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1、重大新药创制科技重大专项“十二五”计划2011年课题申报指南依据国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020的部署，国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）。本专项“十二五”计划的实施，是全面落实党中央、国务院关于发挥科技重大专项支撑战略性新型产业培育，促进经济发展方式转变和产业结构调整，提高自主创新能力、建设创新型国家、深化医药卫生体制改革等战略部署的重要举措。本专项实施年限截至2020年，“十二五”期间共设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业为主体的产学研联盟及企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研
2、究”5个项目，每个项目下设若干专题。此次申请在所属专题下按课题申报，同一单位或个人相同的研究内容不能在专项不同的项目中重复申报。在本专项“十一五”计划实施的基础上，专项牵头组织部门现发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划阶段（2011-2015年）第一批课题申报指南。本批课题将采取“公布指南、自由申请、专家评审、择优支持”的方式组织实施。 一、申报范围及研究内容项目一、创新药物研究开发（一）指南说明本项目重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性等10类（种）重大疾病及其他严重危害人民健康的多发病和常见病，自
3、主创制一批化学药物、中药及生物药。本批启动“新药临床研究”和“新药临床前研究”两项专题，课题实施年限为20112013年。（二）研究目标重点针对严重危害人民健康的重大疾病，通过自主创新，研制一批疗效好、副作用小、市场前景大、具有自主知识产权的化学药、生物药和中药创新品种。截至2013年12月前，临床研究的新药须获得新药证书或提交申报资料；临床前研究的新药须获得临床批件。（三）研究内容开展拥有自主知识产权的创新药物临床前和临床研究。优先支持具有新结构、新靶点的创新药品种研究；大力支持创新中药和生物技术新药的研究开发。1化学药高度重视应用新策略、新思路、新靶点、新技术研究开发新型药物，特别是基于新
4、靶标或多靶标创新药物的研究开发。重点开展（1）新机制、新结构类型的创新药物研究；（2）分子靶向治疗药物的研究；（3）Me-better新化学实体的药物研究。2中药充分发挥我国中医药的传统优势，在传承的基础上运用新思路、新技术、新方法、以多学科合作的方式开展中药创新药物的研究开发。重点支持（1）复方创新中药研究开发。要求有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚、且所治疗病症明确、填补市场空白的品种；（2）经典中成药创新研究。选择临床疗效确切、市场需求量大的经典中成药，以药效物质、作用机理、质量控制为研究重点；（3）鼓励开展“组分中药”新药的探索性研究;（4）由中药有效成分、有效部位研发的
5、创新中药；（5）中药国际化研究。重点支持以在美国、欧洲等发达国家注册为目的所进行的临床研究。3生物药重点支持新结构、新靶点、新机制的药物研究，支持开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物及干细胞应用等研究。鼓励开展具有新制剂和新型释药系统的品种研发。（四）课题设置及经费创新药物研究开发根据化学药、中药和生物药等不同类别和所处临床、临床前不同研究阶段，进行归类立项。临床研究品种资助强度不超过800万元，匹配经费不少于800万元。临床前研究品种资助强度不超过400万元，匹配经费不少于200万元。（五）申报条件1所申请新药必须拥有独立自主知识产权。如引进国外创
6、新品种，则要求知识产权归属清晰，并保证将来在我国进行产业化。2针对指南要求的10类（种）重大疾病的化学药必须是符合国家新药注册分类要求的1类新药；中药新药必须具有明显特色，且在临床疗效、安全性及质量控制等方面优于已上市同类药物；生物技术药必须具有新结构类型、新作用机理、安全性好、并在规模化制备等方面居于国际先进或国内领先水平。3临床研究品种要求已经获得国家食品药品监督管理局核发的临床研究批文；临床前研究品种要求已开展中试生产工艺研究，并建立了质量标准、完成了初步药效学和安全性评价、且作用机理比较明确或与已上市同类药物相比具有明显优势。4.“十一五”计划期间在本专项已立项但未完成研发任务的同类课
7、题不能参与此次申报。“十一五”计划期间，获得本专项“临床前研究”支持的课题如已获得临床批件，可申报本批临床研究课题；获得本专项“候选药物”支持的课题，如已达到申报临床前研究的条件，可申报本批临床前研究课题。5.临床研究品种课题应由企业牵头申报，临床前品种研究课题优先支持以产学研联盟的方式承担任务。鼓励承担本专项关键技术、技术平台等研究课题的单位申报。6.优先支持高新技术园区或经济技术开发区，以及已获得国家“”支持的归国留学人员及团队申报的课题。项目二、药物大品种技术改造（一）指南说明为满足我国重要疾病防治和医药产业发展的需要，安排一批药物大品种和原料药技术改造课题，开展专利到期药物研发和大品种
8、药物上市后临床再评价研究课题。包括“药物大品种技术改造”、“专利到期大品种品牌药物研究开发”、“原料药技术改造”和“大品种药物上市后临床再评价研究”四个专题。（二）指南内容1药物大品种技术改造研究目标：完成一批基本药物和非基本药物大品种技术改造，进一步提高药品质量与技术标准，提高药物疗效，确保使用安全，降低药物成本，降低毒副作用，为我国重大疾病防治提供质优、价廉、安全、有效的大品种药物，并提高产品市场竞争力和相关产业规模。研究内容：选择严重威胁我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他严重危害人民健
