(正版)实验室规范化管理.

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1、,实验室规范化管理,2,为提高实验室的管理水平，保证检测工作质量，根据ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求和良好实验室规范（ GLP：Good Laboratory Practice）以及国家有关法律、法规的要求，制定了以下实验室管理文件： 实验室卫生管理制度-第9页 实验室仪器设备管理制度-第13页 实验室化学药品试剂管理制度-第30页 实验室玻璃仪器管理制度 -第40页 实验室安全管理制度-第52页 无菌室管理制度 -第64页 样品管理规范 -第69页 检验方法及方法的确认规范 -第76页,3,检验异常现象处理规范 -第83页 实验室比对和能力验证规范-第89页 标准物

2、质管理规范 -第98页 化学试剂的制备方法 -第105页 实验室设施和环境控制规范-第109页 实验室期间核查规范 -第112页 实验室检测记录管理规范-第117页 实验室督查作业指导书 -第120页,4,ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC 17025是国际标准化组织/国际电工委联合发布的国际标准，是对实验室能力的通用要求，是实验室建立质量体系的依据，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）对实验室进行认可的主要依据，在2000年被等同转换为我国的国家标准GB/T 15481-2000，我国的实验室认可国家机构（CNAL）也是等同采用ISO/IEC 170

3、25作为认可准则的文件（CNAL/AC01：2003）。ISO/IEC 17025作为科学的质量管理理念和原则，充分体现了预防为主、系统控制的管理思想，即以检验过程中人员、环境、设备、方法、量值溯源、抽样、样品处置等关键影响因素的控制为核心，辅之以检测结果的质量控制、组织管理实施、文件和记录控制、不合格工作的控制/纠正/预防、内部审核、管理评审等手段，并对合同评审、分包、采购、投诉、服务客户等相关支持过程进行管理，使实验室的整个质量系统处于受控状态。可以说，ISO/IEC 17025是当今全世界公认的最先进有效的检测实验室质量与技术管理标准，适用于各行业各专业的实验室。,5,ISO/IEC 1

4、7025包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时， ISO/IEC 17025已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的。 实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。,6,7,良好实验室规范(GLP) 良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）是一种实验室管理理念，包

5、括组织管理和实验过程控制，涉及方案制定、实验操作规程、监测、记录和结果报告以及质量保证等环节，GLP主要是针对从事药品、杀虫剂、化妆品、兽用药品以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学物质等化学品的安全性检测评价实验室而制定的规范，可以说是毒理学实验室和其他生物学实验室的专用文件，具有很强的可操作性和实际应用价值。 欧洲经济合作与发展组织（OECD）是一个政府间组织，由北美、欧洲太平洋沿岸和欧委会的29个工业化国家组成，OECD的GLP规范是由1978年组建的GLP专家组研制并提出，欧共体、世界卫生组织、国际标准化组织和美国食品与药品管理局也参与了其中的工作，后经改进和完善，现为欧共体通用标准。O

6、ECD GLP共分两节，第一节是简介，介绍GLP的应用范畴和有关术语。第二节是条例部分，包括机构和人员，质量保证，设备、器械材料、实验系统、受试物和对照物、标准操作规程、研究的执行、研究结果报告、记录保存等十个方面的要求。其他版本的GLP无论结构和内容基本与OECD GLP相似。,8,GLP是一个专业性、技术性、操作性很强的文件，专门针对毒理学试验，有很高的参考价值。在美国、加拿大、日本、欧盟等一些发达国家或地区，已制定法案，要求实验室在对诸如食品、化学品等物质进行理化检测时必须要符合“良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）”，以此来有效保证检验结果的正确性

7、和可靠性。,9,实验室卫生管理制度,目的 规范实验室卫生管理，保证检测工作正常有序开展。 内容及要求 实验室人员卫生要求 实验室人员应着装干净、整齐，不得穿背心、短裤、拖鞋及其它不雅服饰。实验室人员应勤洗澡、勤剪指甲、勤洗衣服，男士不蓄胡子、不留长发，女士应将头发梳理整齐、不化妆、不戴首饰。 进入实验室，需更换工作服，非实验室人员不得进入实验室，若确因工作需要应预先征得同意。,10,实验室人员应养成良好卫生习惯，不得随地吐痰，乱扔纸屑等杂物。 实验室内严禁吸烟、进餐、嬉闹喧哗，或做其它与工作无关的事情。 食物或与工作无关的物品不准带入实验室，避免污染、影响实验操作。 检测人员在工作时不能擅自离

8、开工作岗位。 实验室人员的健康卫生要求按卫生标准操作程序中“员工健康与卫生控制”章节执行。,实验室卫生管理制度,11,实验室环境卫生要求 实验室需布局合理，便于工作，周围环境和检测项目间不产生干扰和交叉污染。 实验室门口与通道不得堆放任何杂物。实验区域与办公区域应适当分开。 实验室内要经常保持清洁卫生，工作台面、桌椅、柜橱、地面每天进行清洁，墙壁、玻璃门窗每周清洁一次，灯具、天花板每月清洁一次。 实验室内仪器设备、药品试剂、文件资料要摆放整齐、合理，标识清楚，并有固定位置。 实验过程中，应随时保持检验现场卫生，检测后的样品或废弃物要倒在废弃物桶内，废弃物桶应有明显标识并带有盖子，废弃物桶须及时

