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1、药品GMP认证工作程序GMP发展过程一、国外GMP发展情况GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。1971年，英国制订了GMP（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，
2、现已由欧共体GMP替代。1972年，欧共体公布了GMP总则指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本补充指南。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。1、国家颁发的GMP
3、，例如：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（1998年修订）；美国FDA颁布的cGMP（现行GMP）；日本厚生省颁布的GMP。2、地区性制订的GMP，例如：欧洲共同体颁布的GMP；东南亚国家联盟颁布的GMP. 3、国际组织制订的GMP，例如：世界卫生组织（WHO）颁布的GMP（1991年）。二、我国GMP推行过程 我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了药品生产管理规范（试行稿），并开始在一些制药企业试行。1984，中国医药工业公司又对1982年的药品生产管理规范（试行稿
4、）进行修改，变成药品生产管理规范（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988年，根据药品管理法，国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范（1988年版），作为正式法规执行。1991年，根据药品管理法实施办法的规定，原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。1992年，国家卫生部又对药品生产质量管理规范（1988年版）进行修订，变成药品生产质量管理规范（1992年修订）。1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到
5、比较好的效果。1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划（1983年至2000年）。提出“总体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到GMP的要求。1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了粉针剂实施药品生产质量管理规范指南、大容量注射液实施药品生产质量管理规范指南、原料药实施药品生产质量管理规范指南和片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施药品生产质量管理规范指南和检查细则等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。1998年，国家药品监督
6、管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了药品生产质量管理规范（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。 药品GMP认证工作程序一、职责与权限1国家药品监督管理局（以下简称“国家药管局”）负责全国药品GMP认证工作。国家药管局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。二、认证申请和资料审查1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督
7、管理部门报送药品GMP认证申请书，并按药品GMP认证管理办法的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监管司。2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。三、制定现场检查方案1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料
8、审查中发现共需要核实的问题应列入检查范围。2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药管局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。四、现场检查1现场检查实行组长负责制。2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。4首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确
9、认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。6综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。8末次会议 检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的
10、问题，必要时须核实。10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。五、检查报告的审核认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药管局安全监管司。六、认证批准1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药管局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。2对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药管局颁发药品GMP证书，并予以公告。药品GMP认证检查评定标准一、检
11、查评定方法1、根据药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加*）56项，一般项目169项。3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应
12、调查取证，详细记录。5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷020%通过GMP认证020-40%限期6个月整改后追踪检查320%320%不通过GMP认证3药品GMP认证检查评定标准条款检查内容*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。03021是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 04011主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践
13、经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进
14、行培训和考核。0702从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。1101洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。1103洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。1104中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。1105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生