9、康的重大疾病，并具有市场需求量大、有技术改造空间等特点的药物大品种，通过对药物疗效、成分、杂质、制剂、生产工艺和质量标准或安全性等研究，提高药品的质量与标准，切实保证药物的疗效和安全性。课题经费：每个课题平均资助强度为300-400万元。申报条件：（1）申请单位所申报的品种在近三年的销售额须位居全国同类产品前三名，且化学药单品种年销售额不低于5亿元人民币；中药单品种年销售额不低于2亿元人民币；生物药单品种年销售额不低于1亿元人民币。（2）进行改造的药物需要具备技术改造的条件，改造的目标明确，方案可行；（3）应由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项关键技术或技术平台研究课题的单位合作，组建产学研紧
10、密结合的研究团队联合申报。企业配套经费不低于1：1。2专利到期药物大品种研究开发研究目标：研制一批专利到期药物大品种，经过技术创新，确保质量与临床疗效均达到原研药的国际标准，降低药品费用，满足保障人民健康的需求，促进产业发展和国际市场的开拓。研究内容：针对国内外市场和临床应用急需且用量大的专利到期药物，在知识产权关系明确的情况下，通过引进、消化、吸收再创新，进行生产工艺、质量标准、优质制剂、疗效和安全性系统研究。课题经费：每个课题平均资助强度为500-600万元。申报条件：（1）专利到期药必须是国际品牌药物，2009年国际市场年销售额原则上不少于5亿美元，国内防治重大疾病急需药物必须优于当前临
11、床用药，出口潜力大的药物年出口额需在1亿美元以上。（2）具有专利过期药物研制的队伍、设备、条件与相关工作的良好基础。（3）应由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项关键技术或技术平台研究课题的单位合作，组建产学研紧密结合的研究团队联合申报。企业配套经费不低于1:2。3原料药的技术改造研究目标：通过技术创新，对市场占有率高的原料药进行技术改造，提高产品质量，降低能耗及环境污染，并通过欧美等国家cGMP认证，进入国际市场。研究内容：重点选择市场需求量大、出口前景好的大宗原料药和特色原料药，通过技术创新，改进和优化生产工艺。使产品质量达到欧美等国际标准。 课题经费：每个课题平均资助强度为300万元。申报
12、条件：（1）申报单位应在申报原料药的生产技术方面居于国内领先或国际先进水平，生产规模及产品出口量等居于国内同类产品前列，拥有相关专利技术，有望在专项支持下达到欧美国际标准、并通过cGMP认证。（2）申报单位已经有产品进入国际市场。（3）优先支持已经通过FDA、COS等认证、并已出口发达国家、且市场潜力大的品种。（4）应由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项关键技术或技术平台研究课题的单位合作，组建产学研紧密结合的研究团队联合申报。企业配套经费不少于1:2。4大品种药物上市后临床再评价研究研究目标：针对重大疾病和常见病的防治需求，完成一批药物上市后的再评价。进一步明确适应症与副作用，扩大适应症，提
13、高药物的使用程度，提高市场份额，为防治疾病和医药卫生体制改革提供支撑。研究内容：主要根据我国防治重大疾病和常见病的用药需求，选择市场需求量大，具有技术改造空间的品种，进行上市后的再评价，切实保证疗效和安全性，全面提高药品的质量水平；鼓励开展中药注射剂安全性再评价研究，选择临床作用明确、市场容量大、但不良反应也比较的突出的品种，结合动物实验开展安全性再评价研究，力争解决其安全性问题。课题经费：每个课题平均资助强度为500-800万元。申报条件：（1）重点支持具有独立自主知识产权的创新药物，且上市应用2年以上、经上市后临床再评价研究可望发展为品牌药物的优秀品种。（2）由企业牵头申报，并提供不低于1
14、:3比例的配套经费。对于中药注射剂安全性再评价课题，鼓励生产同一品种的企业联合申报。项目三、创新药物研究开发技术平台建设（一）指南说明在“十一五”计划期间新药研究开发技术平台建设的基础上，进一步加强创新药物孵化基地和专业性新药研发技术和资源平台的建设，形成基本满足国家新药创制要求，与国际药物研究标准接轨，能为全社会提供支撑与服务的国家药物创新体系。本次专业性新药研发技术平台重点支持：药物安全评价技术平台、新药临床评价研究技术平台、公共资源平台等。课题实施年限为20112013年。已经承担本专项“十一五”计划期间相同内容平台建设的单位，不得再申请本课题。申请本项目平台建设的单位不能再申请“新药研
15、究开发关键技术研究”中的研究内容。（二）指南内容1创新药物孵化基地建设目标：加强医药高新技术园区或创新药物孵化基地的建设，培育若干新药研发能力强、优质新药产出数量多、创新机制完善、入驻企业多、创新创业人才聚集的医药高新技术园区或基地。对区域经济发展和我国医药产业发展起到示范和带动作用，为加快经济发展方式转变，培育战略性新兴产业提供支撑。探索建立地方政府统筹协调、重点支持、生物医药园区为载体的重大专项实施管理新型模式。建设内容：重点支持高新技术园区或基地内的创新平台建设；支持高新技术园区内的重大新药研发与产业化，药物大品种技术改造，产业化关键技术攻关，药物研发的国际合作研究，引进高水平人才与团队
16、以及管理机制与体制创新等。课题设置及经费：择优支持3-5个高新技术园区开展上述建设内容，每个园区经费资助强度10,000万元左右，中央财政资金应全部直接用于科研。申报条件：（1）应为经国家或省级人民政府批准建设的国家级或省级高新技术园区、经济技术开发区或新药孵化基地；（2）具有经国家有关部门或同级政府批准的中长期发展规划，具有明确的发展方向、重点任务与保障措施；（3）具有较完善的药物创新平台和创新能力，园区内企业应具有一定数量的在研创新药物，具备较强的技术转化能力和产品生产能力，拥有一定的医药产品规模和良好的发展前景，每个孵化基地的建设必须与若干具体产品密切结合；（4）园区建设具有充足的经费保障及促进药物研发的优惠政
