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1、藥品優良臨床試驗準則總說明為確保藥品臨床試驗之執行確實遵守研究倫理且試驗所得數據正確可信，爰依據藥事法第四十二條第二項之規定，參考八十五年十一月二十日公告、九十一年九月二十日修訂之藥品優良臨床試驗規範，及國際醫藥法規協合會之ICH E6 Guidance for Industry（E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance）訂定本準則。本準則為判斷資料之可信度，及國內臨床試驗之倫理與科學品質能符合國際標準，以確保受試者之權利、安全與福祉，並與赫爾辛基宣言之原則相符，本準則之訂定亦有其必要性。本準則計分八章十一節，共一百二十三條，其訂定重點如
2、次：一、 第一章總則，包括：（一）本準則之訂定依據及主管機關（第一條至第二條）。（二）本準則之用詞定義（第三條）。（三）執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則，並要求參與試驗之執行人員以受試者之權利為最終考量（第四條至第十五條）。二、 第二章受試者保護之有關規定（第十六條至第二十四條）。三、 第三章人體試驗委員會應遵行事項之規定（第二十五條至第二十九條）。四、 第四章試驗主持人應遵行事項等相關規定（第三十條至第三十九條）。五、 第五章試驗委託者應遵行事項之相關規定（第四十條至至第八十二條）。六、 第六章臨床試驗之申請與審查等應遵行事項（第八十三條至第八十八條）。七、 第七章臨床試驗進行之應遵
3、行事項（第八十九條至第一百二十一條）。八、 第八章附則，明定本準則施行前已依藥品優良臨床試驗規範進行藥品臨床試驗者之處理及本準則之施行日期（第一百二十二條至第一百二十三條）。藥品優良臨床試驗準則條 文說明第一章總則章名第一條本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。明定本準則法律授權之依據。第二條本準則之主管機關為行政院衛生署。明定本準則主管機關。第三條本準則專用名詞定義如下：一、 臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。二、 非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究。三、 受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。四、 受試者同意書：受試者
4、於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。五、 人體試驗委員會：由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福址。六、 試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。七、 試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。八、 試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者。九、 受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之個人或機構。十、 試驗藥品：臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核准內容不同之用途、配方、包裝、適應症，或用於獲得有關核准用途
5、之進一步資料。十一、 試驗計畫書：記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量與編制等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及理論。十二、 主持人手冊：有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物。十三、 藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間應具有合理之因果關係。十四、 不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。十五、 盲性：使參與試驗之一方或多方不知試驗治療分配之方式。單盲係指受試者不知治療分配之方式，雙盲是指受試者、試驗主持人、監測者，及在某些情況下，數據分析者亦不清楚治療分配之方式。一、 明定本準則專用名詞之定義
6、。二、 藥品優良臨床試驗規範（以下簡稱原規範）之名辭解釋共計六十二條，惟為符合法條簡潔之要求，僅保留較具重要性者，且使用超過一次之專用名詞。三、 原規範使用研究用藥品，惟為與試驗主持人、試驗機構等前後體系一致，故改為試驗藥品。第四條執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗。受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學及社會之利益。人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。一、 明定本準則以受試者之權利
7、為最重要考量。二、 參考原規範第六十三條、第六十四條、第六十五條、第七十六條，並改用法律用語。第五條試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親筆簽名，並載明日期。前二項之行為，受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為之；受試者為限制行為能力人者，應得法定代理人之同意；受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人為之。前項有同意權人為配偶及同居之親屬。一、 明定受試者同意書為試驗
