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1、目录生物技术制药现状及其发展前景3中文摘要及其关键词3英文摘要及其关键词3引言3一、生物技术制药行业现状41.我国生物技术制药行业现状42.国外生物技术制药行业现状5二、生物技术制药在医药行业中的应用61.生物技术制药在治疗肿瘤中的应用62.生物技术制药在自身免疫性疾病中的应用63.生物技术制药在神经退化疾病中的应用64.生物技术制药在其他疾病中的应用6三、未来生物技术制药的发展方向71.大力开发新型治疗疫苗72.开发活性蛋白与多肽药物73.发展氨基酸工业74.单克隆抗体的研发75.血液替代品的研发86.人体基因组的研究8四、我国生物制药业发展的策略81、加快医药企业的重组，优化产业结构根据企
2、业自身的特点，选择合适的重组策略：82、引进风险资金，加快生物制药产业化的发展步伐93、完善生物制药过程中的知识产权策略9五、生物技术制药依赖相关领域的发展9六、研究生物技术制药的意义10七、总结10八、参考文献11 11 生物技术制药现状及其发展前景中文摘要及其关键词中文摘要：生物技术制药是以基因工程为基础、运用细胞工程技术、微生物 工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等技术2以及基因重组，基因突变，细胞组织培养等手段研究基因片段，研发药物用来基因诊断、治疗和预防疾病的发生2 。生物技术制药是当今世界最主要的技术之一，也是未来最有前景对人类生命意义贡献最大的一门学科。 关键词
3、：生物技术制药；基因工程；基因诊断；酶工程技术；疾病预防Biotechdrugspresentsituationanddevelopmentprospect英文摘要及其关键词EnglishAbstract:pharmaceuticalbiotechnologyisbasedonthegenetic engineering,usingcellengineering,microbialengineering,enzymeengineering,proteinengineering,molecularbiologyandgeneticrecombinationtechnologysuchastech
4、nology,genemutationandcelltissuecultureresearchmethodssuchasgenefragment,researchanddevelopmentdrugusedforgenediagnosis,treatmentandpreventionoftheoccurrenceofdiseases.Biotechdrugsareoneofthemajortechnologiesoftheworld.isthemostpromisingfuturetothelargestcontributiontothehumanlifeadiscipline. Keywor
5、ds:biologicalpharmaceuticaltechnology,geneticengineering,gene diagnosis,enzymeengineeringtechnology,diseaseprevention引言生物技术制药是一门起步比较晚的新型产业技术，但是在短短几十年获得了前所未有成果，发展非常迅速，依此迅速的发展速度预计在今后十年内，生物技术制药产业将会有历史性的突破1，这将预示在未来不久的日子里，生物技术制药将主导世界，成为世界众多技术中的龙头老大。可见生物技术制药前景一片光明，因而从事生物技术制药研究的公司企业越来越多，由以前的小规模分散型逐渐过渡到规模化集
6、中型的大型产业行列。 与此同时国家也加大了对生物技术制药的重视程度，每年都会投入大量的经费鼓励企业研发创新1。有了国家这个坚强的后盾，生物技术制药如虎添翼，大大小小从事生物技术制药的公司企业如雨后春笋一般遍布全国各地，生物技术制药正以崭新的面貌，充满着朝气活力一步步走向未来，不久的将来生物技术产业的药品将会走进大街小巷，遍布世界，成为世界第一大产业。 人类一直苦恼疾病缠身，一直渴望延年益寿，一直追求健康，等到生物技术制药有了革命性突破以后一切将都不再是梦想，未来生物技术制药可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生
7、命质量1。 由此研究生物技术制药意义重大，我们必须一马当先，我们错过了工业时代，错过了信息时代，生物技术时代我们不能再错过1，让我们一起肩负起历史重任，勇往直前，创出属于我们自己的时代。一、生物技术制药行业现状 1.我国生物技术制药行业现状 从生物技术医药产业分析，我国存在的突出问题是研发力量薄弱，科技水平落后；另外，项目重复建设现象严重，企业规模小,，设备落后1。这使我国与欧美国家相比还有很大差距。目前国内基因工程药物大多数是由仿制而来,没有创新，很多企业公司很少研发出属于自己的医药产品。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。我国基因工程药物公司
