中大药学专利实践讲课教案

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1、以药品专利占领行业制高点-药品专利实践、案例和技巧,盛华（广州）医药科技有限公司 秦卫华,问 题,谈论近两年关于中国医药高新技术企业的大事，一定会离不开瞬间创造数十个亿万富翁的创业板。 如果大家关心中国的创业板，一定会关心上创业板的条件。 首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行办法的规定中提示： “成长型企业”和“自主创新”,药品专利的地位,要达到这个要求，有些公司靠营销，有些看起来也没有什么高科技，但是，没有自主创新就不可能保持高成长性,药品专利的地位,一、经济全球化的利益制高点,有这样一种说法： 三流企业卖苦力； 二流企业卖产品； 一流企业卖技术； 超一流企业卖标准。 加入世贸组织后，我国

2、企业面对经济全球化浪潮： 如何增强企业竞争力 如何摆脱加工厂的角色 如何在市场上拥有自己发言权 这一系列的问题既严峻又现实。从某种意义上说，如果这些问题得不到解决，我们就很难实现成为现代成功企业的梦想，中国经济就不可能持续发展。,问 题,现在出门就是国际市场，不得不面对竞争。要在打赢这场商战，就象战场上一样，要占领制高点。 一、经济全球化,制药业利益制高点是什么？ 二、制药业特点及考虑是否需要申报专利？ 三、专利是怎样产生的？ 四、专利的市场转化和影响因素？ 五、如何把专利作为企业抢占市场的武器？,一、经济全球化的利益制高点,一、经济全球化的利益制高点,案例：在金融危机下，全球很多企业面临倒闭

3、的风险，中国许多靠出口原料为主要收入的制药业也面临危机； 而瑞士罗氏制药公司业绩却逆市而上，上半年突破200亿，其生产的“达菲”尤其突出。这是因为这几年禽流感和甲型H1N1型流感蔓延，只有 “达菲”（Tamiflu）有明确抗流感病毒效果。与去年比，日本定单增加超过1500%；欧洲等增加约870%。一个5天疗程需要的10片“达菲”在美国售价为86.5美元。在流感疫区的人须服用“达菲” 达6周要花费数百美元。“达菲”的市场垄断地位确保了其市场优势。,一、经济全球化的利益制高点,挟天子以令诸侯 （一）权利与利益 在经济全球化的时代，谁制定游戏规则就能保证自己在世界经济中的根本利益。 （二）决定利益分

4、配的四大因素 1、金融 2、高新技术-药品专利-地位 医药经济发展一定要创新，要靠“创新驱动”，专利保护可以获得垄断经营、垄断利润。 3、物流 4、商业 利益制高点来源于“市场权利”，有了权利就有利益。,二、制药业特点及考虑是否需要申报专利,（一）特点和考虑 是否需要申报专利？因为很多资金投入，必须慎重考虑： 潜在商业价值判断 1、高投入-是否高产出 2、难度高-是否能设置门槛 3、周期长-是否容易仿制和绕过 4、市场广-是否多发、常见，目标人群大 5、意义重-是否影响大 6、发展快-是否竞争激烈、容易替代 7、实用性-产品和使用成本 专利决定了赋予多少权益的问题 从我们设计专利的全部试验到撰

5、写发明申请书、权利要求都是围绕这个问题进行的（案例）,二、制药业特点及考虑是否需要申报专利,案例： 瑞典阿斯特拉(Astra)公司研发的抗溃疡药物奥美拉唑片(质子泵抑制剂)，最高年销售额曾达60亿美元，该药品的原批准专利于2001年过期，配方专利于2005年过期。有4家制药企业从2001年起开始生产该药，阿斯特拉公司起诉这几家公司侵犯其配方专利权。结果2002年美国法院判决这4家公司中的3家停止销售奥美拉唑片，但其中1家公司不受限制。因其所采用的配方不同，这家公司所拥有的新配方专利权成立，使得自己的产品市场得到了保护。 申报专利事先检索，从而规避了侵权的风险；申报和拥有自主专利避免了侵权,三、

