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1、医药连锁公司质量风险的管理制度1.目的: 制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，确保所经营的药品质量符合要求。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）3.适用范围：适用于药品经营质量风险的管理。4.责任：企业负责人、质量负责人、公司各部门负责实施。5.内容：5.1原则5.1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。5.1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的
2、级别相适应。5.2风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。5.3质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.4质量风险管理要求5.4.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。5.4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。5.4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控
3、制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。5.4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。5.4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。5.4.6 质量风险管理应用于与药品质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、运输等过程，每一位员工均应具有药品质量风险意识。5.4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据
4、做出最终的决策。5.4.8 在实现确定目标的过程中，系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。5.5质量风险管理的组织及责任5.5.1 质量风险管理组织结构图质量管理部 (质量管理部经理、质量管理员、验收员)配送中心(配送中心主任、收货员、仓管员、养护员、开单员员、复核员、运输员) 采购部（采购部经理、采购员)组长行政部（行政部经理）（质量负责人）信息管理部（信息管理部经理） 财务部（财务部经理、会计员、出纳）5.5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、配送中心、采购
5、部、行政部、财务部、信息管理部等部门负责人。5.5.3 质量风险管理机构的组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和部门人员。5.5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。5.5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。5.5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。5.6质量风险管理环节5.6.1质量管理体系5.6.2采购环节5.6.3收货环节5.6.4质量检查验收环节5.6.5储存养护环节5.6.6出库运输环节5.6.7药品退货环节5.6.8售后服务环节5.7质量风险管理流程图风 险 管 理 工 具风险启动风险评估风险识别沟通风险分析不可接受风险评价风险控制风险降低 沟通风险接受风险审核沟通沟通回顾事件风险回顾6.记录与凭证6.1风险管理记录表6.2风险识评表
