《罗氏降钙素检测试剂盒(电化学发光法)说明书.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《罗氏降钙素检测试剂盒(电化学发光法)说明书.doc（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、降钙素检测试剂盒(电化学发光法)说明书Calcitonin【产品名称】通用名称：降钙素检测试剂盒(电化学发光法）英文名称：Calcitonin包装规格100测试/盒预期用途主要用途该产品适用于体外定量测定人血浆和血清中的人降钙素(甲状腺降钙素)。降钙素测定主要是结合其它临床和实验室检测结果用于辅助诊断和治疗一些涉及甲状腺和甲状旁腺的疾病，包括甲状旁腺功能尤进以及其他的临床和实验室检査发现。Elecsys和cobase免疫检测分析&的检测原理是电化学发光法。概要人降钙素(hCT)是由32个氨基酸构成的肽激素，分子量为3418道尔顿，主要是由甲状腺的滤泡旁C细胞分泌。1它是在肝脏和肾脏中代谢，受到
2、血清钙水平调节。生理性CT对界、磷代谢有影响。它是骨吸收作用抑制剂，防止钙应激(例如妊娠、哺乳和生长)时的骨丢失。婴儿中血清CT水平相机对较高，而极低出生体重婴儿中更高。5从儿童时期到成年过程中CT水平会迅速降低，且保持着相对稳定。一般而言，男性血清降钙素水平髙于女性，而吸烟会导致血清降钙素水平进一步升高。CT水平升高可见于各种病理学状况下。9,10,11CT水平的进一步升高还可见于甲状旁腺功能亢进、高胃泌素血症、肾衰和慢性炎性疾病相关状况。1V3与CT分泌过多性疾病有关的最为突出的临床综合症是甲状腺相关疾病。这种疾病可能为散发或以表现为常染色体显性遗传特征的家族形式出现。这些疾病通常产生具有
3、诊断意义的血清降钙素浓度升髙，因此通过免疫检测方法测量血清降钙素水平可获得异常精确且具有极高特异性的诊断。此外，降興素测量值还可用于监测产降妈素患者中治疗的有效性。14,15然而，在小部分但却是越来越多的患者中，基础激素水平与正常水平不同。其中一些受试者处于C-细胞形成或增生的早期，适合接受手术治疗，在临床经验中几乎可治愈。为了在疾病早期鉴别出这些患者，有必要针对CT分泌进行激发试验，以排除假阴性患者。使用钙或五肽胃泌素或同时使用两者后，大部分患者都会出现CT水平增加的反应。16,17Elecsys降钙素检测使用针对人降钙素的特异性单克隆抗体。钌复合物标记的抗体中包括了小鼠特异性成分。a)Tr
4、is(2,2,bipyridyl)ruthenium(II)-comple(Ru(bpy)2+3三联吡啶钌【检验原理】夹心法原理。总检测时间:18分钟。 第1次孵育：50L标本、一份生物素化的hCT特异性单克隆抗体和钌复合物标记的hCT特异性单克隆抗体一起孵育，反应形成一”三明治”样抗原-抗体复合物。 第2次孵育：加入链霉亲合素包被的磁珠微粒后，该复合物通过生物素与链霉亲合素的相互作用与固相结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell/ProCellM除去。给电极加以定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量犮光强度。 通过检测仪的
5、定标曲线得到最后的检测结果，定标曲线是通过2点定标和试剂条形码上获得的主曲线生成的。【主要组成成份】提供的物品包括工作溶液。工作溶液的组成如下：M链霉亲合素包被的磁珠微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5mL:链酶亲合素包被的磁珠微粒：0.72mg/mL;防腐剂。R1生物素化的抗人降钙素抗体(灰盖)1瓶，8mL:生物素化的单克隆抗人降钙素抗体(小鼠)1.50mg/L;磷酸盐缓冲液100mmol/L,PH7.2；防腐剂。R2钌复合物标记的抗人降钙素抗体(黑盖)，1瓶，8mL：钌复合物(Ru(bpy)2+3)标记的抗人降钙素单克隆抗体(小鼠)1.0mg/L;磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH7.2；防腐
