正常。建议使用本品进行内脏动脉造影和肾脏动脉造影和主动脉造影。通常主动脉和各种内脏动脉的一般注射剂量为：主动脉-45ml(1080ml)腹动脉-45ml(1260ml)肠系膜上动脉-45ml(1560ml)肾动脉或肠系膜下动脉-9ml(615ml)如需要，可重复注射。总剂量不超过250ml。冠状动脉造影和左室造影作此项检查的前提是有专业医务人员参加、心电图监护设备和足够的设施以便进行抢救和心脏复律，在整个过程中，应不断通过心电图和生命指征监测病人。建议使用本品进行冠状动脉造影和左室造影。通常冠状动脉造影和左室造影的单次
7、注射剂量为：左冠状动脉-8ml(210ml)右冠状动脉-6ml(110ml)左室造影- 40ml(3050ml)必要时可重复注射，总剂量通常不超过250ml。当单次大剂量注射显影剂时，如脑室造影和主动脉造影，建议等候几分钟再注入下一个剂量以便血液动力学紊乱消退。儿童心血管造影作此项检查的前提是有专业医务人员参加、心电图监护设备和足够的设施以便进行抢救和心脏复律。在整个过程中，应不断通过心电图和生命指征监测病人。某些病人对造影剂产生不良反应的危险性比较高，这些病人包括：有哮喘、对药物和/或致敏原敏感、充血性心力衰竭、血清肌酐1.5mg/dl或12个月以下的婴儿。建议使用本品，一般单次心室注射本品
8、剂量为1.25ml/kg体重（1ml/kg1.5ml/kg体重），给与多次注射时，总剂量不超过5ml/kg，总量不超过250ml。静脉造影为下述病人进行静脉造影术时应小心：怀疑有血栓形成、静脉炎、严重缺血疾病、局部感染或静脉系统严重阻塞。为避免注射时的外渗，建议使用透视。本操作建议使用本品，通常的剂量为50100ml，根据情况有所增减。操作后，静脉系统应以氯化钠（美国药典）或5%右旋糖溶液冲洗。按摩和抬高下肢也有利于造影剂的廓清。CT扫描头部扫描肿瘤：碘佛醇注射液有利于观察某些恶性肿瘤的存在和范围。如：神经胶质瘤包括恶性神经胶质瘤、星形细胞瘤、胶母细胞瘤、少枝胶质细胞瘤、神经节瘤、室管膜瘤、髓
9、母细胞瘤、脑脊膜瘤、神经元瘤、松果体瘤、垂体腺瘤、颅咽管瘤、生殖细胞瘤和转移瘤。并无证据说明增强CT扫描在检查眼球后间隙、低分化或浸润性胶质瘤方面有实际帮助。在病变已钙化的情况下，增加的可能性较低，治疗后肿瘤的增强显影可能降低或完全无增强。注入造影剂后，小脑下蚓部可以增强，可能导致假阳性结果。非肿瘤情况：注入碘佛醇注射液以增强显影有助于非肿瘤病变的诊断。新近发生的脑梗塞可因使用造影剂而得到更好的显影，但是某些梗死灶也可能模糊不清。自发病14周内约有60%的病例在注射含碘造影剂后有增强效果。注入造影剂后同样可增强活动性感染病灶的显影。动静脉畸形和动脉瘤都可显示造影增强。这些血管病变的增强取决于循
10、环血池中碘的含量。血肿和脑实质出血很少显示造影增强。不过，对不易临床解释的脑实质内血凝块，使用造影剂可以帮助排除动静脉畸形的可能性。成人：本品的一般剂量为50150ml，扫描通常在静脉注入后立即进行。本品的剂量通常不超过150ml。儿童：建议使用本品剂量为1ml/kg至3ml/kg体重。体部扫描使用碘佛醇注射液做CT增强扫描有利于肝部、胰腺、肾脏、主动脉、纵隔、盆腔、腹腔和腹膜后间隙病变的发现与诊断。使用碘佛醇注射液产生的造影增强比单独的平扫对病变的诊断更可靠。在其他情况下，使用造影剂可获得CT单独所得不到的病变图像（如肿瘤扩散）或帮助确定平扫CT得到的可疑病变（如胰腺囊肿）。成人：本品可通过
