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1、新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息,新药开发的基本过程？,选题与论证立题设计方案临床前研究临床试验的申报与审批临床试验生产的申报与审批转让或保护投产与销售,选题总原则,1. 药物的疗效要确切，副作用没有或者很小。药物的临床安全性要高。,2. 市场容量并不一定要非常大，但是要竞争对手少的品种。,4. 对于合成品种，首先考虑的是合成路线是否安全，环保，合成步骤要少。没有国家禁止使用的溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产的要求。,5. 生产成本要低，至少要做到低于或者等于市场平均水平。工艺要求合理，对于技术转让的品种，只是通过小试的品种，一般不与考虑。至少要做到中试放大的品种。产品的质量
2、要求稳定。,6. 临床费用因为品种的不同不好说，这是最后考虑的问题。,7. 做别人做不了的品种。做市场稀缺的品种。,8. 另外开发某些品种要有预见性，提前行动，这是衡量一个企业领导和决策者水平的一个重要标志。这些是新产品开发的根本原则。,一、新药开发论证,通常分四步进行,新药开发论证,第1步：科学和技术上是否可行进行分析,科学性,新药开发论证,第2步：国内外进展情况调研,创新性,新药开发论证,第3步：对经济、社会效益进行分析,效益性,新药开发论证,第4步：对项目的客观可能性进行分析,可行性,可行论证核检表,科学、技术上可行性分析核检表,该课题是否违反了科学原理 实现该课题的技术条件是否已具备
3、是否存在该课题实际应用的不利因素 专家对该课题是怎样评价的,国内外情况核检表,国内外有哪些研究机构与该课题可能有关，他们是否正在进行同样的研究，进展如何 我们进行该项研究有优势吗 如果万一造成重复研究，该课题是否变得毫无意义 本项目估计至少要多长时间才能完成，是否落在别人的后面 该课题是否有别人不容易想到的新颖之处,经济、社会效益分析核检表,该课题是否符合国家产业政策及科技发展规划 同类产品目前的经济、社会效益如何 原料来源是否充足 产品的价格能否被人们接受 本产品是否符合用户的心理,客观可能性核检表,完成该项目至少要多少费用，怎样筹措足够的费用 必需的仪器设备有哪些，现有条件是否满足，否则，
4、能否设法购到或自制 必需的资料齐备与否 完成该项目必须有哪些方面的知识和能力，能否很快掌握或找到合作者,新药开发论证,？,新药开发论证,科学性 创新性 效益性 可行性,二、制订研究方案,研究方案：是对拟定课题的构思、设想、意图和拟定采用的技术路线、实验方法、步骤和最终目标的书面表达。,研究方案的内容,1. 课题或研究内容的科学依据、意义和预期目的 2. 研究内容和技术路线 3. 具备的工作条件、人员和设备等 4.工作进度 5.经费预算,课题的科学依据,该课题研究的必要性 该课题的理论依据,预期目的,指预期课题完成后可达到的水平、预期产生的社会效益和经济效益,研究内容,阐明将采用的理论、技术方法
5、、拟解决的技术关键,技术路线,指按照研究内容所要采用的技术措施和试验方法，同时要写明总体安排和工作进度。可参照下列项目逐次阐明：,实验内容、技术指标 设计依据、实验原理、方法和操作规范 数据的采集、记录和统计处理方法 实验对象、仪器设备、试剂及器材等 时间进度安排，每项内容都应精心设计和安排，才能保证后期工作的进行。,人员分工与工作进度,人员分工就是责任落实，它是课题落实的有效形式 工作进度体现工作的时限性，确保工作在计划的时间内有序地进行,人员分工与工作进度,这两项内容可用一张表格来描述。表格的表头可设计成：任务名称、主要工作内容、责任人、起止时间和考核人等五个栏目 工作进度的安排要有很强的
6、预见性，故一般由经验丰富的研究人员来完成,经费预算,是对课题所需费用进行划分和安排，其项目一般包括：实验材料消耗费、动力消耗费、仪器设备及其折旧费、实验室改装费、项目协作费、评审费、调研费、办公费和人员工资等,研究方案的作用,增强课题预见性、减少风险性 保证研究的质量 提高研究水平 降低科研成本,研究方案的内容,？,研究方案的内容,1. 课题或研究内容的科学依据、意义和预期目的 2. 研究内容和技术路线 3. 具备的工作条件、人员和设备等 4.工作进度 5.经费预算,三、新药开发立项,立项是审定确立课题的过程。,项目论证,信息研究,研究方案,选题,课题立项申报书,立项,审批,科学基金简介,国家
7、自然科学基金 国家部委科研基金 其他基金,国家自然科学基金,1982年 数千万至几亿 方针规划 科学基金项目指南 受理评议,国家部委科研基金,教育部（博士学科点专项科研基金、博士后科学基金） 卫生部（青年科学研究基金） 国家食品药品监督管理局科研基金 国家中医药管理局科研基金 留学归国人员科学基金,其他基金,省、自治区、直辖市科学基金 高等院校科研基金 各人基金及其他团体兴办的基金,注：国家鼓励产学研结合 高校和科研机构 企业 共同开发,基金来源,？,申报课题注意事项,利用项目指南，正确选择研究项目 按标书要求，实事求是地逐条认真填写 思想新颖、立论有据、目标明确、技术可行、产生效益 申请者和
8、合作者应具备相应的研究能力 经费预算依据充分,立项,课题经过申请（或申报）、批准后才算确立，即立项。 企业自选项目 国家项目和基金项目,四、新药开发信息,国内 国外,文献 网络 专利,国内医药信息网站,国家食品药品监督管理局 ,国内医药信息网站,国家食品药品监督管理局审评中心 ,国内医药信息网站,中国药品生物制品检定所 ,国家药典委员会 ,国内医药信息网站,国内医药信息网站,医药经济报 ,国内医药信息网站,中国医药信息网 ,国外医药信息网站,美国食品药品管理局 http:/www.fda.gov,国外医药信息网站,美国处方药物网 ,国外医药信息网站,ACS美国化学学会期刊 ACS成立于1876
9、年，美国化学学会现已成为世界上最大的科技协会，其会员数超过163,000。多年以来，ACS一直致力于为全球化学研究机构、企业及个人提供高品质的文献资讯及服务。由其出版的期刊被ISI的Journal Citation Report (JCR)评为化学领域中，被引用次数最多之化学期刊。 http:/pubs.acs.org/,国外医药信息网站,Organic Syntheses作为有机化学的重要参考丛书，收录化合物制备方法以及新的反应等，自1921年开始均由Roger Adams of the University of Illinois的科研领域的研究生及化学专业人员进行重复，确保稳定的反应收率
10、。现在Organic Syntheses在网上拥有了对所有化学家免费的数字版本 用户必须事先在可上网的计算机上安装CambridgeSoft公司的Chemdraw Ulta7.0版，然后登录该网站，经过免费注册，即可通过文本、结构式以及图片来检索所需合成化合物的制备方法。 http:/ www.orgsyn.org,国外医药信息网站,CA Merck index Medline Highwire Elsevier,专利网站,中国国家知识产权局专利检索 不能在全文中进行检索,专利网站,美国专利商标局 http:/www.uspto.gov 可实现全文检索，检索较全面,专利网站,欧洲专利 检索欧洲、美国、PCT、日本及世界范围内的3000 万件专利，不能在全文中进行检索,专利网站,注：欧洲专利下载可借助相应的工具，如专利下载器、Patent Order、Patsee等来下载，免去一页一页下载之苦。,本次课的内容,新药开发论证 制订研究方案 新药开发立项 新药开发信息,Xiexie!,
