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1、药品生产的设备管理,新发药业全员GMP培训资料之八 讲授人：徐亲民 2010年7月,新发药业,2,主要内容,设备管理概述(p3p11) 设备管理组织系统与管理规程(p12p20) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p21p27) 设备与管道的状态标识(p2831) 设备的磨损与故障(p32p38) 设备的检查、维护与保养(p39p43) 设备的修理、改造与更新(p44p51) 设备的安全管理(p52p57) 设备的分类管理(p58p65) 设备的5S管理(p66p73) 设备管理的考核指标(p74p81),新发药业,3,设备及设备管理的定义,设备：价值在一定限额以上，在寿命周期内能基本保持其
2、实物状态的劳动资料和其它物质资料的总称。 设备管理：依据企业生产经营目标，通过一系列技术、经济和组织措施，对寿命周期内的所有设备物质运动状态和价值运动状态进行的综合管理工作。 设备管理水平对生产的影响 1、直接影响企业生产的均衡性和连续性。 2、直接关系到企业产品的产量和质量。 3、直接影响产品制造成本的高低。 4、直接关系到安全生产和环境保护。 5、直接影响企业生产资金的合理使用。,新发药业,4,设备的发展趋势,大型化或超小型化 运行高速化 功能多样化 结构复杂化 零件模块化 制造精密化 操作自动化 维修简单化(或免维修化) 能量节省化 因此，设备的不断更新改造是实现优质、高产、节能、低耗的
3、一个重要途径。,新发药业,6,综合设备管理的特点,一生管理：对设备寿命周期的功能运动、物质运动与价值运动进行全效率、全系统、全员的三全管理。 两个目标：既要提高设备的综合效率或系统效率，又要降低设备的寿命周期费用。 三条基本方针：依靠技术进步的方针，贯彻预防为主的方针，执行促进生产发展的方针。 四项主要任务：保持设备完好，改善装备素质，发挥设备效能，提高经济效益。 五个结合：设计、制造与使用相结合，日常维护与计划检修相结合，修理、改造与更新相结合，专业管理与群众管理相结合，技术管理与经济管理相结合。,新发药业,7,全效率的要点,减少设备停机时间损失 减少设备设置与调整的时间损失 减少设备闲置、
4、空转与短暂停机损失 减少运转速度损失 减少残、次、废品等缺陷损失及边角料损失 减少由安装到稳定生产间隔的产量损失 要求做到： 零故障！零缺陷！零浪费！零事故！,新发药业,8,五个结合的具体内容,设计、制造与使用相结合：使用者要对设计、制造者的资质、技术水平、加工能力、产品质量和售后服务进行全面考察、审计和评估。 日常维护与计划检修相结合：使用者要懂得设备的护理，做好日常维护工作；专业维修人员负责定期的计划检修和突发故障的处理。 修理、改造与更新相结合：在对设备进行维修的同时，积极进行提效、节能改造，不能改造的则果断淘汰和更新。 群众管理与专业技术队伍管理相结合：操作人员与专职设备管理人员共同参
5、与设备管理。 技术管理与经济管理相结合：由经济核算指导设备的选购、维修、改造和更新管理。,新发药业,9,设备的三级管理,高层管理：负责设备更新、关键设备的技术改造以及重要设备的引进、购置等决策，重要设备大规模检修计划的制定与组织实施，设备系统重要法规的贯彻和部署，企业内部设备管理规程的制定、修订考核等。由设备部门管理。 中层管理：对高层管理所规定的各个项目、方案进行现场组织、协调、保证和服务，以及设备的日常维修和改造。由车间设备管理负责人管理。 作业层管理：针对生产现场的运行特点，对设备进行日常维护管理，保持良好的技术状态，维持生产的正常秩序，确保生产的优质、高效和安全。由车间设备员和设备操作
