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1、中国通用名药发展研究报告市场准入制度研究（2012年）通用名药物品种产业技术创新战略联盟目 录一、通用名药的发展环境及现状.11、全球通用名药发展现状.11.1 全球通用名药需求快速增长.11.2 各国大力推动和鼓励通用名药的开发和使用.21.3 跨国专利药公司实施通用名药发展战略.42、我国通用名药发展现状 62.1 我国成为通用名药国际竞争的重要市场.62.2 通用名药是我国医药卫生体系的重要支撑.72.3 我国已建立了完整的通用名药自主保障体系.82.4 我国通用名药发展面临的主要问题.11二、国内外通用名药市场准入制度的比较.161、国外通用名药市场准入制度162、国内通用名药市场准入
2、制度193、我国通用名药市场准入制度的核心问题20三、关于完善我国通用名药市场准入制度和相关政策的建议231、尽快研究解决我国通用名药市场准入制度的核心问题.242、制订我国通用名药的产业发展规划推动产业结构调整253、完善国家配套的相关政策措施促进我国通用名药的发展25四、参考文献.26药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，与公众健康息息相关。药品的可及性和可支付性对保障公众健康、满足公众日益增长的健康需求以及应对自然灾害和突发公共卫生事件、促进社会与经济和谐发展具有重要的战略意义。“通用名药”（Generic drug）是相对于在专利保护期内的原研药（Innovator Drug,全球
3、基于系统开发研究结果而最早上市的药品）的一类药品，其具体特征是：已失去化合物专利的保护，其他药品生产商都可注册生产，需要证明和原研药临床上等效，并且不能使用原研药品牌名（brand-name）。通用名药在我国亦称作已有国家标准药或仿制药，对于化学药品而言，除了现行药品注册管理办法所规定的注册分类6，即“已有国家药品标准的原料药或者制剂”属于通用名药的范畴外，广义上讲，注册分类3类新药即“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”，也属于通用名药的范畴。一、通用名药的发展环境及现状1、全球通用名药发展现状1.1 全球通用名药需求快速增长通用名药是世界贸易组织(WTO)认定的一项巨大的社会公共财
4、富，在全球公共卫生体系中的作用举足轻重，在全球医药市场的品种数量和处方量上都占绝大多数，发挥着维护公众健康的重要作用。随着全球大批专利药物陆续专利到期，以及各国为减轻财政负担，控制医药费用支出，纷纷出台政策鼓励通用名药的开发和使用，控制高价专利药的使用，极大地促进了通用名药销售的增长。IMS Health 数据显示，2005年全球通用名药销售为1300亿美元左右，2010年已经达到2500亿美元左右，并继续以每年1015%的速度增长，显著高于整体药品销售增长速度。预计2015年全球药品销售将达1.1万亿美元，通用名药的份额将从2005年的21%增加到2015年的40%左右（见图1）1。图1 通
5、用名药市场金额发展趋势图（2005-2015）1.2 各国大力推动鼓励通用名药的开发和使用为控制日益增长的卫生费用支出，以及缓解全球经济不景气背景下经济下行的压力，世界各国特别是发达国家纷纷出台政策大力扶持通用名药的开发和使用，包括鼓励医保等加大对通用名药使用的支付力度。美国于1984年通过联邦立法(Hatch-Waxman法案)扶持通用名药产业，2007年FDA进一步实施“通用名药物价值和有效性项目”（Generic Initiative for Value and Efficiency，GIVE），使通用名药得到迅猛发展。至2010年，通用名药占全美处方药的处方量已由1984年的13%上升
6、到78，位居各药品消费大国之首。德国、英国也很重视通用名药的发展。德国于2006年推出“医疗经济最优化”法案(AVWG)旨在通过鼓励使用通用名药来降低处方药的整体价格，目前通用名药处方量占全国处方药市场比例也已超过50；英国2005年将常用处方通用名药归类为“M类”以确保促进价格竞争，2010年英国卫生部开始对在初级医疗保健领域提高仿制药使用率征求意见，意欲将仿制药处方率从83%提高到88%，期望每年节省大约4900万英镑的费用开支，在“节省医疗费用的必要性”和“保障众多利益相关方”之间达到完美平衡。日本厚生劳动省于2007年公布促进通用名药用药安全行动计划，提出到2012年通用名药份额（以用
7、量计算）达到30%的目标，而2007年9月其通用名药份额为18.7%；日本政府通过实行相关政策包括联合诊断程序、包干(flatsum)报销体制，增加医院通用名药品的使用量。与此同时，鼓励通用名药快速上市并合理使用也成为全球各药品监管机构普遍关注的重点之一。以美国FDA为例，近年来随着一批专利药专利期满，其通用名药的申请(简称ANDA)数量大幅攀升（见图2），批准数量更是快速增加。2011年FDA批准通用名药高达442个，2012年截至10月29日就批准了通用名药424个，其中以孟鲁司特为活性成分的通用名药26个，包括Teva、Mylan、Sandoz、DR REDDYS等大型通用名药公司，目标
