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1、医药连锁公司质量管理文件的管理制度1.目的：规范本企业质量管理体系文件的管理，确保各部门所使用的质量文件为现行版本。2.依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。3.适用范围：适用于本企业各类质量管理文件的管理。4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。5.内容：质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合。5.1本企业质量管理体系文件分为四类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；
2、5.1.3操作规程；5.1.4记录与凭证。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构 文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号、4位阿拉伯数字的版本年号编码和2位阿拉伯数字的文件修订组
3、合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 版本号 修订号5.3.1.1公司代码：LY5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示，门店的质量管理制度用“MDZD”表示。5.3.1.2.2岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示，门店的岗位职责用“MDZZ”表示。5.3.1.2.3质量管理工作操作规程的文件类别代码，用英文字母“GC”表示，门店的质量管理工作操作规程用“MDGC”表示。5.3.1.2.4记录类的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“00
4、1”开始顺序编码。5.3.1.4版本号：是指该文件成版时的公元年号，如2019。 5.3.1.5修订号：是该文件修订版本号，00表示为原始版本。5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。文件第一页文头格式5.4质量管理体系文件编制程序为：5.4.1计划与编制：质量管理部提出编制计划，组织制定质量管理体系文件。要积极各部门负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理，质量管理部汇
5、总完成初稿。5.4.2审核与修改：总部质量负责人对质量管理部完成的初稿进行审查，审查后总部质量管理部征求各部门的意见和建议，汇总进行修改后，质量负责人签字审核。5.4.3审定颁发：质量管理制度、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由企业法人批准执行。记录和凭证由质管部经理审定，由企业质量负责人签名批准即可。5.5质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.5.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.5.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关部门、人员应领取文件的数量；5.5.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的
6、手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.5.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件继续使用。5.5.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.6质量管理体系文件的控制规定：5.6.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.6.2确保符合有关法律法规及规章制度的规定；5.6.3必要时应对文件进行修订；5.6.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.6.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.6.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.6
7、.7当国家药品监管法规及企业经营质量管理要素间发生重大改变时，需及时对质量管理体系文件进行审核和修订。5.7质量管理体系文件的执行规定：5.7.1质量管理制度和操作规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并于文件制定的执行日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。5.7.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。5.7.3对制度的执行情况每年至少要进行一次全面检查，查各部门执行制度是否到位，操作流程是否规范，质量记录是否真实完整，跟踪日常监管检查通知整改的问题是否整改到位。6.记录与凭证6.1 质量管理文件发放回收登表6.2质量管理体系文件修订申请表6.3制度执行情况考核检查表
