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1、鹰君牌锌硒口服液申报资料目录（一）国产保健食品注册申请表。（二）申请人营业执照的复印件。（三）保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）商标注册证复印件。（六）产品研发报告。（七）产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准(企业标准)及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料。1
2、2.1 检验申请表；12.2 检验单位的检验受理通知书；12.3 功效成份检测报告；12.4 稳定性试验报告；12.5 卫生学试验报告。（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。14.1 生产企业质量保证体系文件证明；14.2 原料供应证明，供销合同、检验报告等证明性文件；14.3 与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。（十五）未启封的最小销售包装的样品2件。资料一：国产保健食品注册申请表产品名称：鹰君牌锌硒口服液申请人：厦门鹰君保健食品有限公司2008年8月受理编号：国食健申G20080671受理日期： 2008年9 月19 日国产保健食品注册申 请
3、 表产品名称 鹰君牌锌硒口服液 国家食品药品监督管理局制填 表 说 明1、本表申报内容及所附资料均须打印。2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报 的产品，将不予受理。产品名称鹰君牌锌硒口服液申请人厦门鹰君保健食品有限公司申请人地址同安区西柯轻工业园美禾三路220-228号联系电话0592-7396505邮 编361100传 真0592-7966611联系人陈静申报保健功能营养素补充剂申请人保证书本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和
4、检测该产品得到的数据。如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申请人（签章） 法定代表人(签字） 年 月 日所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 1.国产保健食品注册申请表 2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件 3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供） 6.产品研发报告 7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 10
5、.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的检验报告 13.产品标签、说明书样稿 14.其它有助于产品审评的资料 15.未启封的最小销售包装的样品2件其它需要说明的问题无资料二：申请人营业执照的复印件产品名称：鹰君牌锌硒口服液申请人：厦门鹰君保健食品有限公司2008年8月资料三：保健食品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料产品名称：鹰君牌锌硒口服液申请人：厦门鹰君保健食品有限公司2008年8月锌硒口服液和已批准的药品名称不重名的检索材料说明国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：通过“国
6、家食品药品监督管理局”网站进行数据查询，在“药品注册批准信息”下的药品通用名栏目中输入“锌硒口服液”，经查询，和已批准注册的药品名称没有重名。附件：查询结果 厦门鹰君保健食品有限公司 2008年9月12日资料四：申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书产品名称：鹰君牌锌硒口服液申请人：厦门鹰君保健食品有限公司2008年8月保证书我公司研制申报注册的保健食品鹰君牌锌硒口服液，由我公司自行研制，该产品从没有获得药品批准文号，也没有行政保护及专利保护。我公司自行研制的保健食品鹰君牌锌硒口服液，不存在侵犯他人专利权的问题，出现一切后果均由我公司负责。特此声明!厦门鹰君保健食品有限公司2008年8月1
7、0日资料五：商标注册证复印件产品名称：鹰君牌锌硒口服液申请人：厦门鹰君保健食品有限公司2008年8月资料六：产品研发报告产品名称：鹰君牌锌硒口服液申请人：厦门鹰君保健食品有限公司2008年8月鹰君牌锌硒口服液产品研发报告一、产品研发思路本产品预期达到的保健功效为补充锌、硒，适宜人群为11岁以上人群。锌与硒是人体必需的微量元素，分别于1934年及1957年被证明为高等动物所必需。锌的人体每日需要量约为15 mg，硒的人体每日需要量约为0.05 mg。我国幅源辽阔，居民膳食以谷物为主，多种原因造成了国人容易产生维生素及微量元素缺乏现象。全国第三次营养调查显示：钙是国人缺乏严重程度第一的营养素，人均
