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1、千辉药业（安徽）有限责任公司新建医药中间体项目申报材料，注意保密！ 1. 第一章 总 论1.1 概 述1.1.1项目名称、主办单位名称、企业性质及法人项目名称: 千辉药业（安徽）有限责任公司新建医药原料药（中间体）项目主办单位: 千辉药业（安徽）有限责任公司企业性质: 外商独资企业法人代表: 1.1.2 编制依据（1）原化学工业部化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定（修订本）1997年8月。（2）千辉药业（安徽）有限责任公司提供的提供的工艺技术资料。（3）安徽省药品监督管理局药品生产监督管理法规选编。1.1.3编制原则（1）积极贯彻执行国家基本建设的方针政策，严格执行国家和项目所在省、市
2、颁布的标准、规范、规定，使设计做到切合实际，技术先进，经济合理，安全适用；（2） 采用先进、适用、可靠的工艺技术，确保装置长期稳定安全运行。重视优化设计方案工作，通过设计方案的论证来提高设计水平和降低工程投资额； (3) “三废”治理措施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。治理工艺要落实可靠，排出物必须符合国家及地方的“三废”排放标准，并尽可能做到综合利用。贯彻“安全生产，预防为主”的方针，确保装置符合职业安全卫生的要求，保证职工的安全和健康； (4) 充分利用合肥经济技术开发区的公用工程和辅助设施，尽可能节约本项目的用地及投资，提高企业经济效益； (5) 节能与降耗并重，做好工艺余热的回
3、收和水的重复利用，提高水的循环利用率。1.1.4 项目提出的背景、投资必要性和经济意义企业概况千辉药业（安徽）有限责任公司是国外资本香港千辉企业有限责任公司在华建立的外商独资企业，注册地为合肥经济技术开发区民营二园。主要经营：医药中间体和动植物提取物以及生物、化学原料药的工程技术开发、生产与销售。公司视科技进步为企业发展的根本，采用先进的生产专利技术，一期首先生产原料药氯丙嗪（CP）、医药中间体舒必利（SP）、和医药中间体2苄基苯甲酸（POTA）等均已达产并产生了客观的经济效益和社会效益。公司的发展目标是用一流的技术生产一流的产品，创造一流的企业，服务社会，造福人类。项目投资的必要性和经济意义
4、医药中间体MCT是盐酸阿罗洛尔的原料，盐酸阿罗洛尔是治疗原发性高血压，心绞痛和心动过速，心率失常，原发性心颤，小书写症的有效药物。全球人类随着物质生活水平的提高，人口老龄化日益严重，心脏疾病增加的的机率很高，人们开发、研究、生产抑制和治疗心脏药品的量在逐年增加，对抑制 治疗心脏疾病的药品的原料或中间体需求量也愈来愈大。市场缺口很大，前景看好。瑞巴匹特是治疗和改善急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）有显著疗效，临床用药和市场的销量的逐年增加已经充分证明该药的应用效果。适应症：胃溃疡、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。洛索洛芬钠
5、属于苯丙酸类非甾体消炎药。洛索洛芬钠是日本三共株式会社首先研制，现在日本为非甾体抗炎药中销量第一的品种，已被日本药局方收载，中国已进口。该品已列入国家九五和2010年新品开发推荐试制品种之一。洛索洛芬钠与临床上同类药物相比，其特点主要体现在：更强（临床效果好）、更快（口服30分钟血浆浓度即达峰值）、更安全（副作用小）。另一类特点是适应症广，临床上可广泛用于类风湿性关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩腕综合症等的抗炎镇痛、手术、外伤后及拔牙后的镇痛消炎和急性上呼吸道炎症的解热镇痛等普仑司特治疗支气管哮喘用药。白三烯(LT)受体拮抗作用。与LTC4、LTD4、LTE4受体选择性结合而拮抗其作用。几乎不影响花
6、生烯酸酶，对乙酰胆碱、组织胺及5-羟色胺等无拮抗作用。抑制气管收缩作用。可抑制由吸入LTC4、LTD4引起支气管哮喘患者的气管收缩。可抑制支气管哮喘患者由吸人抗原引起的速发型或迟发型哮喘反应。抑制支气管痉挛型哮喘患者的支气管收缩。可抑制致敏的豚鼠由抗原引起的支气管收缩。抑制豚鼠及人的离体气管平滑肌由LTC4、LTD4引起的收缩。抑制气管的过敏性。改善支气管哮喘患者对乙酰胆碱的气管过敏性。可抑制豚鼠因吸人抗原引起的气管乙酰胆碱或组织胺的反应亢进及由白三烯引起的气管收缩反应亢进。抑制气管的血管通透性及粘膜水肿(抗炎作用)。可抑制豚鼠由抗原引起气管的血管通透性亢进。静脉注射本品可抑制豚鼠由抗原诱发的
7、及由LTC4、LTD4引起的气管粘膜水肿。改善肺功能。口服本品，可改善1秒量及最大呼气流量。盐酸依匹斯汀片为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。盐酸依匹斯汀片为组胺H1受体拮抗剂，适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。这五种原料药（原药关键中间体），均是国外专利到期的国家新药。通过仿制，可解决国家和企业对医药产品开发投入不足的瓶颈，对于提高我国的医药生产水平，具有重要意义。此五种药与人民的身体健康和生活水平提高息息相关，也是位居国内药品销售乃至国际药品销售额的前列，具有广阔的销售市场与前景。同时与专利药物相比，使用通用名药在