6、人员协同管理。,新发药业,10,设备管理标准,设备选择与评价标准：包括设备寿命标准、设备经济使用标准、设备投资回收期标准等。 设备分类及编码标准：包括设备分类标准、设备代号标准、设备编码标准及设备技术档案标准等。 设备使用、保养、维修与验证标准：包括设备操作规程和利用指标、设备保养规程、设备检查规程、设备维修规程、设备状态标识等。 设备的改造与更新标准： 包括设备技术寿命与经济寿命的评价方法，改造与更新时机的判断，改造与更新的技术经济目标，改造与更新后的验证标准等。,新发药业,11,设备管理的主要记录,设备购置、调拨、报废台帐 设备开箱、安装、调试、验收记录 设备运行和操作记录 设备检查、清洁
7、、润滑、保养记录 设备巡检记录 设备维修、改造记录 设备备件采购、库存、使用记录 计量器具购置、校验、报废记录 仪器仪表使用记录 仪器仪表检验、维修、验证记录 设备故障和事故调查、处理记录 设备管理考核记录,新发药业,12,企业设备管理组织系统,新发药业,13,设备动力部(处、科)的职能(一),依据企业经营目标及生产发展需要制定设备和动力发展规划； 负责企业的设备资产管理，使其保值增值； 负责企业电力、热力、水等公用工程系统的管理，确保生产安全、稳定、正常运行； 负责审核和批准设备的调研、选型、采购、安装、调试、验收、验证、调配和报废； 对设备制造商进行考察、审计和评估； 制订设备使用、清洁、
8、维护和维修操作规程以及相应的记录文件，规范设备管理； 制订设备管理技术经济指标及考核方法；,新发药业,14,设备动力部(处、科)的职能(二),编制生产设备的大修、改造和更新计划，进行费用核算，制定相应定额； 合理计提和管理设备折旧费，筹集和使用大修、改造、更新资金，对大修、改造、更新过程进行综合经济评价和监督管理； 负责对设备事故的调查和处理，并向上级相关部门提交调查、处理和整改报告； 管理设备的各类信息和文件，包括设备图纸、资料、台帐，各类规程，故障、事故报告及检修记录，并根据设备的动态对各类规程进行修改； 按GMP要求制定切实可行的各项管理制度，实施设备的全员、全过程、全系统综合管理。,新
9、发药业,15,车间设备副主任或设备员的职责,对车间各种设备进行登记造册，做到帐物对口。 组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。 及时掌握车间设备的运行状态，对于存在故障或故障隐患的设备，要填写维修通知单，及时组织维修。 按有关规定填写设备调拨、报废申请单，报设备动力部(处、科)批准执行，并做好相关记录。 负责车间设备一般事故的调查、处理、整改、上报等工作，重大事故报上级有关部门处理。 负责车间设备管理和计量管理的计划、执行、检查、考核、整改和总结。,新发药业,16,车间设备操作员的职责,接受培训，考核合格后持证上岗。 四懂：懂设备用途，懂设备性
10、能，懂设备原理，懂设备结构。 三会：会安全操作，会维修保养，会排除一般故障。 五参与：设备性能测试，工艺参数调整，技术文件编制，技术改造公关，全员设备管理并提出合理化建议。 保持设备及周围环境的清洁。 做好设备操作、点检、清洗、保养、故障及交接班记录。,新发药业,17,设备管理的主要规程,设备的安装调试操作规程 设备的安全操作规程 设备的清洗和验证操作规程 设备、管道保温与状态标识规程 设备的检查、维护与保养操作规程 设备的维修操作规程 设备的技术改造与报废、更新规程 设备验证操作规程 设备备件管理规程 设备安全管理规程 设备能源、动力消耗的计量、定额与考核管理规程,新发药业,18,设备操作规
11、程的主要内容,操作前现场清理和设备状态检查的内容和要求； 操作设备必须使用的工作器具； 设备运行的主要工艺参数及所容许的电压、电流、温度、压力极限值； 开车的操作程序和要求； 停车的操作程序和要求； 停电、停气、停水等紧急情况的处置方法； 设备安全操作注意事项； 常见故障的原因及排除方法； 设备操作记录内容及交、接班的具体事项。,新发药业,19,设备清洗规程的主要内容,清洗剂的选择与配制 消毒、灭菌剂的选择和配制 清洗、消毒、灭菌设备和工具的选择与使用方法 清洗操作程序 消毒、灭菌操作程序 清洗、消毒和灭菌的确认与验证程序 清洗、消毒和灭菌的确认与验证标准 清洗、消毒和灭菌后设备的保洁和无菌度
