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1、项目十 药品生产制度,丁勇 上海医疗器械高等专科学校,学习目标,知识目标 掌握开办药品生产企业的申请与审批的条件和流程，药品生产质量管理规范内容以及药品包装材料管理； 熟悉药品生产许可证的变更、重新办理、换发、补发、注销；药品生产质量管理规范认证；药品生产监督检查； 了解药品辅料生产质量管理规范。 能力目标 熟练应用药品生产管理相关法规的分析案例，提出解决问题的方案。按规定的申报流程申请药品生产许可证。 学会运用根据相关规定准备申请药品生产许可证的申报材料；编制医疗器械生产质量管理规范文件。,任务一 开办药品生产企业,问题导入,关于加强维生素C原料药生产许可管理的通知 食药监办安201157号
2、 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近日，国家发展改革委、工业和信息化部联合发出关于2011年维生素C生产计划等 事项的通知（发改产业2011644号）。该通知明确，2005年以来，国家颁布产 业结构调整指导目录和外商投资产业指导目录均把维生素C项目列为限制类，对于 限制类项目，应禁止投资，投资管理部门不予审批、核准或备案。凡2005年12月2日以 后审批、核准或备案的新增维生素C产能项目，均认定为违规项目，违规项目形成的产能 为违规产能。请各省级药品监督管理部门在审批维生素C原料药生产许可工作中，严格依 照药品管理法的规定，认真执行国家制定的药品行业发展规划和产业政
3、策，不得向 违规项目形成的维生素C原料药产能申请颁发药品生产许可证。 国家食品药品监督管理局办公室 二一一年四月八日 问题： 1、开办药品生产企业一定要取得药品生产许可证吗？ 2、开办药品生产企业应该具备哪些条件？,药品生产企业分类,H:化学药 Z:中成药 S:生物制品 T:体外诊断试剂 Y:中药饮片 A：原料药 B：制剂,Q:医用氧等 F:药用辅料 J:空心胶囊 C:特殊药品 X:其他,新开办药品生产企业,新开办药品生产企业必须符合药品管理法第八条规定条件以及药品行业发展规划和产业政策，并按照规定进行GMP认证。 新开办的中药饮片、医用氧气生产企业核发药品生产许可证，也要按规定申请GMP认证
4、。,药品生产企业开办条件,应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。同时，开办药品生产企业，必须具备以下条件： 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。,药品生产企业分类统计表,制剂企业分类图,开办药品生产企业的审批程序,申请筹建（30日）同意筹建完成筹建申请验收（30日）组织验收验收合格发生产许可证（许可证有效期5年，期满换
5、发）工商登记营业执照 （新）GMP认证,药品生产许可证的管理,药品生产许可证的换发 药品生产许可证的变更 药品生产许可证的补发 药品生产许可证的缴销,典型工作,某食品药品监督管理局在日常检查中发现辖区内某药店有散装“六味地黄丸”药品5千克，经调查，该“六味地黄丸”是由该药店负责人李在家中加工生产。经对当事人住处检查发现其住室二楼存放有山茱萸一袋（约5千克），山药一袋（约3千克），前胡一袋半（约1千克），客厅存放有碾槽、丸药萹、丝箩各一个，自制“六味地黄丸”一瓶，且未发现药品生产许可证。经调查认定，该当事人至调查之日止，共接受他人委托用熟地黄等6种中药饮片作原料加工六味地黄丸11.25公斤，收取
6、加工费200元，药品货值675元。稽查人员在该案的定性上存在着分歧：第一种意见是“未取得药品生产许可证生产药品”；第二种意见是“生产假药”。经过讨论，该食品药品监督管理局认定该当事人行为违反了药品管理法第七条第一款、第四十八条第三款第（二）项的规定，属无证生产假药，依据药品管理法第七十三条规定遂对其作出没收违法生产的“六味地黄丸”1瓶；没收违法所得200元；处以货值金额4倍罚款即2700元决定，并以当事人完全履行结案。 假如你是该食品药品监督管理局的工作人员，工作任务包括对该案件进行调查分析。请解决以下工作任务： （1）该案应如何定性？定性的依据和理由？ （2）该食品药品监督管理局的处罚是否合
7、理合法？ （3）该案有何教训值得借鉴？,任务二 药品生产质量管理规范（GMP）,问题导入 欣弗事件,问题： 1、如何理解药品质量是生产出来的？ 2、为什么要执行GMP？,GMP概述,英文简称 Good Manufacturing Practice 分类 ： 国际组织颁布（指南建议性） 行业颁布（指南建议性） 政府颁布（一般具有法律强制性）,药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。 新
8、版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。,第一章 总则,第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和 国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例， 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵 盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产 管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过 程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地 生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止 任何虚
9、假、欺骗行为。,第二章质量管理,第一节原则 第二节质量保证 第三节质量控制 第四节质量风险管理,第三章机构与人员,第一节原则 第二节关键人员 第三节培训 第四节人员卫生,第四章厂房与设施,第一节原则 第二节生产区 第三节仓储区,第五章设备,第一节原则 第二节设计和安装 第三节维护和维修 第四节使用和清洁 第五节校准,第六章物料与产品,第一节原则 第二节原辅料 第三节中间产品和待包装产品 第四节包装材料 第五节成品 第六节特殊管理的物料和产品,第七章确认与验证,第八章文件管理,第一节原则 第二节质量标准 第三节工艺规程 第四节批生产记录 第五节批包装记录,第九章生产管理,第一节原则 第二节防止生