9、清理。,实验室卫生管理制度,12,实验完毕，及时清理现场和实验器具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，对于有菌生长的培养基或器皿应进行必要杀菌，仪器、药品、器具等清洗后要放回原处。 实验室内化学药品、试剂的管理按实验室化学药品试剂管理制度执行。 实验室的检测仪器、设备应保持整洁，每天进行必要清洁整理。仪器设备的维护保养依据各仪器设备的操作规程进行。 微生物检验无菌室的管理按无菌室管理制度执行,实验室卫生管理制度,13,实验室仪器设备管理制度,目的和适用范围 建立实验室仪器、设备管理规程，保证仪器设备得到良好的管理，使其符合规定的检测要求，以确保检测数据准确可靠。 适用于

10、实验室检测仪器、设备的购置、验收、校准、标识、使用、维护、检修、核查、停用报废等过程的控制与管理。 内容及要求 仪器设备的采购与验收 实验室应配备正确进行检测所要求的所有抽样、测量和检测的仪器设备。各实验室根据检测工作的需要提出仪器设备购置计划，其技术性能和指标应满足检测工作的要求。,14,仪器设备到货后，请购单位应及时组织有关人员检查验收及安装调试。大型仪器设备应与供货方共同开箱验收、安装、调试，必要时填写仪器设备安装验收调试记录。 仪器设备的存放环境 精密仪器，如HPLCGC、紫外分光光度计应放在仪器室，避免阳光照射，保证仪器的系统正常。还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器

11、设备。 实验室应保持常温，环境干燥，通风良好。 电子分析天平应放在专用天平台，防尘、防震。 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的大理石台上。 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，仪器应罩上防尘罩。,实验室仪器设备管理制度,15,仪器设备的检定和校准 新购仪器设备在投入使用前应按国家相关规定进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。计量器具需经法定计量检定机构检定合格后，方可投入使用。 对检测结果有直接影响的仪器设备、计量器具应定期送授权的校准机构校准或检定，以保证其能满足相应的标准规范。各工厂计量小组组长负责制定检测仪器设备、计量器具的年度 年计量仪器校验计划表和外检业务工作。

12、检测仪器设备、计量器具经计量检定合格后需加贴计量标识，以表明仪器设备、计量器具所处的校准状态。工厂品管部负责建立检测仪器设备、计量器具台帐，并管理归档计量检定/校准证书。,实验室仪器设备管理制度,16,所有检测仪器设备、计量器具应指定专人负责保管、使用、维护保养。对于免检仪器设备，应做好记录并监测其准确性，发现异常及时维修或更换。 使用人员必须完全掌握仪器设备、计量器具正确的使用、校正方法。 检验仪器量规应放置于适宜的环境(要避免阳光直接照射，适宜的温度)，且使用人员应依正确的使用方法实施检验，在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。 实

13、验室必须配备必要的量规附件或其它标准物质（参考物质），在使用前后或使用中对仪器设备、计量器具进行内部校正，并填写相应校正记录。校正记录表自行设计。,实验室仪器设备管理制度,17,为保证检测结果的准确度，必要时各实验室需参加适当的实验室间比对计划。 使用人在使用时发现检验仪器、计量器具不精准，应立即校正。若经校正其精密度或准确度仍不符实施需要，应立即送请专门技术人员修复。若因技术上或设备上的困难，而无法自行校正者，则委托经国家认可的计量检定单位代为校正，且须要求提供校正证明。 检验仪器设备、计量器具如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复，经修复后，必须先校正才能使用。 检验

14、仪器设备、计量器具经专门技术人员监定后，认为必须汰旧换新者，以及因检验工作实际的需要，必须新购或增置者，由使用单位重新请购。,实验室仪器设备管理制度,18,仪器设备的档案管理 实验室所有仪器设备均应建立台帐，填写于计量仪器、检测设备总表，并对主要仪器设备建立设备档案，档案内容包括(但不限于)： 大型仪器设备申购单、订货合同（可为复印件）； 大型仪器设备质量验收单（可为复印件）； 仪器设备名称、型号、制造商名称、出厂编号、实验室编号； 仪器设备的到货日期、启用日期，安装或存放地点； 产品说明书（可为复印件）； 设备使用记录（可另装订成册）； 历次计量检定证书（或自检记录/ 比对试验记录），检定周

15、期安排；,实验室仪器设备管理制度,19,操作规程（简单、常用的仪器仪表，如说明书上有操作规定，可不再编制操作规程）； 仪器设备的损坏、故障、调试及维护保养记录； 凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件，仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式二份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。 仪器设备档案内的文件材料，要按时间先后排列好，用铅笔编写页号，凡有文字的页面，都要编号，正面编在右上角，背面写在左上角，然后填写好卷内目录。,实验室仪器设备管理制度,20,仪器设备档案由各实验室指定专人负责保管，应有专用的柜橱，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。 仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经实验室负责人同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。 实