12、保持方法 微生物限度检测操作程序 清洗、消毒和灭菌剂残留的检测方法,新发药业,20,设备维护保养规程的主要内容,设备传动示意图和电气原理图 设备检查程序、方法和要求 设备表面清洁程序、方法和要求 设备润滑程序、方法和要求 设备调试规范 设备常见故障处理规范 设备主要易损件的测试及其报废标准 设备维护中的安全注意事项 安全防护装置的维护和调整要求 设备维护记录内容,新发药业,21,设备的选购原则,总的原则：技术上先进、经济上合理，生产上可行。具体来讲，需考虑以下因素： （1）生产效率：应与企业的长短期生产任务相适应。 （2）配套性：性能、生产能力方面的配套性。 （3）可靠性：精度高、零件耐用、操
13、作安全。 （4）适应性：与原有配套设备及所产产品相适应。 （5）经济性：性价比高，维修费用低，能耗低。 （6）节能性：能源利用的效率高。 （7）维修性：可维修、易维修或免维修，售后服务好。 （8）环保性：噪音、有害物质释放符合标准。,新发药业,22,设备选择的经济评价（一）,投资回收期 设备的最小年平均寿命周期费用 式中： Cy设备的年平均寿命周期费用 I 设备购置费用（基本投资） Ci 设备在第i年的使用费用 Te设备的经济寿命,新发药业,23,设备选择的经济评价（二）,设备综合效益 设备年效益 设备年平均费用 式中： 设备使用t年的年平均费用（元） Ci设备使用t年的年维持费用（元） C0
14、设备原值（元） Ct设备使用t年后的残值（元） t 设备使用年数,新发药业,24,设备的安装、调试、验证,安装：做基础，找平、灌浆、固化，使安装精度达到安装规范的要求，然后配电、配管。 调试：清洗、检查、调整、试运转、验收、移交。 验证：按工艺规程进行试生产验证，对产品质量及稳定性进行考察。 转固建档：进行设备编码，转固定资产建档，建立设备台帐和状态标识卡。 安装和调试均应由设备的制造部门、使用部门、管理部门和工艺技术部门协同进行，验证由质量管理部牵头，使用部门(生产岗位)协同进行。,新发药业,25,设备的合理使用,设备的使用是设备寿命周期中所占时间最长的环节。合理的使用可以减少设备的磨损，节
15、省维修资金，提高设备利用率，发挥更高的设备效益。 设备的合理使用包括： 1、严格按设备操作规程操作和维护； 2、提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超负荷运转； 3、定期保养和调整，确保设备的完好率和精度； 4、保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见本色铁见光； 5、不带病运转，出现故障立即停车，并报告有关部门处理。,新发药业,26,确保设备合理使用的措施,根据设备操作的难易程度和人员的文化、技术、身体条件，合理配备操作工人。 对操作工进行严格的培训、考核和发证。 定人、定机、凭证操作。 操作人员做到四懂三会。 工具、器具和备件齐全。 制定完善的操作记录和交接班制度。 为设备创造良好的
16、外部环境和工作条件(如温度、湿度、洁净度、空气清新度等)。 建立健全设备使用、清洁、维护和维修操作规程。,新发药业,27,提高设备经济效益的措施,应用现代化技术开展技术革新，对老旧设备进行改造与更新，改善设备素质，增强设备效能，提高设备产出率，降低能源、物料消耗率。 按工艺要求合理配置设备，尽可能做到充分利用、均衡生产，提高设备利用率，减少设备闲置时间。 在保证质量的前提下，合理安排检修，缩短检修工期，减少停机损失，降低检修成本。 物尽其用，积极清理并调剂、利用闲置设备。 积极开展修旧利废，使废旧设备起死回生。 搞好综合利用，节约资金支出。,新发药业,28,设备状态的标识,设备状态标识包括一般标识和工作状态标识。 设备状态的一般标识包括：设备名称，代码或编号，型号或规格，安装位置，完好度，上次检验、维修时间和主要检验、维修内容，下次检验、维修时间，操作和维护负责人，检验、维修负责人。 设备工作状态标识的内容包括：清洁、灭菌和使用状态，工作物料名称或代码，装料量，物料状态和控制参数，生产批号等。 一般标识在某些项目变更后予以更新，
