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1、 2008年湖北省医疗机构网上药品集中采购方案HBZH-2008-YP01湖北省综合招投标中心目 录第一章 总则 2第二章 药品采购目录及分类原则16第三章 注册材料及报价材料21第四章 采购和配送29第五章 监督管理36附件 部分文本格式1. 报名文件封面412. 法定代表人授权书423. 报价函434. 报价产品清单445. 生产企业委托报价授权书456. 生产企业委托报价授权书附表 467. 合同 478. 合同附表 48第一章总 则一、定义(一) 网上药品集中采购：指坚持以政府为主导，实行全省统一，在政府非赢利性平台上实行阳光采购，由报价人、采购人、配送人在“政府平台”上按网上药品集中
2、采购规则完成药品购销的全过程。(二) 政府平台：指在互联网上为湖北省医疗机构网上药品集中采购活动提供服务的综合性、非盈利性政府平台(以下简称“政府平台”），主要包括企业及药品数据库系统；网上报价、竞价、议价系统；网上采购系统；政府监管系统等，“政府平台”网址：202.110.133.14。(三) 采购人：全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的二级以上非营利性医疗机构。采购人名单详见“政府平台”医疗机构名录。(四) 报价人：在“政府平台”注册并经审核合格的生产企业、国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理（以下所指“生产企业”一律包括国内生产企业和国外及港澳台地区药品生产
3、企业授权的全国总代理）和经生产企业授权的经营企业均可成为报价人。报价人最终确认的药品报价应当是本企业可长期、稳定向采购人供应的药品品种及报价，所报价格应包括配送费用，该报价应能满足对所有采购人不论路程远近及采购药品数量和金额多少的供应价。报价人应当具备在采购周期内，满足所有采购人临床用药需求的能力。(五) 配送人：在“政府平台”注册并经审核合格的、具有经营资质的生产企业或在“政府平台”注册并经审核合格、受生产企业委托的经营企业均可作为配送人。(六) 报价： “政府平台”注册并经审核合格的报价人，按全省医疗机构网上药品集中采购的要求，在互联网上提交的药品最小包装单位的初始价格或在议价过程中按议价
4、规则确认的药品最终价格。(七) 报价品种：同一品规（即同一生产企业、同采购通用名、同采购剂型、同采购规格），不论包装数量多少，不论是生产企业自己报价还是委托经营企业报价，只能选报一种包装数量并配送该包装数量，所有药品品规不得一标多报，违者作废标处理。(八) 经办机构：根据省政府2006（79）号专题会议纪要要求，湖北省综合招投标中心为湖北省医疗机构网上药品集中采购活动各方提供相关服务的经办机构，负责网上采购平台的管理维护。(九) 指导、监督机构：湖北省医疗机构网上药品集中采购在湖北省医疗机构药品集中招标采购指导委员会和监督委员会（以下简称“两委会”）的指导、监督下进行，具体工作由“两委会”办公
5、室负责。各市、州、林区医疗机构药品集中招标采购指导委员会、监督委员会或局际联系会议制度，应按照省“两委会”的要求，负责本辖区范围内医疗机构网上药品集中采购工作的指导与监督。二、遵循原则（一）公开、公平、公正。（二）质量保证、价格合理。（三）统一、规范、简捷、高效。三、实现目标通过网上药品集中采购，进一步规范药品购销行为，降低药品价格，保证医疗机构用药安全。四、公告方式2008年湖北省医疗机构网上药品集中采购所有公告、信息通过湖北省医疗机构网上药品集中采购平台发布。五、 准入办法，报价、竞价、议价列入采购目录范围内的药品（不含不竞不议品种、只限价不竞价品种和备案采购品种），必须进入以下操作程序：
6、（一）准入办法1、以上年度湖北省医疗机构药品集中采购挂网价为主，同时参考广东、河南、山西三省近期挂网药品价格。政府定价类药品，上年度挂网后政府定价调整价格的（以国家发改委和湖北省物价局文件为准），准入价作相应调整。准入价在报价前将在网上公布，接受社会监督，高于准入价的报价将不能在“政府平台”提交。2、公布的准入价为注册产品包装价格，即以产品最小制剂价乘以转换系数所得。 （二）报价要求1、生产企业仅允许对自己生产的品种报价和议价；生产企业也可以授权委托经营企业报价和议价，但生产企业应对该被授权经营企业的报价和议价价格负责。如生产企业委托经营企业就某个品种报价，则该品种同一采购通用名下的所有品规（
7、不分质量层次）必须全部委托给该经营企业报价，不得将该通用名下的某些剂型、规格自投或委托给其他经营企业报价，且该接受委托的经营企业不得再接受其他生产企业就此采购通用名相关品规的报价委托（专利、原研产品除外），即同一采购通用名下，接受委托的经营企业报价时只能对一个生产企业的品种进行报价，但该企业的产品只有GMP层次时，还可以同时对另一厂家同采购通用名的专利或原研产品报价。2、报价不得高于准入价（报价精确到小数点后二位），报价单位“元”，统一保留到小数点后二位。3、同厂家、同采购通用名、同层次下报价应符合合理比价关系，不得出现倒挂。4、本次集中采购只报价一次，此报价即作为竞价、议价报价依据。所有报价
