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1、.,ISO基础知识培训教材,制作：刘雯娟,.,一、何为ISO？,ISO-the International Organization for Standardization 国际标准化组织 国际标准化组织成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦。ISO 现有117个成员国，包括117个国家和地区，是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。它与国际电工委员会IEC（International Electrotechnical Commission）紧密配合，制定全球协调一致的国际标准，ISO和IEC都是非政府组织，所制定的标准，本质上都是自愿性的。,.,一、何为ISO？,ISO的宗旨是：在全世界范围内
2、促进标准化工作的发展，以便于国际物质交流与互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。它的主要活动是制订ISO国际标准，协调世界范围内的标准化工作，报道国际标准化的交流情况，以及同其它国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。,.,一、何为ISO？,目前，ISO ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。由各成员国代表在这些委员会中参与国际标准的制定，每年约制定和修订800个标准。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识
3、产品等）的技术规范。1978年，我国成为ISO的正式成员。,.,二、何为ISO9000？,ISO9000是国际标准化组织于1987年颁布的质量管理体系系列标准.“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。 ISO9000族标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定。 1979年，英国标准学会（BSI）向ISO提交正式提案，建议成立一个新技术委员会，负责制定有关质量保证技术和应用的国际标准。这个新技术委员会很快被批准建立，编号为ISO/TC176，称为质量保证技术委员会。,.,二、何为ISO9000？,TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1
4、980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 ISO/TC176的工作范围，覆盖了国际贸易中对产品或服务的质量管理和质量保证要求的80%90%。,.,三、 ISO9000系列标准产生的背景,ISO9000系列标准的产生，是科技进步的产物，是实践经验的总结，是管理观念深化的结晶，是国际贸易发展的需要。,.,三、 ISO9000系列标准产生的背景,1.科技进步的产物 ISO9000系列标准本身是一项科学技术成果，它的产生首先是科学技术这一重要生产力推动的结果。生产力发展推动生产方式变化；高新技术产品
5、的出现带来产品质量风险的增加；科技进步导出产品责任的概念；产品规范复杂化最终导致质量管理和质量保证标准的产生和发展。,.,三、 ISO9000系列标准产生的背景,2.实践经验的总结 二战时期,由于战争的需要在一些国家形成了军用标准,例如最早出现的美国军用标准MIL-Q-9858A质量大纲要求；二战后，军用工业向民用工业转换，为了保证质量，借鉴军用工业的做法，在民用工业中开展质量保证和质量认证工作，取得成功。成功的实践经验为质量管理和质量保证标准的产生打下了基础。,.,三、 ISO9000系列标准产生的背景,3. 管理观念深化的结晶 从“操作者的质量管理”、“检验者质量管理”再到“统计质量管理”
6、，最后发展成“全面质量管理|”。各主要工业国家在质量管理和质量保证方面有了坚实的实践基础和理论依据；使对外质量保证逐渐发展并形成一种世界性趋势。质量保证观念的逐步深化推动了质量保证体系标准的产生。,.,三、 ISO9000系列标准产生的背景,4 .国际贸易发展的需要 国际贸易中必然带来产品责任的划分问题,促使不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来中，对质量问题有统一认识、共同语言和共同规范，从而促进国际标准的形成。,.,四、ISO9000系列标准的产生与发展,1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的
7、和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A品质大纲要求和军标MIL-I-45208检验系统要求。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质保证体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质保证活动，取得了极大的成功。,.,四、ISO9000系列标准的产生与发展,后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工
8、业，在西方各国蓬勃发展起来。 到了70年代后期，ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手健全完善品质保证标准这一工作，TC176参照了国际上一些品保标准，在总结各国质量管理经验基础上，先后用了五年时间，于1986年完成了ISO9000系列标准，1987年3月正式发布ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004等国际标准，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生。,.,四、ISO9000系列标准的产生与发展,即ISO90
9、00系列质量管理和质量保证标准。它包括以下五项具体标准： ISO9000：1987质量管理和质量保证标准-选择和使用指南 ISO9001：1987质量体系-设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002：1987质量体系-生产和安装的质量保证模式 ISO9003：1987质量体系-最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004：1987质量管理和质量体系要素-指南,.,四、ISO9000系列标准的产生与发展,该系列标准于1994年进行第一次修订，形成了1994年版本标准，在名称、编号和内容上都有很大的变化，使系列标准更面向使用者。修改后，上述五项标准分别被以下五项标准所代替，并构成I
10、SO9000族标准的核工业心标准： ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准-第一部分：选择和使用指南 ISO9001：1994质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002：1994质量体系-生产、安装、服务的质量保证模式 ISO9003：1994质量体系-最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004-1：1994质量管理和质量体系要素第一部分：指南,.,四、ISO9000系列标准的产生与发展,1994年版本又于2000年进行第二次修订，形成2000版ISO9000族标准，其文件结构如下： 2000版ISO9000族标准结构,.,四、ISO9000系列标准的产
11、生与发展,2000版ISO9000族标准的构成,.,五、认证常识,“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”,.,五、认证常识,那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”， 现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：,.,五、认证常识,1. 产品品质认证 1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1
12、985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品品质认证制度的发展。现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的， 产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。,.,五、认证常识,2.品质管理体系认证 这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理
13、，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。,.,六、为什么要实施ISO9000？,1. 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机
14、构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。,.,六、为什么要实施ISO9000？,2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒 许
15、多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）,.,六、为什么要实施ISO9000？,3.节省了第二方审核的精力和费用 在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第
16、二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。,.,六、为什么要实施ISO9000？,4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实