8、每天摄入量为405毫克，仅达800毫克要求的50.6。锌和硒也是国人膳食缺乏的二种微量元素，人均每天摄入锌12.0毫克，比要求量少20，人均每天摄入硒42微克，离要求相差11.7。国人过剩的营养素有磷、铜。研究资料显示：锌和硒在提高机体免疫力、促进生长发育、保持生殖健康、抗氧化延缓衰老以及抗重金属蓄积毒性等方面都起到非常重要的作用【15】。根据目前国人对此二种微量元素的缺乏现象和锌、硒对人体的重要性，我们研究开发了本产品。本品研发思路是以11岁以上人群的生理需要为目标而设计，旨在提供给此二种元素缺乏的人群一种安全、稳定、质量可控的保健食品。做成口服溶液剂，有利于吸收，并且有较好的口感。本品选用
9、乳酸锌及亚硒酸钠作为补充此二种元素的原料。以白砂糖、柠檬酸为辅料调节口感。本品配方科学，工艺稳定，经生产实践证明可以工业化大生产，可丰富补充锌硒的保健食品市场，具有较强的市场竞争力。可以给锌、硒元素缺乏的人群提供一种很好的补充剂，平衡膳食营养，有利于人体健康。产品配方中的各种营养素的生理作用分述如下：1锌（zinc，Zn2+）11 我国锌营养现状及补充依据微量元素锌的营养情况调查显示，许多国家都有出现锌缺乏的现象，我国也不例外，无论城市或是农村，少年儿童或是中老年人，营养调查显示，缺锌的现象都较为普遍，尤其是农村地区，因膳食中锌的生物利用率低，缺乏现象更为明显。近年来我国对儿童缺锌的情况做了大
10、量的调查研究，结果表明半数以上的学龄前儿童缺锌，已引起社会的普遍关注和重视。全国儿童生长发育不良侏儒、痴呆等缺锌的病理状况调查，提示缺锌情况相当严重。据中国预防医学科学院对北京等19 个省市学龄儿童头发中含锌量的抽样调查，大约有60% 儿童低于正常值。我国第三次营养调查表明，儿童缺锌或锌营养不足占60%。赵晶等于1995 年9 10 月对上海地区一所幼儿园中的儿童和一所小学中的儿童进行了锌营养状况的调查发现：6 岁前与6 岁后儿童缺锌发生率分别是30. 8%和11. 4%。近期江西妇幼保健院对门诊体检的634 名0 3 岁小儿末梢血选择性做铁、锌、钙、铅检测。结果：缺锌在4 个年龄组中均居第3
11、 位（42. 3%）。大连对本地区2 6 岁儿童全血中Zn、Fe、Cu、Ca、Mg、Pb、Cd 等7 种微（常）量元素含量水平测定显示，2、3 岁儿童血锌、铁相对较低。北京郊县山区7 14 岁1 018 名学龄受检儿童居住地区饮用水锌含量为8. 87 gL - 1，膳食锌摄入量人均为8. 05 4. 00 mgd - 1，占RDA 的65. 2%，其中以12 14 岁年龄组最低占RDA 的51. 9%，血清锌平均含量为12. 28 2. 06 molL - 1；锌缺乏检出率为26. 3%，以12 14 岁组检出率最高为35. 3%，相当于7 9 岁组的2倍。广东湛江地区采用原子吸收光谱法检测该
12、地区578 例健康儿童的发锌含量，结果缺锌仍以幼儿期及学龄期为主。因此，对于锌缺乏人群，根据中国居民膳食营养参考摄入量适量补充微量元素锌，有助于提高人口素质，预防相关疾病的发生。12 生理代谢 锌经肠道吸收，几乎全由肠道排出。经同位素研究证实，口服锌的吸收主要在十二指肠和近侧小肠处，锌先与小分子的肽构成复合物，后主要经主动转运机制被吸收。已证明在实验条件下有大量低分子配位体能促进黏膜细胞对锌的捕获和吸收，这些低分子化合物包括柠檬酸盐、吡啶甲酸盐、乙二胺四乙酸和组氨酸、谷氨酸等氨基酸。正常膳食锌水平时，粪是锌排泄的主要途径。当体内锌处于平衡状态时，约90%的摄入的锌由粪中排出，其余部分由尿、汗、
13、头发中排出或丢失。每天摄取7mg、15mg和30mg的锌，受试者每天由粪便排出的锌分别为6.8 mg、14.4 mg和30.1mg。成人血清锌浓度：男性17.22.8mol/L，女性16.62.4mol/L。血清锌10.7mol/L为明显缺锌。成人头发锌含量：男性133.237.6g/g，女性219.272.9g/g。含锌丰富的动物食品为瘦肉、家禽和鱼。豆类和谷类是植物食品锌的主要来源。蔬菜和水果供锌很少。饮水中含锌也很低。13 生物功能 锌是组成金属蛋白的基本成分，是多种酶活动中不可缺少的物质，并在酶反应中起辅因子作用。锌参与酶的功能和结构是锌的功能最为清楚的一个方面，含锌的金属酶有碳酸酐酶、羧肽酶、超氧化物歧化酶、氨基乙酰丙酸脱水酶、碱性磷酸酶、醇脱氢酶等。目前已鉴定出的含锌酶或其它蛋白已超过200种。锌在金属酶中有几项公认的功能，包括催化、结构和调节作用。锌在胶原合成中起辅因子作用。故锌为组织再生中所必需的物质。锌为组织中高分子和复杂结构（如核糖体、细胞膜、微管结构等）的完整性所不可缺少的物质。缺锌可致胸腺嘧啶激酶和DNA聚合酶活力降低，造成DNA转录和RNA转
