药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处知识分享

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1、药品GMP实施中的风险管理Risk management,海南省食品药品监督管理局 药品安全监管处,主要内容,药品安全与质量受权人 风险来源与风险管理 药品公共安全事件回顾,药品安全与质量受权人,企业是药品质量、药品安全的第一责任人，“企业第一责任就是法定代表人负第一责任”，也是承担风险的第一责任人。质量受权人由法定代表人授权，承担(和法定代表人共同)本企业药品质量、药品安全的第一责任。 质量受权人承担风险，风险在那里？如何管理风险？通过保证药品质量、确保人民用药安全达到企业的安全、自己的安全。,药品安全与质量受权人,欧盟要求制药企业必须向药事管理机构至少申报一名“ 资质认定人”- Quali

2、fied Person 欧盟的法律规定，资质认定人与企业法人共同承担质量责任；只有资质认定人方可批准药品上市。 WHO GMP中称 authorized person 被授权人：系指由国家药事主管部门认定、负责确保每批药品已经按照国家相关法律法规进行生产、检验和批准发放上市的人员。 归根结底：用药者人民群众是药品质量事故的受害者，承担了不应承担的风险。只有药品安全责任落实到位，药品安全风险得到控制，人民用药才能安全。,药品安全与质量受权人,药品监管部门按照十七大的要求，构建科学的药品监管体系，实践科学监管理念，切实履行使命：一是确保食品药品安全；二是建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系；三是为群

3、众提供安全、有效、方便、价廉的药品保证，因为安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务需要安全、有效、方便、价廉的药品供应为基础，安全、有效、方便、价廉的药品供应是安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的重要组成部分(定点生产已经是一个开端)；,药品安全与质量受权人,四是建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，并随着医药科技和社会经济整体发展水平的提高不断调整充实国家基本药物目录，不断提高人民群众用药水平；五是促进经济社会协调发展。 质量受权人肩负神圣使命是连接政府监管和企业管理的桥梁，是药品安全的守护者，是落实十七大精神维护人民利益的践行者。,风险来源与风险管理,风险管理：一种主动的、事先的、预防性

4、的方法和措施，用以识别、确认、控制药品研制、生产全过程潜在的质量风险。也包括上市后产品风险的信息收集、分析评估及必要时的产品召回。 药品安全性与药品风险是二个相对的概念。 保证了药品安全性=控制了药品风险。,风险来源与风险管理,风险来源 技术方面：厂房、设施、设备（含检验）技术水平，操作人员技术水平、素质，产品处方、工艺。 管理方面：GMP实施（验收标准已修订、规范正在修订中,准备好了吗？ ）。 法律法规方面：及时学习掌握并严格执行药品监管有关法律法规。,风险来源与风险管理,药品安全风险起源于潜在风险事态存在于正常工作过程中的安全隐患，潜在风险事态存在于药品研究、研制、生产（包括中药材种植与医

5、疗机构制剂配制，下同）、流通、使用、评价等整个链条之中。 如果这个链条中的从业人员对自身工作中的潜在风险事态熟视无睹，甚至为了,风险来源与风险管理,眼前利益、部门利益而违背法律法规所界定的工作准则，对可能发生的风险抱有侥幸心理，对管理中的安全隐患麻木不仁，甚至编造虚假资料应对监管部门的监督与检查，将使潜在风险事态发展为药品安全风险的可能性大大增加，人民群众用药的安全风险显著加大。,风险来源与风险管理,药品安全风险并非都是毫无源由与征兆突然来临，而是潜伏在药品研究、研制、生产、流通、使用及再评价整个链条过程中。正如“千里之堤，毁于一穴”，链条中的任何一个环节的疏漏都有可能是药品安全风险的根源。

6、(齐二药检验人员对假丙二醇的密度？欣弗的不稳定？奥美定的患者投诉、深圳局的叫停？华联临床异常后厂家的过于自信？）,风险来源与风险管理,美国默克制药公司12日在美宣布，主动召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中涉及部分在华销售的疫苗。 默克公司的新闻公报说，这次召回的疫苗主要为Hib(B型流感嗜血杆菌)疫苗，可以预防由这一病菌引起的脑膜炎、肺炎等严重感染。这是一种常用疫苗，接种对象主要为儿童。默克公司此次全球召回的疫苗总计为13个批次，约100万支。,风险来源与风险管理,默克公司在对一家工厂进行检查时，发现一台生产设备可能受到了某种细菌的污染，因而“无法确保这些批次的疫苗的无菌性”。 默

7、克公司中国区相关负责人证实，召回的疫苗中有一个批次销往中国，具体为批号“J2438”的普泽欣疫苗，约10万支。,风险来源与风险管理,只有科学分析药品安全影响因素，科学监管，才能避免风险、防范风险。加强对药品研究、研制、生产、流通、使用、评价整个过程的科学管理，将药品安全风险产生的可能性消除。,风险来源与风险管理潜在风险,研究,研制,生产,流通 供应,使用,再评价,安全性研究不充分,验证不规范 工艺处方未优化,原料药、辅料、包材采购审计和检验把关不严 不按照核准的工艺、处方进行生产 未按规定申报擅自变更工艺、处方 生产过程不执行药品GMP 未按规定检验或全检即出厂,验收索证、购销台帐制度执行不到

8、位 不按要求贮藏与养护 不按要求运输 虚假药品广告误导 药品供应保障、价格形成机制不科学,使用前的贮藏与养护不规范 使用方法与剂量不合理 临床观察不细致 异常情况处置不准确及时,ADR收集不细致 生产企业对ADR不重视 ADR分析评价不科学不及时,科学监管、科学管理 防范风险、确保安全,自2006年4月开始，一系列以药害为表现形式的药品公共安全事件持续暴发，毫无征兆地冲击着人们的承受底线，给公众的生命、身体以及心理健康造成重大损害或影响，公众健康安全和心理安全受到严重威胁。有效预防、及时控制和探寻建立药品安全监管的长效机制等公共管理问题已经成为党和政府关注的严峻课题，也是人民群众最为关注的民生