8、医疗上成本较低，因此在未来数十年里，中国人的用药主体仍将是通用名药。故此项目的建设，可大大提高我国的国民医疗卫生水平具有重要意义。本项目投产后，不仅能促进我国化学药合成工业的发展，替代进口，且能出口创汇，为企业取得良好的经济效益。财务，经济评价表明，该项目具有较好的经济效益和社会效益。本项目投资是必要的，意义是深远的。综上所述本项目具有良好的经济效益和社会效益。1.1.5 研究范围本可行性研究的范围是对千辉药业（安徽）有限责任公司新建医药原料药（中间体）项目进行总体研究，包括产品市场、原料供应、工艺技术方案、建厂条件、公用工程、消防、环保、劳动安全卫生、投资估算和财务、经济评价及社会效益评价等
9、方面进行全面论证，为上级有关管理部门进行项目审批提供参考依据，为建设单位决策提供服务。1.1.6 研究的主要过程1、有关人员到现场实地考察，收集有关技术数据和资料。2、查询有关资料，调研原辅材料和产品市场情况。3、对有关技术方案进行比较论证。 4、在项目单位技术人员的紧密配合下，院方组织有关专业的技术人员完成本项目可行性研究报告的编制工作1.1.7 研究结论1.1.7.1 研究的简要综合结论1、本项目可充分利用公司已掌握的高新技术、丰富的生产经验的优势，提供熟练生产管理人员，为工程顺利建成和建成后顺利投产创造了有利条件。2、生产技术上，该工艺流程能耗低，污染小、产品质量好，同时技术成熟，产品规
10、模合理，市场前景很好，原材料、辅助材料落实，公用工程条件具备，运输条件较好。3、本项目产品方案符合国家产业政策、行业发展规划、技术政策、产品结构和国家清洁生产的要求，具有较好的环境效益。4、本项目产品国内国际市场前景广阔，出口市场潜力很大。 5、本项目总资金为120000万元，其中固定资产投资为50000万元，一期投资5.0个亿，上马原料药项目，流动资金2.0个亿。二期投资5.0个亿，深加工，用一期的原料药生产成品制剂项目。全部投资内部收益率为37.66%（税后），投资回收期约3.73年。 综上所述，本工程综合条件优越，经技术经济分析论证，技术上先进可靠，经济上效益明显，产品市场前景光明，抗风
11、险能力较强，符合环保要求，研究结论是可行的。1.1.7.2 存在的问题及建议请建设单位抓紧该项目的环境评价工作，获得环保部门的批复。本项目的全投资财务内部收益率受产品价格的波动影响最大，请项目单位在日后的生产经营中，对产品价格的波动给予密切关注。附：主要技术经济指标表序号项 目 名 称单位数 量备 注一生产规模及产品方案(1)盐酸阿罗洛尔中间体（MCT）t/a10(2)瑞巴匹特（REBA）t/a150(3)洛索洛芬钠（LXP）t/a250(4)盐酸依斯匹汀（EPN）t/a20(5)普仑司特（PLST）t/a20三年操作日天30024小时/天四主要原辅材料4.1见工艺部分五 燃料5.1天然气(3
12、5169 kJ/Nm3)NM3/a80104六公用动力消耗量6.1新鲜水104t/a56.4电104kwh/a300七三废排放量7.1废水m3/h2.147.2废渣ta15八运输量t/a8.1运入t/a8.2运出t/a九定员人十厂区总占地面积万m2十一全厂建筑面积万m2十二项目总资金万元50000一期12.1固定资产投资总额万元50000其中：（1）建设投资万元50000 （2）建设期利息万元012.2流动资金万元2000012.3年销售收入万元100000生产期平均十三成本和费用13.1年均总成本费用万元62340生产期平均13.2年均经营成本万元62340达纲年年利润总额万元36660生产
13、期平均十四年净利润万元36660生产期平均十五财务评价指标15.1投资利润率%37.6615.2投资利税率%3515.3投资回收期年3.33不含建设期1年十六人民币借款偿还期年0十七盈亏平衡点%57.41生产期第3年2. 第二章 市 场 预 测2.1 医药中间体的性质及用途2.1.1 盐酸阿罗洛尔中间体（MCT）英文名：2-carbamoyl-5-(2-mercapto-1,3-thiazol-4-yl)-thiophene中文名：2-甲酰胺-5-(2-巯基-1,3-噻唑-4-基)-噻吩化学式：C8H6N2OS3；分子量：242.34；物理性质：淡黄色黄色结晶性粉末酸阿罗洛尔中间体（略称：MC
14、T）MCT是盐酸阿罗洛尔（Arotinolol hydrochloride）的中间体，盐酸阿罗洛尔原研单位：日本住友制药株式会社，于1985年上市。主要用于治疗：高血压病、心绞痛、原发性震颤.2.1.2 瑞巴派特原料药（略称：REBA）英文名：Rebamipide中文名：瑞巴派特化学名：英文名：(2RS)-2-(4-Chlorobenzoylamino)-3-(2-oxo-1,2-dihydroquinolin-4-yl)propionic acid 中文名：(2RS)-2-(4-氯苯甲酰胺基)-3-(2-氧代-1,2-二氢喹啉-4-基)丙酸化学式：C19H15ClN2O4；分子量：370.79；物理性质：白色结晶性粉末，熔点约291分解。瑞巴派特（REBA）原研单位：日本大冢制药株式会社，主要用于治疗：胃溃疡,急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善2.1.3 洛索洛芬钠原料药（略称：LXP）英文名：Loxoprofen sodium