6、剂。霈要的物品(未提供）l 06445861-190,CalcitoninCalSet,4l.0mLl 05618860-190,PreciCcmtrolVaria,规格23mL,分别为PreciCcmtrolVaria1和2l 03609987190。DiluentMultiAssay。规格216mL#本稀释液l 实验室基础设备l Elecsys2010,MODULARANALYTICSE170,或cobase分析仪l Elecsys2010和cobasc411分析仪所需材料：l 11662988122,ProCell,6380mL系统缓冲液l 11662970122,CleanCell,6
7、380mLpJ量池清洗液l 11930346122,ElecsysSysWash,l500mL附加洗液l 11933159001,SysCleanJS配器l 11706802001tElecsys2010AssayCup,6060反应管l 11706799001,Elecsys2010AssayTip,30120移液管吸头MODULARANALYTICSE170,cobase601和cobase602分析仪所需材料：l 04880340190,ProCellM,22L系统缓冲液l 04880293190,CleanCellM,22L检测池清洗液l 03023141001，PC/CC-Cups,
8、12杯用于在测定前预热ProCellM和CleanCellMl 03005712190,ProbeWashM,1270mL洗液，用于在检测完毕后或更换试剂时清洗试剂针。l 03004899190,PreCleanM,5600mL检测清洗溶液l 12102137001,AssayTip/AssayCupCombimagazineM,48盒84反应杯或移液管吸头，废物袋l 03023150001,WasteLiner,废物袋l 03027651001,SysCleanAdapterM所有分析仪需要材料：l 11298500316，ElecsysSysClean5l00mL系统清洗液【储存条件及有效
9、期】存储在2-8，有效期为15个月。请垂直摆放Elecsys降钙素试剂盒，以确保使用前自动混合过程中微粒完全有效。稳定性：未开封试剂，2*81C有效期内均可使用开封试剂，2-81C84天fl2周）置于分析仪上28天(4周）适用仪器罗氏全自动电化学发光免疫分析系统：Elecsys2010MODULARANALYTICSE170cobasc411cobase601cobase602【样本要求】样本采集和制备只有以下类型的样本可用于检测。血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。肝素锂，K2-EDTA和K3-EDTA血莱以及含有分离凝胶的肝素锂血浆试管。判断标准：浓度20pg/mL。手动稀释后，结
10、果要乘上稀释因子。分析仪稀释后MODULARANALYTICSEl70，Elecsys2010和cobas e软件会自动计算结果。【参考值(参考范围)】预期值参考范围上限是以第97.5百分位数给出各实验室应研宄参考值对于各自患者人群的适用性，必要时建立各自的参考范围。【产品性能指标】分析仪的代表性性能指标如下所示。各个试验室获得的数据可能不同。精密度根据CLSI(临床实验室标准委员会啲改良方案(EP5-A2),使用Elecsys试剂、混合人血清和质控品进行重复性测定：每天2次重复检测，共21天(n=84).获得如下结果：Elecsys 2010和cobas e 411分析仪可重复性b中间精密度
11、样本平均值SDCVSDCVpg/mLpg/mL%pg/mL%人血清11.010.0343.40.0525.2人血清211.50.3453.00.4133.6人血清348.51.242.51.713.5人血清448213.82.919.240人血清5191042.6 2.265.03.4PreciControl Varia 18.880.1912.10.2612.9PreciControl Varia 297.71.441.52.512.6b)可重复性-批内精密度MODULARANALYTICSE170,cobase601和cobase602分析仪：可重复性中间精密度样本平均值SDCVSDCVpg/mLpg/m%pg/m%人血淸14.190.0601.40.0822.0
