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1、第六章 物料与产品条款内容条款解读第一节原则第102条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。l 完善条款l 根据98版规范第三十八条和第三十九条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订为一个条款。l 强调原辅料，内包装材料质量标准法规符合性。l 根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性，将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。（注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，
2、企业标准（注册标准）；药品标准，药包材标准，食品标准）。l 国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。（直接接触药品的包装材料和容器管理办法）l 检验用试剂，试药，标准品，对照品，对照药材培养基，检定菌，检定用细胞，检定用病毒，实验动物参照原辅料管理的有关规定管理。l 清洁剂，消毒剂参照原辅料管理的有关规定管理。l 注意其它易被忽视的物料的管理。如压缩空气，干燥气体，氮气，无菌空气等l 应当：应该和必须的意思第六章 物料与产品条款内容条款解读第一节原则第103条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染
3、、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。l 完善条款l 根据98版第三十八条对物料管理的流程控制条款，对物料管理关键环节提出文件化要求。l 明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录，便于质量追溯l 管理的要求：建立并执行操作程，并有记录。l 管理的流程：接收，贮存，发放，使用和发运等关键环节进行控制。（全过程）l 管理的目的：四防：防止污染，交叉污染，混淆和差错。l第104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。l 完善条款l 根据98版规范第四十一条有关供应商管理管理的条款，根据对供应商管理控制要求，修订时在原条款基
4、础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。l 物料供应商的确定及变更管理要求：-审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量管理部门审核，质量负责人批准-审批程序：批准后方可采购-企业应有“合格供应商清单”，作为物料购进，验收依据。第六章 物料与产品条款内容条款解读第一节原则第105条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。l 新增条款l 对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点和难点，贮运条件的保持需要有些的控制，提出对运输环节，延长了有特殊贮到运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外。l 另外
5、对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进行确认，突出对物料和产品保护要求。第六章 物料与产品条款内容条款解读第一节原则第106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）
6、供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。l 新增条款l 物料接收是物料进入厂内的第一个环节，是物料管理的重要工作环节，增高物料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系统的基础工作，本条款明确了物料接收时需要进行的主要关键操作活动，并统一物料标示的相关信息。第六章 物料与产品条款内容条款解读第一节原则第107条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。l .完善条款l 根据98版规范第四十二条的有关不合格物料管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百零七条，第一百三十一条，第一百三十二条等三个
7、条款进行编写l 对待验物料和产品在释放前的控制，有助于防止差错的发生。在条款中要求对待验物料和产品的质量状态，标示，贮存位置按待验质量状态进行有效管理。第108条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。l 完善条款l 根据98版规范第四十三条有关物料贮存管理的条款，进一步完物料贮存条件的管理要求，强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应不同企业的实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要。l 先进先出控制原则是GMP物料管理的基本原则之一，增设先进先出管理原则条款，其目的为企业实施先进先出提供明确的依据，同时也基于物料管理的实际情况，也增设了“
8、近效期先出”优先的控制要求。l 贮存的依据：质量标准规定的贮存条件的要求，物料和产品的性质及类别，包装的密封性。l 贮存的要求： -规定的储存条件：a.温度： 冷藏： 2-10； 阴凉：20以下； 常温：10-30. 冷冻：按物料或产品的质量标准规定执行。b.相对湿度：一般为45%-75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。c.储存要求：遮光，干燥，密闭，密封，通风等。第六章 物料与产品条款内容条款解读第一节原则第109条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书
9、面可读的方式标出。l 新增条款l 考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料信息化管理，基于风险控制的原则，增高紧急情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管理要求，有助于企业回避风险发生。l 使用计算机化仓储管理的，应制定相应的操作规程。l 计算机化仓储管理的操作规程，必须包括防止因系统故障，停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错的内容。l 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料，产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。注：相关信息是批包括质量状态，所在货位，名称及代码，规格，批号等内容。第六章 物料与产品条款内容条款解读第二节原辅料第110条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等
10、适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。l 新增条款l 确保物料原包装的内容物与标示一致性，是物料入库接收时重要控制的目标，基于生产实际控制需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。l 可采取的方式：a.通过对供应商的系统控制（供应商评价/供应商审计与审计报告/ 质量协议等），并对每一个包装进行目视检查，并刻录b.近红外鉴别检测，红外检测（称量时）等方式。c.按药典规定的鉴别方法取样作鉴别检查。d.建议生产注射液每一包装均应进行物理或化学检测。第六章 物料与产品条款内容条款解读第二节原辅料第111条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。l 调整条款l
11、原规范附录二无菌药品中有关物料进货检验分生产批次进行取样的规定适用于所有剂型，修订时将此条款调整到通则中，并对文字进行调整，重新描述。l 强调多批号一次接收的物料需按生产批号分别取样，检验放行。l 多批号一次收货的物料需要按生产批分别取样，检验和放行。l 对于同一批号多次接收的物料，也应该分别取样，检验和放行。l 本条款适用范围“物料”（指原料，辅料和包装材料等），增加了“包装材料”。l 本条款也是对供应商发货的要求。（如包装材料也不能混批号发货）第112条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业 内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质
12、量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。l 新增条款l 增加物料标示的要求，对于原辅料入库接收时应进行标识l 对于物料质量状态标示通常要求合格，不合格和已取样进行逐个包装（或拖报）标识。l 标识内容：至少标明本条款规定的内容。l 标识方法：（1）对于原辅料合格，不合格和已取样质量状态标示，通常要求进行逐个包装标识（不是最小包装）（2）对于待验的状态可以按托板或货位进行标识。第113条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。l 新增条款l 根据质量管理部的工作职责，提出质量管理部门对物料放行控制的条款，有助于强化质量管理部对物料的管理明确的责任第六章
13、 物料与产品条款内容条款解读第二节原辅料第114条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。l 完善条款l 根据98版第四十五条有关物料贮存期限管理的条款，修订为：l 复验的控制对象仅是原辅料；l 取消原文“无效期物料不得超过三年，存放时间过长时要求复验”的缺乏依据的规定l 突出物料的贮存期限为有效期或复验期。、l 第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。l 复验的规定：（1） 复验期内的复验：如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进行复验。（2） 达到复验期的复验
14、。（复验合格，仍在有有效期内的原辅料可以使用）（3） 我国药品管理法规定，使用变质的，被污染的原辅料药品生产药品按假药论处，使用超过有效期的原辅料生产药品按劣药论处。第六章 物料与产品条款内容条款解读第二节原辅料第115条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。l 新增条款l 称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染，污染和差错，增设对称量操作的规范要求，提出原则性的要求，有助于企业建立完善的称量操作程序l 指定人员应为经过相应称量岗位操作的培训和考核的人员l 应建立配料操作规程l 称量操作前后应核对物料的名称，代码，质量状况，数量，包装等l 核对正确后，进行称量（固体）或计量（液体），整件物料也必须称量，不可按标示量直接记录。l 称量后，逐件作好标识（名称，代码，批号，数量及质量状态）第116条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。l 新增条款l 称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染，污染和差错。l “他人独立复核”是指称量操作过程及以外，具有称量操作资格的人员来进行复核。l 如在仓储区称量配料室称完后，进入车间后应由他人复核名称，质量状态后，再称一次。l 目的是防止物料转移过程的数量和质量的变化 l 应有复核称量记录第六章 物料与产品条款