8、直指原研厂Merck每年近30亿美金的销售市场。图2 FDA通用名药2001-2010年申报示意图FDA针对过去5年中通用名药申请案数量比FDA经费和人员增加的幅度高出两倍的情况，为克服经费和人员不足造成通用名药审批无法提速的难题，还在管理策略上做了较大改革和探索：对相关法规再次做出修订，制定颁布了“药品专利登记及ANDA停审期的管理规定”；在2004年总统年度财政计划中，增加注入1300万美元专项经费用于通用名药审评管理；改革通用名药审评、审批程序，缩短审评时间;加强通用名药的公众教育和科学研究。特别是在2007年10月4日FDA通过“通用名药价值和有效性项目”，采用系列途径来配置FDA现有
9、资源，以便能够审核和批准更多的通用名药；同时调整药物审批的优先次序，目的在于将市场上尚且没有通用名药的品种快速审批上市满足消费者的需求，并且通过通用名药上市和原研药的竞争来降低药物价格。为达到这一目的，美国FDA的药品评价研究中心下设通用名药品办公室(OGD)，专门负责通用名药的评审。相关公开发布的资料表明，通用名药审评办公室现有314人，其中化学125人、生物等效性/药理75人、项目经理/药剂师67人、微生物18人、医学总监5人、数学统计3人、IT 2人、行政/后勤19人。即使是在上述保障下，美国FDA的ANDA中位评审时间仍高达26.9个月，面对审评审批资源的缺乏，FDA提出通用名药使用者
10、付费的方案，并在2012年实施通用名药ANDA收费的原则，每个申报品种收取20万美元的审评费用，以获得足够的资源包括增加审评人员重新达到对所有ANDA 180天审评期限的要求。1.3 跨国专利药公司实施通用名药发展战略目前，跨国制药公司正面临创新药上市乏力和已上市药品专利大规模到期、通用名药对其市场和价格冲击的双重压力。全球创新药物研发难度日渐加大，研发周期长（10-12年），研发费用高（10-15亿美元），进入临床的药物最终能够上市的概率不足10%，跨国制药公司创新药产出率持续偏低。2002年-2011年开发一个创新药的研发成本至少提高了60%，而FDA批准的新化学实体数量却未明显增加（见图
11、3）2。另外，全球医药市场正迎来制药史上专利药品到期最多的时期，大量疗效好、消费市场稳定的“重磅炸弹”的药物即将专利过期。普华永道研究报告显示，到2015年国际前十大制药公司共有545亿美元销售额的原研药专利过期，全球更是高达820亿美元。专利药专利到期后，随着通用名药上市数量增加，药品价格最低将下降到同品种专利药价格的9%左右（见图4）3，这对跨国专利药公司造成巨大冲击。图3 2002年-2011年美国FDA批准的新化学实体数量趋势图图4 通用名药的生产厂家对专利药的价格影响上述背景下，除诺华公司一直重视通用名药业务外，辉瑞、赛诺菲一安万特、阿斯利康、拜耳等跨国医药巨头均开始大力发展通用名药
12、。辉瑞保留通用名药部门Greenstone(绿石)，通过和印度公司结盟建立超过200个特许产品的业务部门，计划进入日本通用名药市场。赛诺菲一安万特保留子公司Winthrop(温思罗普)通用名药业务，并于2008年以19.2亿美元收购捷克通用名药公司Zentiva。日本第一制药-三共2008年以45亿美元的高价收购印度最大的通用名药公司Ranbaxy(兰伯西)公司，并于2010年成立新公司进入日本通用名药市场。目前，诺华旗下的山德士(Sandox)、辉瑞旗下的Greenstone和赛诺菲-安万特旗下的Zentiva年销售额均保持在10亿美元以上。跨国制药企业在大举进军通用名药领域的同时，采取授权
13、通用名药的方式降低通用名药竞争对手的销售额，进一步延伸其专利药的最大利润和市场的占有期。2011年12月全球销量额高居第一的降脂药物立普妥专利在美国到期后，由辉瑞授权的立普妥首仿药美国华生制药公司(Watson Pharmaceuticals, Inc.)的版本正式上市，获得180天市场独占权，有力避免了立即受到来自兰伯西仿制药的竞争。该药的价格与辉瑞品牌药相比，只有5%的折扣优惠，作为回报辉瑞将从销售收入中获得大额分成，从而实现了其成为通用名药物后的最大利润。2、我国通用名药发展现状2.1 我国成为通用名药国际竞争的重要市场中国目前已成为全球第三大医药市场，包括中国在内的新兴市场是拉动全球药
14、品销售增长的主要力量，在新兴医药市场中,市场增长将主要来自通用名药1。随着经济的发展，政府改善民生的投入大幅度增加，市场潜力巨大，中国正成为跨国制药公司发展通用名药的重要市场。国际性的大公司正通过各种途径纷纷参与到中国通用名药市场的竞争。例如，拜耳医药委托山东新华制药股份有限公司生产多种通用名药物，2008年还以近13亿元人民币收购包括“白加黑”在内的东盛科技启东盖天力制药有限公司止咳及抗感冒类非处方药业务；2012年来，阿斯利康在泰州中国医药城投资2.3亿美元建设其全球投资最大的独立生产基地用于生产通用名药；辉瑞和海正药业达成协议，投资2.93亿美元设立合资公司，提供非专利药的生产供应和市场
15、分销；默克和先声药业正式签署框架协议，在中国成立合资公司发展通用名药。由于跨国制药公司在品牌、规模、资金等方面占据优势，加之在我国享受的一些优惠政策，使其通用名药物可获得巨大的利润。例如，2010年广东省集中采购最高零售价(粤价2010144号)某跨国制药公司原研药5mg氨氯地平在中国销售价格为39.91元人民币/盒（每盒7片，片剂），而在国际市场，IDA（荷兰采购机构，给其它国家买方供应药品）提供的5mg氨氯地平的价格：100片，2.75美元4。目前，通用名品牌药已占到多数跨国制药公司在中国销售总额的一半、占其利润超过50%。2.2通用名药是我国医药卫生体系的重要支撑基于我国目前新药研发的基础和实力,以及整个制药行业发展与市场需
