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1、 附件1DB 湖南省地方标准DB/T XXX-2020 化学发光免疫分析仪用参考光源通用技术要求（征求意见稿）2020-12-31 发布 2021-01-18 实施 湖南省市场监督管理局 发布 目 录1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 要求14.1 正常工作条件14.2 外观24.3 重复性24.4 稳定性24.5 光源线性24.6 电气安全24.7 电磁兼容性24.8 环境试验25 试验方法25.1 试验条件25.2 外观检查25.3 重复性25.4 稳定性35.5 光源线性35.6 电气安全35.7 电磁兼容性35.8 环境试验36 标志、标签和说明书37 包装、运输和贮存4
2、7.1 包装47.2 运输47.3 贮存4前 言本标准按照GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。注意：本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准所规定的条款为推荐性性条款。本标准由湖南省市场监督管理局归口。本标准起草单位：湖南省医疗器械检验检测所、湖南乐准智芯生物科技有限公司。本标准起草人：邓振进、黄海萍、曹俐、周阳、刘向荣、姚健、彭明霞、吴碧涛、周宇、刘鹏举、彭再明、陈新平、邬鹏程、高飞、琚新军、林云峰。6化学发光免疫分析仪用参考光源通用技术要求1 范围本标准规定了化学发光免疫分析仪用参考光源的术语和定义、要求、
3、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于对化学发光免疫分析仪用参考光源通用技术要求。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 YY/T 0466.1-2016
4、 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1化学发光免疫分析 chemiluminescence immunoassay是将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应， 最后以测定发光强度得出待测物含量。 3.2母光源 mother light source可以通过增加干涉滤光片或通过其他方式调控输出光谱范围，可以通过增加中性密度滤光片或通过其他方式调控输出光强，用于构成参考光源的光源。3.3参考光源 reference light source直接用于化学发光免疫分析仪性能测试的
5、光源。光源光谱半带宽30nm，光谱中心波长扩展不确定度5nm。 注：光源光谱中心波长应该与免疫分析仪制造商使用的试剂发光波长相近，如450nm、470nm、530nm、620nm。4 要求4.1 正常工作条件仪器的正常工作条件应符合如下要求： a)环境温度：按照说明书规定的温度条件进行； b)相对湿度：按照说明书规定的湿度条件进行； c)无霜冻、凝露、渗水、淋雨和日照等； d)大气压力：75kPa106kPa ；e)电源：按照说明书规定的供电（误差不超过5%）。 4.2 外观外观应符合以下要求： a)仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢； b)文字和标志应清楚。4.3 重复性
6、参考光源使用具有单光子探测器的测试装置测试，变异系数CV1%。 4.4 稳定性参考光源使用具有单光子探测器的测试装置测试，用相对极差表示，R2%。4.5 光源线性用不小于3个发光数量级的参考光源，光源标定的功率或标定的功率相对值与具有单光子探测器的测试装置测试值线性相关系数(r)0.999。 4.6 电气安全应符合 GB 4793.1-2007中适用条款的要求。 4.7 电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1-2010的要求。4.8 环境试验应符合GB/T 14710-2009的要求。 5 试验方法5.1 试验条件按照4.1的试验条件进行，在试验之前按照使用说明将仪器调试好。注1：具有单光
7、子探测器的测试装置本身提供暗室或在暗室内测量排除环境干扰。注2：单光子探测器光谱响应范围需要覆盖光源光谱范围，同时单光子探测器需要在其线性范围内工作。5.2 外观检查以正常或矫正视力检查，应符合4.2的要求。 5.3 重复性用接近免疫分析仪线性范围下限的参考光源进行测试，连续测试10次，将所得数据按公式（1）、（2）计算变异系数（CV，%），应符合4.3的要求。 s=i=1n(xi-x)2n-1 （1）CV=s/x 100% （2） 式中：s 标准差；x 10次测量结果的算术平均值； xi每次实测结果； n 实测的次数；CV变异系数。注：不同制造商免疫分析仪性能不同，因此接近免疫分析仪线性范围
8、下限的参考光源强度是不同的，是制造商根据自己仪器性能定的。5.4 稳定性用接近免疫分析仪线性范围下限的参考光源进行测试，连续测试10次，两次测试之间的间隔时间为3min，记录测光值，用公式（3）计算相对极差，应符合4.4的要求。R=(xmax-xmin)x100% （3）式中：R 相对极差；xmax 10次测量结果的最大值； xmin 10次测量结果的最小值； x 10次测量结果的算术平均值。5.5 光源线性至少使用5个强度的参考光源，参考光源用发光强度覆盖3个数量级，每个光源重复测量3次，并记录参考光源的测量结果。计算各光源3次测量结果的平均值（yi）。以每只光源的标定功率或标定的功率相对值
9、（xi）为自变量，以实际测试得到的发光值（yi）为因变量求出线性回归方程，按照公式（4）计算线性回归的相关系数r，应符合4.5的要求。r=(xi-x)(yi-y)(xi-x)2(yi-y)2 （4）式中：r 相关系数；xi 各个光源标定功率或标定的功率相对值；yi 各个光源测量的结果均值；x 光源标定功率或标定的功率相对值的均值；y 光源测量总结果的均值。 5.6 电气安全按GB 4793.1-2007中适用条款进行试验，应符合4.6的要求。 5.7 电磁兼容性按GB/T 18268.1-2010中适用条款进行试验，应符合4.7的要求。 5.8 环境试验按GB/T 14710-2009 中适用条款进行试验，应符合4.8的要求。 6 标志、标签和说明书应符合YY/T 0466.1-2016 的要求。 7 包装、运输和贮存7.1 包装包装应符合以下要求： 包装应能保证仪器免受自然和机械性损坏； 外包装上的标志应使用 GB/T 191-2008 要求的符号； 包装（箱）内应附有说明书、装箱清单及产品检验合格证。 7.2 运输按照制造商规定进行。 7.3 贮存按照制造商规定进行。
