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1、医药连锁公司设施设备验证和校准的管理制度1.目的：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。2.依据: 药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。3.范围：适用于本公司使用温湿度自动监测设备和计量器具等仪器设备的验证和校准。4.职责：质量负责人、配送中心、质量管理部对本制度的实施负责。5.内容：5.1温湿度监测设备、计量器具等仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，温湿度自动监测系统还应进行有效验证。正常使用中的设备每12个月要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后
2、才能使用。5.2仪器设备的检定与校准5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。5.2.2 质量管理部在每年年初制定检测仪器设备周期检定、校准计划，经企业负责人批准后，组织实施。5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质量管理部对周期检定、校准计划进行更改。5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用
3、部门说明变更理由，质量管理部修改周期检定、校准计划。5.2.6 质量管理部根据周期制定检定、校准计划，提前一个月把即将到期的设备和器具送法定计量检定机构进行检定、校准。5.2.7设备和仪器在使用时有过载、或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑、或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围、或其他方式表明有缺陷、或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，都合格后方能继续使用。5.2.8 检定、校准有关记录、证书由质量管理部保管。 5.3温湿度自动监测系统的验证5.3.1企业应对温湿度自动监测系统进行验证，确认能够符合规定的设计标准和要求，并
4、能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。5.3.2企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织配送中心共同实施验证工作。5.3.3温湿度自动监测系统在投入使用前须进行有效的验证，且每年都要进行一次验证。当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。5.3.4验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。5.3.5温湿度自动监测系统验证的项目至少包括：5.3.5.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。5
5、.3.5.2监测设备的测量范围和准确度确认。5.3.5.3测点终端安装数量及位置确认。5.3.5.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。5.3.5.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。5.3.5.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。5.3.6按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。5.3.7在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。5.3.7.1验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监
6、测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。5.3.7.2需制定实施验证的标准和验证操作规程。5.3.7.3验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。5.3.7.4在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。5.3.7.5根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。5.3.8验证应当按照预先确定
7、和批准的方案实施。5.3.8.1根据验证方案实施验证。5.3.8.1.1温湿度自动监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。5.3.8.1.2当温湿度自动监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。5.3.8.1.3对温湿度自动监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。5.3.8.1.4根据温湿度自动监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重
8、新启用前，要评估风险并重新进行验证。5.3.8.2验证方案需经质量负责人审核并批准后，方可实施。5.3.8.3应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。5.3.8.4可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合规范及附录5的相关要求。5.3.9验证报告由质量负责人审核和批准。5.3.10验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。5.3.11根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用温湿度自动监测系统。验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。5.4 质量管理部建立并保存主要检测设备的技术档案。5.4.1 技术档案包括以下内
9、容：5.4.1.1检测设备的名称；5.4.1.2制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；5.4.1.3接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；5.4.1.4目前存放地点；5.4.1.5制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；5.4.1.6历次的检定或校准证书和调试报告；5.4.1.7设备的损坏、故障、改进或修理记录；5.4.1.8验证分析评估报告等。5.4.2设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。5.5记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应每年对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。5.6检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应弃用。6.记录与凭证6.1设备仪器周期检定计划表6.2设备仪器校准及计量器具检定记录6.3设施设备使用记录