6、专利是怎样产生的,案例（本公司） 过程 专利号：ZL200510012287.0 （一）发现机会：山楂核馏油有抗HPV成分 （二）检索文献：山楂核：其他抗病毒植物的成分比较 （三）预备试验：将最有可能的成分进行试验 （四）考虑权益：考虑是准备报新化合物、用途、制剂还是方法 要多个层面考虑：尽量不让其他企业有可能绕开 （五）设计试验：考虑新颖性、创造性、实用性；保护范围 （六）实验数据：取点和段-能够包括要保护的范围1-12烷基 （七）申请专利应该采取的对策,R is C1-11 烷基; R1, R2, R3, R4, R5 and R1, R2, R3, R4, R5 H, OH;,1、先行检

7、索，初步判断授权的可能 三性：新颖性、创造性、实用性 （1）新颖性： 在决定投资于这个专利研究前，进行新颖性检索，与“公众所知”的化合物进行对照 。 一种化合物或一组通式化合物。将所有这些化合物作为一个整体写成一个独立权利要求来要求专利保护，但其中的每种或每个化合物之间又是各自独立的。把化合物独立权利要求和各个从属权利要求中定义的各种不同范围的通式化合物以及其中包括的具体化合物分别作为不同的技术方案进行新颖性检索。 （2）创造性： 与最接近的现有技术区别所在；本发明所解决的技术问题，区别于本领域的普通技术人员来说是不是显而易见地根据现有技术和普通专业常识推导出来，并能预见到其所取得的技术效果，

8、借以评估专利申请的创造性。,三、专利是怎样产生的,2分析对比，选择最佳的申请类型 （1）发明专利 ： 发明专利保护期较长且要经过实质审查，法律状态相对较稳定。 a.产品（新化合物） 尽可能要求保护产品，保护的力度较大，易发现和制止侵权行为。 b.新适应症或制备方法 产品B(原A) ;X Y 保护产品的新适应症或其制备工艺方法（新适应症：医生一般不会开其它适应症的处方，以免出现医疗纠纷后承担不必要的责任;工艺方法:国内政策规定，改变工艺要重新申报，因此而形成了壁垒） （2）外观设计 药品或生物制品的形状、图案或色彩所作出的新颖而富有美感的新设计，可申请外观设计专利。产品外形或包装设计精美的产品，

9、虽技术效果不因此改进，但会影响购买欲望和市场。案例：动物形状的钙片。,三、专利是怎样产生的,3、调查市场，确定申请保护的国家和地区（有些病在有些国家和地区已经很少，就不申请） （1）产品未到，专利先行 （2）PCT(专利合作条约)申请的途径 a.简化提出申请的手续，及时获得在各指定国均为有效的国际申请日。 b.推迟决策的时间 30个月，分析效果，副作用，如果副作用大，不需要申请各国专利。 c.准确地投入资金 费用很高，可更集中火力 d.完善申请文件。,三、专利是怎样产生的,4、选择最佳申请时机的策略 （1）过早： a.提前向竞争对手提供了自己的技术情报 b.浪费有限的专利保护期 （2）过晚 被

10、竞争对手抢先申请专利，造成： a.科研成果不能实施 b.受到竞争对手专利权的限制.,三、专利是怎样产生的,(3)选择申请时机应考虑因素： a.发明的完成程度 申请专利所必须满足的最低要求； 技术方案能解决所要解决的技术问题； 产业化前景； 与现有技术有足够的区别,试验证明得到预期的效果。否则，不可能获得专利授权；申请后又不能通过补交材料来进一步完善发明，结果是提前向竞争对手暴露自己的研发动态和思路，得不到有效保护和回报; 侥幸获得批准，随时被请求宣告无效。,三、专利是怎样产生的,b. 竞争对手可能的进度 “先申请制”专利制度。热门课题-基本具备申请专利的条件，不追求完美。立即申报。 案例：最早

11、参与“青蒿素”研发并作出突出贡献的屠教授就曾经到国家知识产权局抱怨过自己后来的研发成果被他人抢先申请了专利保护。 c.药品注册的进度 兼顾专利申请和药品注册的进度，使专利审查与药品注册同步进行，力争两者同时完成，既不可申请太早，也不可申请太晚。,三、专利是怎样产生的,5、撰写专利申请文件的策略 专利保护和司法判决的实践证明，一个好的发明创造必须写好专利申请文件，才有可能在专利保护的整个过程中得到最大程度的保护，并立于不败之地。专利申请文件的撰写与发明创造本身的技术过硬一样重要。 （1）合理概括，力争取得最大的保护范围 a. 权利要求，是获得最大保护范围的关键 b.独立权利:从整体上反映发明或者

