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1、JBICS 11.120.30C 92中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20023-2004 代替YY 0139-1993铝塑泡罩包装机Aluminium-plastic blister packaging machine2004-02-05发布 2004-06-01实施国家发展和改革委员会 发布目 次前 言31 范围42 规范性引用文件43 分类和标记44 要求55 试验方法66 检验规则87 标志、包装、运输和贮存9前 言 本标准是根据药品生产质量管理规范和GB/T 1.1- 2000、GB/T 1.2-2002标准化导则的要求，对YY/T 0139- 1993 铝塑泡罩包装机进行的修
2、订。 本标准自实施之日起代替YY/T 0139- 1993。 本标准与YY/T 0139- 1993相比，主要技术内容变化如下: A) 删除了YY/T 0139-1993的主要章、条: 包装机的基本要求(4.1); 铝制件要求(4.13); 电镀件要求(4.14); 油漆件要求(4.15)。 b) 修订了YY/T 0139- 1993的主要章、条: 滚筒式改为辊筒式(T),辊板式改为辊板式(H)(3.1); 一 包装机工作噪声指标(4.7); 包装机电气安全性能(4.9.2,4.9.3,4.9.4); 原引用标准ZB C08 003 内容综合为包装成品试验(见5.8); 附录A 改为本标准4.
3、8的内容。 c) 本标准增加的主要章、条: 对包装机下料装置的要求(见4.3.4); 标志、标识(见4.4); 路撕裂线试验(见5.7.1)。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位:北京双鹤制药装备有限责任公司。 本标准主要起草人:赵林、冯淑红。铝塑泡罩包装机1 范围本标准规定了铝塑泡罩包装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于铝塑泡罩包装机(以下简称包装机)，也适用于塑塑泡罩包装机。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所
4、有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 7231 工业管路的基本识别色和识别符号 GB/T 7311 包装机械型号编制方法 GB 9706.1-1995 医用电器设备 第1部分:安全通用要求 GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111
5、 利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB 12255 药品包装用铝箔 G B/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法3 分类和标记3 .1 分类 包装机的型式按照其结构分为辊筒式(T),辊板式(H )和平板式(P)。3.2 标记 包装机型号标记应符合GB/T 7311 的规定。 型号编制:DP 改进设计顺序号：A、B、C 主要参数：包装机所用包装材料最大宽大度，mm 结构形式：滚筒式(T)、辊板式(H)和平板式(P) 分类名称：泡罩包装机 标记示例： DPH130A：表示经过第一次改进设计、所用包装材料最大宽
6、度为130mm的辊板式泡罩包装机。 4 要求4.1 工作条件4.1.1 聚氯乙烯(PVC)材料应符合GB 5663 的要求。4.1.2 铝箔材料应符合GB 12255 的要求。4.2 基本要求 包装机中与被包装物和包装材料的包装面直接接触的零件应采用不锈、无毒、耐腐蚀且不污染被包装物的材料;在材料表面喷涂或镀覆的材料应无毒、耐腐蚀、不易脱落，且在包装机加热温度范围内化学稳定性高。4.3 外观要求4.3.1 外露金属零件表面应做防锈处理。4.3.2 机器外表面涂漆部分应美观大方、色调和谐，涂漆表面不应有明显斑纹、划痕。4.3.3 包装机各部分零件应外形整齐，无毛刺及明显划痕，与被包装物相接触的表
7、面、角、边应平整、光洁、易于清洗和消毒。包装机应能够根据被包装物的特性，配以相应的下料装置以适应不同的被包装物，结构应易于拆装;料斗(箱)、下料装置与药品接触的零件内壁应光滑、平整、无死角。4.3.4 下料装置采用搅拌形式，毛刷、搅拌叶片不得有脱落及损坏被包装物的现象;对于粉尘较大的被包装物，应设有捕尘、吸粉装置。4.3.5 包装机所用的冷却剂和各部件所用的润滑剂，应有防漏措施，不得污染被包装物和包装材料。4.4 标志、标识4.4.1 包装机的冷水管道、气路管道应符合GB 7231的规定。4.4.2 包装机的电源切断开关采用开关隔离器件、隔离器或断路器把电气设备与电源隔离，应仅有一个“断开”和