8、進行之法定要件。二、 明定試驗主持人應告知受試者經人體試驗委員會核准與臨床試驗相關之書面意見。三、 原規範就行為能力有欠缺者之受試者同意書如何簽具並無規定，爰參考民法第七十六條、第七十七條為規定。但實務上，若僅限法定代理人始得為之，對於本人並非無行為能力之人，但處於無意識（昏迷）或精神錯亂（罹患嚴重精神疾病）之狀態，卻尚未依法宣告禁治產而無法定代理人時，將會發生無人有權簽署受試者同意書之情形，因此乃參考醫療法第六十三條手術同意書之規定，以有同意權之人之概念涵蓋之，但刪除關係人，並限縮範圍。四、 參考原規範第七十一條及第一百三十三條，並改用法律用語。第六條在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持
9、人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良反應，應提供受試者充分醫療照護。試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。一、 明定應提供受試者充分醫療照護。二、 參考原規範第一百十二條，並改用法律用語。第七條若受試者有轉介醫師且經受試者同意，試驗主持人得通知其轉介醫師。一、 明定轉介醫師之受告知權。二、 參考原規範第一百十三條，並改用法律用語。第八條試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願。臨床試驗進行中，試驗主持人與試驗相關人員亦不得強迫或不當影響受試者繼續參與臨床試驗之意願。一、 明定受試者同意之任意性。二、 參考原規範第一百三十一條，並改用法律用
10、語。第九條受試者得不附理由隨時退出臨床試驗。前項情形，試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因。一、 明定受試者得隨時退出臨床試驗。二、 參考原規範第一百十四條，並改用法律用語。第十條試驗委託者對於受試者之補助及付款方式，不得有強迫或不當影響受試者之情形。受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付。但小金額者，不在此限。受試者補助之付款方式、金額及付款進度，應載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面資料；補助按比例分配付款之方式，應詳細說明。違反前三項規定者，人體試驗委員會不得核准臨床試驗。一、 明定受試者補助之相關要求。二、 參考
11、原規範第八十三條、第八十四條，並改用法律用語。另為避免造成人體試驗為有償性質之誤解，以補助取代報酬一詞。第 十一 條受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄應予保密。一、 明定對受試者身分之保密要求。二、 參考原規範第七十三條，並改用法律用語。第 十二 條臨床試驗應有科學根據，試驗計畫書之內容，應清楚詳盡。一、 明定臨床試驗之科學要求。二、 參考原規範笫六十七條，並改用法律用語。第 十三 條 非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。一、 明定人體試驗委員會之核准為試驗進行之法定要件。二、 參考原規範第六十
12、八條、第九十六條，並改用法律用語。第 十四 條所有參與試驗執行之人員，應有符合工作資格之教育、訓練及經驗。一、 明定參與試驗人員之資格要求。二、 參考原規範第七十條，並改用法律用語。第 十五 條所有臨床試驗之資料，應予記錄及保存。一、 明定試驗資料之紀錄及儲存。二、 參考原規範第七十二條，並改用法律用語。第二章受試者保護章名第 十六 條臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。前項核准，應以書面為之。一、 明定試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書及其他文件之書面核准。二、 參考原規範第一百二十九條，並改用法律用語。第 十七 條若具
13、有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關之核准。第一項之告知及第二項之核准，皆應以書面為之。一、 明定具有重要性之新資訊之處理。二、 參考原規範第一百三十條，並改用法律用語。三、 所有臨床試驗均應經人體試驗委員會核准，變更時亦同。惟自行政管理必要性之層面，臨床試驗區分為應經主管機關核准始得進行及可由醫療機構自行列管者兩類，對於經主管機關核准進行之臨床試驗，其修訂後資料自亦應
14、先或得到主管機關核准才能提供予受試者，爰訂定第二項之規定。第 十八 條受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。違背前項規定之記載，無效。一、 明定受試者同意書及其他文件不得記載之事項，並明定其法律效果。二、 參考原規範第一百三十二條，並改用法律用語。第 十九 條有關試驗計畫之口頭及書面資料，包括受試者同意書，皆應使用口語化及非技術性之語言，且為受試者、法定代理人或有同意權之人所能理解者。一、 明定試驗計畫之資料應使用受試者所能理解之語言。二、 參考原規範第一百三十四條
15、、第一百四十條，並改用法律用語。第 二十 條受試者同意書，應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前，親筆簽名並載明日期。取得受試者同意書前，試驗主持人或其指定之人員，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。關於臨床試驗計畫之所有問題，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人滿意之回答。第二項之人員應於受試者同意書簽名。用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者或有同意權之人同意，若於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序，得於取得受試者或有同意權之人書面同意前，先進行試驗。但若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意時，應立即為之。一、 明定受試者同意書應於參加試驗前簽署，並應使受試者充分了解臨床試驗之細節。二、 參考原規範第一百三十五條、第一百三十六條、第一百四十三條，並改用法律用語。第二十一條受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定
