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1、药品生产中物料管理,药品安全监管处 沈黎新,仓库的要求,靠近使用点 方便物流的进出 应有装卸货物的区域 仓库相对集中，满足现代化管理的要求,仓库的安排,集中式 顺流式 普通仓库 高架仓库,仓库的组成,装卸站台 清外包区 发货区 管理区 仓储区,取样区 工器具存放区,仓储区的组成,待验区 合格区 不合格区 退货区,按储存要求来分,常温 10-30 阴凉 20以下 冷库 2-10 恒温恒湿,其他储存条件,遮光 密闭 密封 熔封或严封 凉暗,按物理性质来分,固体 液体,高架仓库,多层货架 自动堆垛机、叉车 计算机管理,供应商的选择,选择备选对象 审计 现场考核 确定2-3家供应商 应有质量管理审核同
2、意,购入,验收：核对品名、批号、规格、生产厂家等，查看包装情况，对方的检验报告单（进口需提供口岸检验报告）、合格证等 清洁外包 入库,入库,待验 黄底白字 请验单 对槽车运输、或入罐的物料应在货物运达后立即检验 合格 绿底白字 不合格 红底白字 降格使用、经处理后使用、及时处理销毁,储存,货位卡、状态标志 按批设置 货位卡的内容：品名、规格、批号/编号、生产厂家、检验单号、有效期或储存期限、复验期、数量,储存,固体物料应离地，有地架 离墙、离顶应有一定距离 有温湿度的监测记录 防虫鼠设施 对温度湿度要求较高要求的应双路电或自备发电机,特殊储存的物料,菌毒种 细胞 中药材、中药饮片 中药浸膏 毒
3、性药品、毒性药材28种、毒性试剂（专库、双人双缩） 贵细药材（专库或专柜）,特殊储存的物料,麻、精药品（专库，双人双锁） 空心胶囊（温度、湿度） 易燃易爆（防爆、应有降温、消防设施） 易串味的物料，如薄荷等 青霉素等高致敏物料建议专库,包装要求,中药材、中药饮片标签应标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期 中药饮片不得用编织袋、麻袋等包装 毒性药品、毒性药材包装应有明显标识 易串味物料应用箱子密封保存,取样,取样证，应有取样人、取样时间 建立取样记录 固体物料的取样：取样棒、药匙等 液体物料的取样：吸取溶液的工具、玻璃器皿等 取样的原则 ， N 3件每件取； 3件 300，根号N+
4、1,取样,包材的取样可根据情况制订 无菌物料的取样：附样品小包装，可不按前面的取样原则进行 取样车、取样间、也可在车间洁净区取样 取样后应重新包装,复验,有有效期的按有效期 应根据物料的稳定性制订储存期限 近效期应复验 复验取样应重新贴取样证 应有记录,养护,定期检查包装是否损坏、标签是否脱落、标识是否清楚 是否临近效期和储存期限，应有警示 物料是否有吸潮、结块等现象 对温度、湿度超过规定要求时采取措施,中药材的养护,通风 防虫蛀、霉变 熏蒸,标签、说明书,应由质量部门核对 专库（区）存放 印有与标签内容相同的包装物，按标签管理,发放,按生产指令发放 需分装的事先进行分装,退库,应在台帐、货位
5、卡记录 应包装好 进入青霉素、头孢等车间的物料，退库后不应用于其他类药品的生产,退货,质量原因退货 检验 合格的有效期内继续销售 不合格的进入不合格品处理程序 非质量原因退货 更换包装后重新销售,物料管理中的验证,计算机系统应进行验证,物料检查中常见的问题,化学药 以化工级代替药用级 走私进口 中药 以伪充正、以次充好 不以药材或饮片购入 购买无批准文号的提取物,物料检查中常见的问题,药包材 无注册证 辅料 按照即将下发的辅料管理规定执行,物料检查中常见的问题,未按批存放 未按储存条件存放 温度、湿度、避光、串味 未按规定取样 数量、环境、工具、包装 在仓库进行物料的称量,物料检查中常见的问题
6、,货位卡上的问题 无有效期或使用期限、检验单号等 无取样数量 进出不及时登记，如退库 无批号或编号,物料检查中常见的问题,内控标准的制订非常简单 饮片的包装 超过有效期仍在使用 未按规定的复验期进行复验 标签说明书印制内容 印有与标签内容的药品包装物，是否按标签管理,如何检查,应事先了解被检查单位的产品，使用哪些物料 查一些工具书，了接这些物料的性质、储存条件、标准 让我们在回过头去看那些常见的问题该如何检查,物料检查中引申出来的问题,人员素质 如是否熟悉法律、法规、GMP 是否识别中药材 生产 使用的原、辅料是否正确 拼箱是否正确 设备 是否与规模相适应 成品的数量是否与配料、灭菌、冻干等设备匹配,物料检查中引申出来的问题,质量 质量部门是否真正履行职责 是否按批、按标准检验,物料检查中引申出来的问题,所以说，GMP检查各个部门是关联的，不能孤立的检查某个部分 现在的检查方式存在一定的缺陷，缺乏紧密的联系,谢谢,