8、在报价截止后均不能作任何修改。5、报价解密时间截止后立即在网上公布报价结果，公开接受社会监督。（三）竞价规则1、报价解密后，满足准入价条件的品种，同采购通用名、采购剂型、采购规格、层次（即同药品编码、同层次）的为一个竞价组，同一竞价组有3个以上（含3个）的直接进行竞价淘汰。2、竞价价格从低到高排序，出现价格并列导致入围数量超过竞价规定入围数量的并列报价品种将被淘汰，并不能依次递补（请报价人报价时尽量精确到小数点后两位，避免不同报价人报价相同导致被淘汰）。竞价结果如出现倒挂的将进行调整。3、同竞价组有3个竞价的，价格低的2个入围候选；45个竞价者，价格低的3个入围候选；67个竞价者，价格低的4个
9、入围候选；89个竞价者，价格低的5个入围候选；10个以上竞价者，价格低的6个入围候选封顶。4、在规定时间内凡报价未解密、报价未提交（系统显示报价为“0”）的记录作无效报价处理，不作竞价基数名额。5、为体现质量优先原则，在GMP层次药品中，对国内药品生产企业前200强（指按国家发改委2006年中国医药统计年报中按主营业务收入排序,包括全资子公司）生产的药品、获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的国产药品、国家一类新药、中药国家保密处方品种将给予质量优先保护。同竞价组内，这一类产品参加报价且没有入围的，则该竞价组中这一类产品报价最低的可以增补一名入围，已有入围的不再增补（增补品规数量不影响前
10、第3项所述的入围规则）。6、因转换系数错误、小数点输入错误而导致报价严重偏离市场价格的，或报价高于（低于）同组平均价2倍以上（含）的，在议价开始前，经报价人申请，并由“两委会”办公室认定后可作废标处理，不作竞价基数。其他情况一律不得申请撤废报价。（四）议价1、为减少议价人为因素，保持竞价、议价品种比价相对合理，将对部分非竞价品种直接通过竞价结果采用差比价计算建议价，由报价人直接签字确认，在规定时间内不接受建议价的品种不能挂网。具体办法如下：非竞价品种中，同采购通用名、同采购剂型、同层次有不同规格品种竞价入围的，以代表品规格竞价入围高价利用差比计算该议价品种建议价；同采购通用名、同层次的针剂，小
11、水针和粉针、大输液之间；普通水针和预充式注射液之间；玻璃瓶、塑瓶、软袋之间，在竞价组中有竞价入围的，用竞价结果通过规格差比、剂型差比或包装差比计算议价品种建议价。 2、对于满足准入价条件、不能形成竞价态势，且不能按上述规则通过差比计算建议价的，将由专家进行议价。3、在规定议价签字确认截止时间后仍未签字确认的，作自动放弃处理。4、议价结果一律不得在已签字确认后再申请更改或撤废。（五）不竞价不议价目录对于部分质优廉价的基础用药，参照外省作法并结合我省医疗机构实际用药情况，纳入不竞价不议价目录（限GMP层次），该目录将在网上公布。不竞价不议价药品仍需在“政府平台”注册，并参加挂网采购，由采购人在“政
12、府平台”自主询价网上采购，其零售价不得超过政府定价。（六）只限价不竞价目录湖北省物价局关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知（鄂价农工2005193号）文件中所列的GMP层次的药品；基础性输液中GMP层次药品（不限包装材料）将在网上公布准入价格，由采购人在“政府平台”自主询价网上采购。（七）备案采购（仅指血液制品）对当前市场价格波动较大，直接影响患者生命安全的血液类制品，参照外省作法，实行备案采购，备案采购药品仍需在“政府平台”注册，并参加挂网采购。挂网药品的选用，由各医疗机构药事委员会在备案采购目录内研究确定，采购价格一律不得超过政府定价扣除规定加成率以后价格。六、挂网采购药品目录的确定
13、挂网采购药品目录由竞价议价入围目录、不竞价不议价目录、只限价不竞价目录、备案采购目录组成。竞价、议价入围候选目录中，同通用名、同层次、同剂型、不同规格之间；同通用名、同层次、同规格的粉针和水针之间、小水针和大输液之间、普通水针和预充式注射液之间的药品价格应遵循合理比价关系（由于生产工艺或成本特殊确实存在价格倒挂的，报价人应提供相关产品政府定价依据）。在挂网药品中属于政府定价的，按国家规定的加成率加成后，不得高于政府规定零售价。七、采购方式采购人必须在网上采购挂网药品目录内的药品，具体选用品种及数量，由各采购人药事委员会确定。八、采购文件的响应药品生产企业、经营企业应认真阅读本采购方案中所有的事
14、项、条款和规范。如果没有按照采购方案的要求提交资料，或者没有对采购文件做出实质性响应，由此造成的后果由生产企业或经营企业自行负责。九、GMP和GSP的政策要求（一）在注册截止前未取得GMP认证证书或被相关职能部门收回GMP证书的药品生产企业或生产范围，其相关药品不得参与本次集中采购活动。（二）在注册截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与本次集中采购活动。十、挂网药品零售价制定严格按照湖北省物价局关于进一步改进药品集中采购有关价格政策的通知（鄂价农工200694号）文执行。十一、挂网采购周期集中采购结果正式公布起即开始挂网采购，采购周期暂定为十二个月。十二、挂网安排挂网采购时间另行通知。十三、解释权本挂网采购文件的解释权属湖北省药品集中招标采购指导委员会和监督委员会办公室，相关解释内容将统一在“政府平台”公布。十四、竞价、议价及挂网采购流程图（一）竞价、议价流程图资质审核竞价、议价、省综合招投标中心药品生产、经营企业发布注册通知、采购目录注册材料审核注册材料申报，企业、产品注册发布挂网采购公告、挂网采购文件确认审核结果同组竞价淘汰；竞价结果公示准入价公布议价入围，议价结果公布竞价、议价入围品种复核、备案公布最终挂网目录报价人网上报价不可差比品种专家议价资
