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1、内蒙古自治区食品药品监管信息公开指南为了方便公民、法人和其他组织获得自治区食品药品的政府信息公开服务，根据中华人民共和国政府信息公开条例规定，编制本指南。需要获得本机关政府信息服务的公民、法人和其他组织，建议阅读本指南。指南每年更新一次，可以在本机关网站上（网址：http:/ （二）公开形式主要采取本机关网上公开和公共查阅窗口公开两种形式。自治区食品药品监督管理局网址：http:/ 录第一部分 食品药品监管部门职能介绍一、 自治区食品药品监督管理局主要行政职能 二、 内蒙古自治区食品药品监督管理局内部机构与职能职责分工三、 内蒙古自治区食品安全委员会成员单位及主要职能 第二部分内蒙古自治区食品
2、药品监督管理局行政执法依据第三部分 内蒙古自治区食品药品监督管理局行政许可事项一、药品生产许可1、开办药品生产企业许可 2、药品生产质量管理规范（GMP）认证 3、药品生产许可证许可事项变更 4、药品委托生产许可 5、非处方药审核登记 6、医疗机构配制制剂许可 7、医疗机构制剂许可证许可事项变更 8、医疗机构中药制剂委托配制许可 ( 二、药品注册许可1、医疗机构制剂品种许可 2、医疗机构制剂省内调剂使用许可 3、医疗机构制剂补充申请与再注册许可 4、已有国家药品标准收载的药用辅料生产许可 5、药品补充申请许可 6、药包材补充申请许可 7、中药、天然药物新药和已有国家标准药品许可 8、化学制品新
3、药和已有国家标准药品审核 9、直接接触药品的包装材料和容器产品审核 10、中药保护品种审核 11、新药（技术转让）补充申请审核 12、药品（试行标准转正）补充申请审核 13、持有新药证书药品申请该药品的批准文号审核 14、使用药品商品名称审核 15、药品组合包装审核 16、变更药品规格许可 17、变更药用辅料许可 18、修改药品注册标准审核 19、变更直接接触药品的包装材料或者容器许可 20、增加中药的功能主治或者化学药品生物制品国内已有批准的适应症许可 21、改变服用剂量或者使用人群范围许可 22、改变影响药品质量的生产工艺许可 23、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药
4、材许可 24、药品再注册许可 25、药包材再注册许可 26、进口药品分包装许可 27、药包材补充申请许可 28、医疗机构制剂调剂跨省使用许可 三、药品经营许可1、药品经营（批发）许可 2、药品经营（零售）许可 3、药品经营（批发）许可事项变更 4、药品经营（零售）许可事项变更 5、药品经营企业GSP认证 6、互联网药品信息服务许可 7、药品招标代理机构资格许可 四、医疗器械产品注册、生产、经营许可1、医疗器械产品注册许可 2、医疗器械产品注册证变更许可 3、医疗器械产品重新注册许可 4、开办医疗器械生产企业许可 5、医疗器械生产企业许可证变更许可 6、医疗器械生产企业许可证换证许可 7、医疗器
5、械生产企业许可证补证许可 8、医疗器械经营许可 9、医疗器械经营企业许可证变更许可 五、特殊药品许可1、麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产许可 2、第二类精神药品制剂生产企业资格许可 3、区域性批发麻醉药品、第一、二类精神药品批发许可 4、全国性批发企业向有使用资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可 5、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和精神药品许可 6、非药品生产企业、科研、教学单位购买、使用咖啡因、麻醉药品以及精神药品许可 7、医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂许可 8、医务人员携带麻醉药品和精神药品出入境许可 9、麻醉药品、第一类精神药品运输证明审批
6、10、麻醉药品、精神药品邮寄许可 11、罂粟壳定点经营许可 12、医疗用毒性药品批发单位资格许可 13、放射性药品使用许可 14、蛋白同化制剂、肽类激素经营许可 15、核发麻黄素类产品和单方制剂购用、购销凭证 16、麻黄素出口许可（购用证明） 17、麻黄素单方制剂携带、邮寄许可 18、麻黄素单方制剂生产计划核准 六、药品医疗器械和保健食品广告许可1、药品广告许可 2、医疗器械产品广告许可 3、医疗器械产品广告备案 4、保健食品广告许可 七、 执业药师注册许可1、执业药师注册许可 2、执业药师再次注册许可 3、执业药师变更注册许可 4、执业药师注销注册许可 八、全区药品生产企业名单九、全区药品批
7、发、零售连锁企业名单十、全区医疗器械生产企业名单十一、全区医疗器械经营企业名单第一部分食品药品监管部门职能介绍一、内蒙古自治区食品药品监督管理局工作职责根据内蒙古自治区人民政府机构改革方案（内党字200315号）文件精神，在内蒙古自治区药品监督管理局的基础上，组建内蒙古自治区食品药品监督管理局。内蒙古自治区食品药品监督管理局为自治区人民政府直属机构，正厅级建制。负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调；依法组织开展对重大食品安全事故的查处；以及药品(包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗
8、器械、卫生材料、医药包装材料等)研究、生产、流通、使用等环节的行政监督和技术监督工作。其主要职责是：(一)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性行政法规、地方政府规章或规范性文件；组织有关部门贯彻制定食品、保健品、化妆品安全管理综合监督政策、工作规划并监督实施。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处，根据自治区人民政府或国家食品药品监督管理局授权，织织协调开展全区食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品
9、、化妆品安全重大事故应急救援工作。 (四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 (五)研究拟订贯彻国家关于药品管理的法律、法规、法定标准的办法，并监督实施。 (六)注册新药、仿制药品、中药、蒙药保护品种；负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督;负责药品的再评审、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。 (七)按照有关规定，拟定、修订和经授权颁布自治区医疗器械产品法定标准，监督实施产品分类管理目录；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。 (八)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范；依法核发药品生产企业