12、实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。 -最少技术特征和最大参数范围。权利要求中的技术特征越少，保护范围越大：如一种药含A，凡是含有效量A都在保护范围，不管是否有其他成分。参数范围：只要各成分比例在参数范围即具基本功效。 c.从属权利要求：从属权利要求应当用附加的技术特征，对引用的权利要求作进一步限定。,三、专利是怎样产生的,（2）留好退路，能谨慎退却 权利要求太宽，不易通过审查； a.包括部分现有技术内容，缺乏新颖性； b.缺少必要技术特征，无法解决发明要解决的技术问题，与现有技术无明显区别，无创造性； c. 说明书描述具体技术内容太少，不足支持宽范围；,三、专利是怎样产生的,

13、案例： （1）独立权利要求通式结构化合物用于抗病毒药物制备； （2）原来通式被已有一个化合物对羟基苯甲酸甲酯R=CH3;R3=OH用于制备抗病毒药物破坏； （3）但设立了从属权利要求1，苯环上有一个以上羟基； （4）又设立了从属权利要求2，苯环上有二个以上的羟基；,三、专利是怎样产生的,d.在各组权利要求之后，多写优选技术方案的从属权利要求； e.增加附加技术特征或逐步缩小参数范围构成保护范围逐步缩小的保护范围； f.设置多道备用防线； g.必要时，从属权利要求上升新的独立权利要求； h.以防全军覆没。,案例： 独立权利要求是用于抗病毒的新用途； 从属权利要求写抗哪类病毒，DNA或RNA；再缩

14、小到具体哪种病毒，HBV或HPV。,三、专利是怎样产生的,（3）充分公开与保留技术秘密 a.足够数量的实施例和其他详细的技术情报; b.发明概括的范围较宽，最有效的核心技术不易被发现,作为技术秘密予以隐藏。如多种组合、范围和实施例 c.发明的基本技术方案和发明点，一定要详细描述，以满足充分公开的要求，保证专利权的获得； d.发明的最佳方案和现有技术的内容，可以简略描述，以隐藏技术秘密和保证较宽泛的一般选择。如搅拌。,三、专利是怎样产生的,e. 好处:可以同时享受专利和技术秘密的双重保护；在该专利即将到期时，还可以再将其最佳方案作为一项选择发明申请专利，以延长其产品占领市场的垄断时间; f.缺点

15、：如该核心技术不易保密，有被他人申请选择发明专利的风险，反过来受到其他专利权人的限制。,三、专利是怎样产生的,（4）针对、妥善、全面答复审查意见通知书 案例：案例（本公司）： 没食子酸曾经用于肝炎，一审驳回，认为无创造性（美国称为显而易见）；后举例许多治疗肝炎的药物并不能治疗HPV感染，应该是有创造性，而且效果非常好；,三、专利是怎样产生的,三、专利是怎样产生的,5、为新的专利做准备（后于2006年申报专利）： 案例： 对称结构：羟基苯甲酸酐：新化合物、抗HPV,HSV,HIV-最近已经授权,增加了抗DNA、RNA病毒、抗菌和抗肿瘤的用途。2009年中国专利授权。,其中R1、R2、R3、R4、

16、R5 和R1、R2、R3、R4、R5 各独立地选自OH或H，并其中一个苯环上至少含二个OH。,四、专利的市场转化和影响因素,专利要带来经济效益，与发表论文不同，授权后每年要交维持费，在国外是很大的一笔费用。 实际上，市场转化是从研发开始就针对自身情况、市场定位、产品特点进行策划了。 也就是事先就要考虑专利出来后如何进行成果转化。 是完全创新还是微创新？因为完全创新风险要高于微创新。 准备以怎样的产品上市等？,四、专利的市场转化和影响因素,转化的常见方式： （一）自行申报产品，拿到市场准入资格 1、新药优点：进入主流市场，回报大；不足：投入大，周期长等 尤其是美国、欧洲的新药申报的试验费用非常高。加上风险投资机制不完善，到目前没有申报成功的创新药物。 中国何以培育不出年销售额几十亿美元的专利药？上海市流通经济研究所所长汪亮认为，问题的症结在于开展国际临床研究的资金来源。到目前为止，中国还没有形成针对尚未赢利的高科技企业的投融资环境。 如果各方面的支持不能尽快到位，我们这些新药企业只有可