10、产过程中的污染和交叉污染 第三节生产操作 第四节包装操作,第十章质量控制与质量保证,第一节质量控制实验室管理 第二节物料和产品放行 第三节持续稳定性考察 第四节变更控制 第五节偏差处理 第六节纠正措施和预防措施 第七节供应商的评估和批准 第八节产品质量回顾分析,第十一章委托生产与委托检验,第一节原则 第二节委托方,第十二章产品发运与召回,第一节原则 第二节发运 第三节召回,第十三章自检,第一节原则 第二节自检,第十四章附则,第三百一十条本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 第三百一十一
11、条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： 第三百一十三条本规范自2011年3月1日起施行。按照中华人民共和国药品管理法第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。,典型工作,关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知 国食药监安2007744号 海南省食品药品监督管理局： 根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品 GMP飞行检查。 经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的 生产和检验记录，使用
12、普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提 供虚假材料以及其他多项违规生产等问题（见附件1）。 该公司上述行为违反药品生产监督管理办法的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。 经研究，决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）药品GMP证书。请你局负责收回 该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局，并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为 070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。 附件：1对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题 2对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查取得的有关违规事实证
13、据材料（略） 国家食品药品监督管理局 二七年十二月六日,附件1：对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题,一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。 二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。 三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。 四、天平使
14、用记录随意更改。 五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。 六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇 （1）分析该案的主要问题？说明依据和理由？ （2）分析该公司在哪些方面违反了GMP？ （3）该案有何教训值得借鉴？,任务三 药品GMP认证,问题导入,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第1号） 根据国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范认证管理办法和 关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监2011365 号）的规定，经现场检查和审核，江苏正大天晴医药有限公司等8家药品生
15、企 业符合药品生产质量管理规范（2010年修订），现予公示。公示期为10 日，自2011年8月9日至2011年8月18日。 监督电话：010-87559095 传真：010-67152467 地址：北京市东城区法华南里11号楼3层 邮编：100061 举报邮箱： 特此公示。 附件：药品GMP认证审查目录（第1号） 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 二一一年八月九日,药品GMP认证审查目录（第1号）,药品生产质量管理规范认证,药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管
16、理过程。,药品GMP认证的组织机构,1.国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。 2.省级食品药品监督管理局 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 3.药品认证检查机构 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。,药品GMP认证的主要程序,申请、受理与审查 现场检查 审批与发证,药品GMP证书管理,典型工作,GMP认证查询 通过进入国家食品药品监督管理局网站进行查询：,任务四 药品生产监督检查,问题导入,关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知 国食药监电20068号 各省
