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1、第八章 文件管理条款内容条款解读第一节原则第150条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件l 新增条款l 强调GMP文件的重要性和文件系统组成。l 文件的重要性：文件是质量管理系统的基本要素。A. 规定，指导生产活动的依据B. 记录，证实生产质量管理的证据C. 评价质量管理效能的根据D. 推动质量改进的原因，制定预防和纠正措施E. 员工工作培训的教材F. 文件是一切生产质量活动的准则l 文件的种类：质量标准，生产处方和工艺规程，操作规程以及记录等文件(一) 英国系统 大体上可分为四层：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件；三
2、 阶文件：作业指导书；四阶文件：质量记录(二) 德国系统 一阶文件：质量手册；二阶文件：程序手册；三阶文件：各种作业指导书，包括质量记录或表格l第八章 文件管理 条款内容条款解读第一节原则第151条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。l 完善条款l 根据98版规范第六十四条的原则，明确增加质量管理部门对GMP相关文件进行审核的管理要求。1. 文件管理文件化的要求：企业应建立文件管理的操作规程2. 文件审核部门：与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审核l第152条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致
3、，并有助于追溯每批产品的历史情况。l 新增条款l 强调GMP相关技术文件的内容与产品注册资料一致性的要求，并提出可进行产品质量信息可追溯的要求。n 文件的法规符合性：与药品生产许可；药品注册；药品相关法律，法规，规章及相关规范性文件等要求一致n 文件的作用：有助于追溯每批产品的历史情况是文件的作用之一l第八章 文件管理 条款内容条款解读第一节原则第153条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。l 完善条款l 根据98版规范第六十四条的原则，进一步明确补充文件受控发放与撤销，销毁的记录要求。l 文件整个生命周期
4、的管理要求：n 文件的起草，制定修订，审核，批准，替换或撤销，复制，发放，保管和销毁等应按操作规程管理。n 文件分发，撤销，复制，销毁等都应有记录第154条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。l 完善条款l 根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确专门规定文件的起草，修订，审核与批准的管理要求。1. 责任到人：文件的起草，修订，审核均由相关部门的适当的人员负责，质量负责人，生产负责人等负责文件的批准2. 可以追溯：文件的起草，修订，审核，批准审后，应签名并注明日期l第八章 文件管理条款内容条款解读第一节原则第155条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
5、文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可l 完善条款l 根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确文件版本号的要求。1. 文件格式：文件应标明题目，各类，目的以及文件编号和版本号2. 文字要求：文字应确切，清晰，易懂，不能模棱两可。l第156条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅l 完善条款l 根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确了文件的分类存放要求。l第157条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。l 新增条款l 提出文件复制质量控制的专门要求。l第158条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，
6、已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。l 完善条款l 根据98版规范第六十四条的原则，进一步明确了文件定期审核和防止误用的要求。第八章 文件管理条款内容条款解读第一节原则第159条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。l 完善条款l 根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录填写的规范要求。l第160条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。l 新增条
7、款l 强调客观电子记录的使用l 提出电子打印记录的管理要求1. 提倡电子自动打印记录，图谱和曲线图等，增强其准确性，及时性2. 电子自动打印记录，图谱和曲线图的管理要求：（1）标明产品或样品的名称，批号和记录设备的信息（2）操作人应签注姓名和日期l第八章 文件管理条款内容条款解读第一节原则第161条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。l 完善条款l 根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录更改的规范要求。l 基本要求：记录应
8、保持清洁，不得撕毁和任意涂改l 记录更改的规定：为保持记录的真实性，记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辩，必要时，应说明更改的理由l 记录重新誊写的规定：为保持记录的真实性，记录如需重新誊写，则原有记录不行销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。第162条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。l 完善条款l 根据98版规范第六十八条原则，进一步明确批生产记录的范围l
9、 强调质量管理部门对批记录文件的管理责任l 另外对确认和验证，稳定性考察记录提出长期保存的要求第八章 文件管理条款内容条款解读第一节原则第163条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。l 新增条款l 强调对电子记录的管理l 明确电子记录
10、的录入与核对的控制l 明确电子记录更改与更改途径的追溯性控制l 明确电子的备份保存方式的管理要求l 对电子记录的基本要求：1) 记录数据方式可靠2) 记录的准确性应经过核对3) 就有所用系统的操作规程l 电子数据处理系统的管理：1) 只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录2) 应使用密码或其他方式来控制系统的登录3) 关键数据输入后，应由他人独立复核。用电子方法保存批记录的要求：应采用磁带，缩微胶卷，纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅第八章 文件管理条款内容条款解读第二节质量标准第164条物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，
11、中间产品或待包装产品也应当有质量标准l 新增条款l 提出物料和成品质量标准的管理要求l 关于中间产品或待包装产品质量标准制定：1) 必要性：过程控制是GMP的精髓，生产过程需要控制的中间产品或待包装产品质量，因此必须制定相应的质量标准2) 标准类别：中间产品或待包装产品质量标准为企业内控标准3) 制定的原则：影响质量的关键要素，不低于法定标准；依据产品质量年度回顾分析的统计数据；生产工艺控制的要求以及实际生产的水平制定。确保成品在有效期内符合法定标准第八章 文件管理条款内容条款解读第二节质量标准第165条物料的质量标准一般应当包括：（一）物料的基本信息：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物
12、料代码；2.质量标准的依据；3.经批准的供应商；4.印刷包装材料的实样或样稿。（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（五）有效期或复验期。l 新增条款l 提出物料质量标准的编写内容的管理要求：1. 标准类别：物料的质量标准指企业的内控标准2. 标准的制定：物料质量标准指标不得低于（大都高于）法定标准的要求。主要是增加检验项目或提高限度标准。3. 物料名称：企业统一指定的物料名称通常应与法定名称保持一致4. 标准得内容：以上9项内容未包括法定标准中的内容也应列入质量标准5. 物料的基本信息：通用名称，规格，包装形式等6. 经批准的供应商：这
13、里的供应商指生产商，如经销商负责供货，还应注明经销商。中药材，中药饮片应注明产地，并注明自行收购，GAP基地生产或经销商供应。经批准的供应商包括经企业批准，原料药还应经药监注册部门批准7. 检验方法：可以是法定的方法，也可以是经验证的其它检验方法。如仲裁必须用法定的检验方法。第八章 文件管理条款内容条款解读第二节质量标准第166条外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。l 新增条款l 对于有外购或外销的中间产品或待包装产品需制定质量标准l 当中间产品的质量状态不在改变时，中间产品的检验结果可用于
14、成品质量评价。-如片剂的中间检查项目-如无菌制剂的无菌检测项目在灌装（灭菌后）取样l 外购或外销的中间产品和待包装产品的基本要求：应有批准文号，有质量标准。 如广东 两个制剂中间体文号：奥美拉唑微丸（国药准字H20057363）l 委托加工的中间产品和待包装产品必须有质量标准；l 中间产品的检验结果用于成品质量评价的前提条件：1) 当中间产品的质量指标至完成生产全过程，不会再发生变化时2) 而且中间产品的质量指标与成品质量标准相对应，中间产品质量指标的检验结果可用于成品质量评价第八章 文件管理条款内容条款解读第二节质量标准第167条成品的质量标准应当包括：（一）产品名称以及产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。l 新增条款l 提出成品的质量标准编制内容l第八章 文件管理条款内容条款解读第三节工艺规程第168条每种药品的每个生产