9、问题。,科学监管、科学管理 防范风险、确保安全,药品监督管理部门作为保证药品安全的政府职能部门已经在科学应对危机、科学分析药害事件产生的直接原因及制度原因、科学建立保证药品安全的长效机制等方面进行积极探索与总结，在全面坚持和贯彻科学发展观重大战略思想的基础上提出药品科学监管理念。,科学监管、科学管理 防范风险、确保安全,科学监管理念是药品监管工作贯彻落实科学发展观的具体体现与本质要求，是保证人民用药安全有效、保证群众药品供应、提高全民健康水平、保障和改善民生、保证医药事业科学健康发展的重要指导方针。 试行药品质量受权人制度就是落实科学监管理念的举措之一。,科学监管、科学管理 防范风险、确保安全

10、,科学发展观： 第一要义是发展 核心是以人为本 基本要求是全面协调可持续 根本方法是统筹兼顾,科学监管、科学管理 防范风险、确保安全,科学监管理念： 根本目标：是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。 本质和核心：是以人为本，立党为公、执政为民。 实践科学监管理念，要妥善处理两个重要的辩证关系。一是监管与发展的关系，二是公众利益与商业利益的关系。,科学监管、科学管理 防范风险、确保安全,药品监管作为公共权力的体现，必须坚持公众利益至上的原则。当公众利益和商业利益发生冲突时，必须坚决地、毫不迟疑地维护公众利益。国内外的监管实践告诉我们，在纷繁复杂的矛盾冲突和利益纷争当中，只有把公众利益放在

11、至高无上的位置，药品监管工作才能经得起历史的检验，才能赢得社会的理解和支持。,科学监管、科学管理 防范风险、确保安全,企业药品安全科学管理理念： （供质量受权人参考） 本质目标：以人为本，确保人民群众用药安全有效。 根本途径：依法生产、依法经营、规范管理。 基本要求：促进医药经济、医药卫生事业与 人民群众的健康事业全面协调可持续发展。,科学监管、科学管理 防范风险、确保安全,实践企业药品安全科学管理理念，要妥善处理两个重要的辩证关系。一是规范与发展的关系，二是消费者利益与企业利益的关系。 对医药企业来说，把好药品质量和安全关，不仅是提升医药企业诚信度的必经之路，而且还是一个医药企业的生存发展之

12、本，同时更是一个医药企业对人民、对社会应尽的责任，药品的质量和安全永远是关乎人民群众身体健康的,科学监管、科学管理 防范风险、确保安全,重大问题。因此医药企业首先要树立良好的药品安全管理意识，同时还要在技术和工艺上努力提升和创新，以确保药品的质量和安全。正如国家食品药品监督管理局副局长吴浈所说的，企业永远是产品质量的第一责任人，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉地来执行，需要企业提高执行GMP制度的自觉性。,科学监管、科学管理 防范风险、确保安全,齐二药生产的亮菌甲素注射液、上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷，按法定药品标准检验无法发现安全隐患，从已有的标准和经验无法判断

13、产品的质量问题。 再次警示：合格药品不是检验出来的，是生产出来的、管理出来的。药品安全风险不是光靠检验就能防范的。科学管理、科学监管才是长效机制。,法律法规、宏观政策 风险与机遇共存,企业应严格遵守法律法规、策略性地应对宏观政策。政府是裁判员，政策是规则。要想赢球，首先得尊重裁判，遵守规则。否则，只能是黄牌警告，红牌罚下。,法律法规、宏观政策 风险与机遇共存,除药品管理法及实施条例等大法外，药品GMP评定新标准、药品流通管理办法、药品新注册办法、飞行检查、广告新法、标签新规、处方新政、环保新要求等，企业都必须小心谨慎、严格遵守。,法律法规、宏观政策 风险与机遇共存,药品管理法第四十二条规定：国

14、务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查：对疗效不确、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书；,法律法规、宏观政策 风险与机遇共存,第七十一条：-对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 面对药品安全性风险，及早预防、紧急处置应对是有充分的法律依据的。,法律法规、宏观政策 风险与机遇共存,12月17日，根据国家药品不良反应监测中心报告的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏

15、反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。依据药品管理法和药品管理法实施条例，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。,法律法规、宏观政策 风险与机遇共存,2007年11月，美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了抑肽酶注射液（aprotinin injection，拜耳公司产品商品名：Trasylol）的上市销售，因为加拿大渥太华健康研究所的一项多中心、双盲、随机对照研究临床试验（BART）显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。拜耳公

16、司也于2007年11月5日宣布暂停抑肽酶注射液在全球的上市销售。 抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液，国内持有该品种批准文号的生产企业共20家，无进口品种。,法律法规、宏观政策 风险与机遇共存,全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会议（11月30日）信息解读（仅供参考）： 严格药品生产准入。集中精力搞好药品生产企业的清理整顿。“今后一段时间，对药品生产企业要多做减法，少做加法，集中精力搞好清理整顿，该淘汰的坚决淘汰，该关的坚决关掉”。,法律法规、宏观政策 风险与机遇共存,明确药品生产企业兼并重组应是同行业兼并。 对企业新上药品从严审批。 落实药品安全责任。 加强药品原料监管，对化工企业进行全面清查。 对所有出口产品纳入监管范围。,法律法规、宏观政策 风险与机遇共存,全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会议（11月30日）信息解读（仅供参考）： 确保药