8、“接通”位置，应清晰地标记“O”和，“”，且应符合GB 5226.1-2002 中5.3 的规定。4.4.3 包装机导线的标识应符合GB 5226.1- 2002 中14.2 的规定。4.4.4 包装机的控制器件和开关的各档位置，应以数字、文字或其他直观方法标明，应符合GB9706.1- 1995 中6.3.b)的规定。4.4.5 包装机使用的按钮应符合GB 5226.1- 2002 中10.2 的规定。4.4.6 包装机用于显示工作状态的指示灯、显示器的颜色代码和状态应符合GB 5226.1- 2002 中10.3 的规定。 4.5 运转要求4.5.1 包装机各部位的连接应牢固可靠，气控、气
9、路、水路系统应畅通，且不得有渗漏现象。4.5.2 包装机运转过程中，各运动部位应动作协调灵活、准确到位，运动机构的运动状态切换应灵活可靠，不得有死点、硬性碰撞、卡滞现象。4.5.3 包装机空载运转时应无异常噪声，噪声声压级不应大于82dB (A)。4.6 安全要求4.6.1 在易发生危险部位应有安全标识或配置安全防护罩。4.6.2 电气系统应安全可靠，操作时灵敏准确，且应设有安全防护装置或标记。4.6.3 包装机的电路系统应设有可靠的保护接地装置，保护接地电路的连续性应符合GB 5226.1-2002 中8 2的规定。4.6.4 包装机短接的动力电路导线与保护接地电路导线之间的绝缘电阻不应小于
10、1 M。4.6.5 包装机的所有电路导线和保护接地电路之间应能承受50Hz,1000V 的耐压实验，历时至少1s，无击穿现象，不宜经受该试验的元件应在试验期间断开。4.7 功能要求4.7.1 包装机应设有打批号装置，结构易于拆装。4.7.2 包装成品的撕裂线应保持板块完整，不得路透，深浅一致，并易于用手撕开。4.8 经包装机包装后的成品要求4.8.1 合格率: 成品合格率应大于或等于96% 。4.8.2 包装成品的外观: 泡罩应饱满、光洁、挺括;板块中批号应清晰可辨、位置准确，不得有污染板块现象;PVC 与铝箔封合处应严密、平整、花纹清晰，不得有起皱、压穿现象;板块边角处PVC 与铝箔不得分离
11、;板垛边角处不得有毛刺。4.8.3 包装成品的尺寸: 板长、板宽尺寸允差0.3mm ,泡罩之间封合的距离不小于2.5mm ,泡罩边缘至板边和至格撕裂线间的封合距离不小于2.5mm。4.8.4 包装成品的密封性: 板块封合严密，不得有液体渗人泡罩或密封层。4.8.5 包装成品的填充率: 充填好的板块中不得有缺粒现象，胶丸、异形片等不易下料的被包装物经与用户协商允许采用适当的辅助充填措施。5 试验方法5.1 试验条件 检验包装机测试过程中所用的铝箔、聚氯乙烯(PVC)的相关证明。5.2 材质试验 查看原材料清单，与包装物和被包装物接触部位的原材料应有材质证明或其他相关材料。5 .3 包装机外观 目
12、视检查包装机外观。5.4 安全标识 目视检查包装机的安全标识。5.5 运转试验5.5.1 渗漏试验 气路系统:由进气口通人机器正常工作时所需的压缩空气，用肥皂水进行检验无气泡。冷却系统:由进水口通人压力小于0.15MPa的冷却水，从出水口自然排出，无渗漏现象。5.5.2 调试运转试验5.5.2.， 空运转试验:调节批号、冲裁、下料和路线等装置达到协调工作状态，空载高速连续运转0.5 h。5.5.2.2 包装运转试验:累计负载运转不得少于0.5h,调节包装机生产频率，达到生产能力的75%85% ，其中填充药品试验不少于10min。5.5.2.3 在上述两种运转试验中，累计运转间断时间不得超过0.
13、 5h.5.5.3 噪声试验 包装机处于空载高速工作状态，用声级计按GB/T 16769的规定测试。5.6 电气安全试验 包装机的电气安全性能试验按GB 5226.1-2002 中19.2,19.3,19.4规定的方法进行测试。5.7 功能试验5.7.1 硌撕裂线试验 在5.5.2.2 运转试验过程中任取五板包装成品，先目力观察撕裂线痕迹再对每板所有硌线处进行大于90对折四次后再沿撕裂线撕开。5.8 包装成品试验 在5.5.2.2 运转试验过程中，抽取300板包装成品做为试样，秒表计时、人工计数，隔1min 抽样一次，每次抽取连续冲裁的100板进行试验。5 .8 .1 外观 从试样中任取五板，目力观察泡罩、批号、花纹，面对光源看板块封合处是否有透光点;用手轻摸板块边角处是否光滑。5.8.2 尺寸