11、弹丸式注射、快速点滴或两者结合。常用剂量概述如下：本品弹丸式注射2575ml点滴50150ml本品的剂量通常不超过150ml。儿童：建议使用本品剂量为1ml/kg至3ml/kg体重，一般剂量为2ml/kg体重。静脉数字减影血管造影静脉数字减影血管造影（IV DSA）是在静脉注射含碘X射线造影剂后，通过使用影像增强、碘信号增强和图像数据数字化处理以获得动脉系统动态成像。将动脉首次通过造影剂的图像减去注射造影剂前的图像，就得到没有骨骼，软组织的增强动脉图像。IV DSA最常用于检查心脏，包括冠状动脉搭桥、肺动脉、头臂动脉、主动脉弓、腹主动脉及其主要分支、骼动脉和四肢动脉。IV DSA无需做特殊的病
12、人准备。不过建议在检查前应充分饮水。除了上述一般性注意事项外，IV DSA引起的危险包括注射入血管壁内、夹层形成和组织外渗等。建议在透视下先注入少量造影剂以确保导管头位置合适，在周围血管造影时确保静脉粗细合适，这样可降低潜在的危险。病人的活动，包括呼吸和吞咽都可以导致错录，引起图像质量下降而影响诊断。本品可从中心注入上下腔静脉或右房注入，或从外周注入通过一合适的臂丛静脉。作中心注射时，导管可在肘前窝外插入贵要静脉或由腿部插入股静脉，并进一步流向相应的腔静脉的远侧段。外周注入时，导管可在肘前窝处插入一合适大小的臂静脉。为防止在外周注入时发生外渗，应使用约20cm长的导管。根据扫描部位的不同，每次
13、注射剂量通常为3050ml。必要时可重复。总剂量不得超过250ml。注入速度决定于导管放置位置和血管大小而变化。中心注射速度通常为1030ml/s，外周注射常为1220ml/s。由于造影剂会残留于臂静脉一段时间，建议注射后即以适当体积（2025ml）氯化钠注射液或5%葡萄糖水溶液冲洗静脉。静脉排泄性尿路造影建议本品用于常规和高剂量排泄性尿路造影。检查前脱水很危险，可能引起急性肾衰竭。成人：常规排泄性尿路造影的常用剂量为1.52.0ml/kg。当认为使用常规剂量不能得到预期结果时（如老年患者或肾功能不全患者），则可使用高剂量造影剂以获得更好的造影效果，但最高剂量不得超过150ml。儿童：0.5m
14、l/kg至3ml/kg体重剂量的本品可使尿路显影满足诊断要求。一般儿童剂量为1ml/kg至1.5ml/kg。婴儿和儿童剂量应根据年龄和体重比例调整。给予的总剂量不应超过3ml/kg。【不良反应】使用碘佛醇注射液所引起的不良反应通常是轻微至中度，短期的并且是自愈的（不需治疗）。不过，也有严重的、危害生命或致命的不良反应，大部分源于心血管系统，这与使用含碘造影剂有关。造影剂的注入常引起热感和疼痛。在临床双盲对照研究中，碘佛醇注射液的注入所引起的发热和疼痛比碘肽葡胺、泛影葡胺和泛影酸钠要轻的多。在碘佛醇注射液用于冠状动脉造影和心室造影的临床双盲试验中，碘佛醇注入引起的心电图和血液动力学的改变要比泛影
15、葡胺和泛影酸钠所引起的要少而且轻的多。在冠状动脉和左室注入造影剂后，碘佛醇注射液对心电图参数的影响比泛影葡胺和甲基葡胺钠低的多。这些参数包括：心动过缓、心动过速、T-波增宽、ST段压低和ST段抬高。碘佛醇注射液所引起的心功能和系统血压的改变要比传统离子型造影剂少的多。包括：心输出量、左室收缩压和末期舒张压、右室收缩和肺动脉收缩压以及收缩和舒张期血压的下降。下表是2098名病人使用碘佛醇注射液的临床试验中产生的反应。列出的结果并未分辨是由于用药或是操作引起的。不良反应按照器官系统和发生频率降序排列，在同一系统中极其严重的不良反应列在前面，而没有按其发生的频率排列。不良反应系统1%1%系统1%1%心血管系统消化系统神经系统无恶心头痛心绞痛低血压血压波动动脉痉挛心动过缓传导阻滞假性动脉瘤高血压短暂心率不齐血管损伤呕吐口干脑