8、总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值1。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 另外，我国生物技术制药投入不足也是一个主要问题。生物制药是一个需要高投入的新兴行业,若资金投入不足，在新产品的研究上就缺乏竞争力。国外一项基因工程药物的研制需耗资数亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币1。此外，我国对申报药品专利权的重视也不高，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空1。 目前，在我国已批准上市的生物技术药物中，只有EPO、乙肝疫苗、p53重组腺病毒注射液等很少几种哺乳动物细胞表达的产品。这种现象导致同一产品有多家企业同时生产，造
9、成造成了规模小和低水平重复建设现象，浪费了大量宝贵资源，同时也造成人力和财力的浪费。 总之，我国生物技术制药发展缓慢，缺乏创新，没有形成规模，基金投入不足和技术设备落后是我国生物技术制药发展的致命缺点，生物技术制药要想走得长远，开拓市场，国家必须予以重视，鼓励创新研发，将产业规模化，这样才具有同外国企业的竞争能力，同时这种现象也预示着我国生物技术制药发展空间很大，前景一片美好2.国外生物技术制药行业现状 国外生物技术制药相对我国起步比较早，设备技术遥遥领先与我国，产业规模化和国家的重视程度，投入的经费与我国是无与伦比的1。最重要的是国外生物技术制药企业技术设备先进有属于人家自己的医药产品，产业
10、规模化大大节省了人力物力和财力。国外的生物技术制药医药产品种类远远多于我国的医药产品种类，在竞争力和市场方面我国也是可望而不可即。 美国将生物制药产业作为新的经济增长点，实施“生物技术产业激励政策”，持续增加对生物技术研发和产业化的投入。美国不仅最先制定了生物科技发展计划，而且开展了治疗性克隆的研究、艾滋病研究、基因组测序、干细胞研究等。在此基础上，美国已经批准了117种以上生物技术药品和疫苗的研制，这些药物或疫苗针对200多种疾病而开发，包括各种癌症、痴呆症、心脏病、糖尿病、硬化症、艾滋病等1。 欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用于生物技术及相关领域，英国政府早在1981年就设立
11、了“生物技术协调指导委员会”，采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物技术开发研究的投资1。 日本生物技术药物产业的发展居亚洲首位，主要是政府重视，提出了“生物技术立国”的口号，加大了政府的投入1。印度成立了生物技术部，每年投入6000至7000万美元用于生物技术和医药研究1。 总之国外生物技术制药不管是在开发出来的生物药药品种类，还是在生物技术制药产业规模，产业结构都领先于我国目前。虽然我国生物技术制药最近今年发展迅速，但是与国外的生物技术制药还是存在很大差距，尤其体现在资金投入仪器设备等方面，这也是直接制约我国生物技术发展的根本因素。二、生物技术制药在医药行业中的应用 1.生物技术制药
12、在治疗肿瘤中的应用 肿瘤是造成全世界人类死亡率最高的疾病之一。之所以肿瘤经历这么多年难以被攻克，原因是肿瘤的发病机制复杂，目前治疗肿瘤依然采用最原始临床诊断和治疗法，即放疗，化疗综合治疗法1，因此对于肿瘤的治疗一直是医学界一块心病。今后10年抗肿瘤生物技术药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤，基质金属蛋白酶抑制剂可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。 2.生物技术制药在自身免疫性疾病中的应用 自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等1。每年都有成千上万患者饱受这些疾病折磨，医疗费用更是惊人，据美国调查资料显示每年用
13、于治疗这些免疫性疾病的医疗费用达上千亿美元1。因此一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入期临床;cetors公司研制一种TNF-抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的-干扰素用于治疗多发性硬化病1。 3.生物技术制药在神经退化疾病中的应用 神经退化性疾病，如老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入期临床。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不
14、可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%1。 4.生物技术制药在其他疾病中的应用生物技术制药除了在上述疾病中应用以外，在治疗冠心病方面，用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，用基因疗法治疗糖尿病中也取得显著效果，于此同时生物技术制药在肝炎毛细血管，白血病等等疾病中都广泛应用，而且都获得了一些成就。三、未来生物技术制药的发展方向 1.大力开发新型治疗疫苗 现在疫苗倍受人类欢迎，比如流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起，为人类
15、对疾病的预防新做出了巨大贡献1，拯救了无数人的生命，但是疾病我们只预防还远远不够，我们还的治疗，因此新型疫苗和治疗性疫苗是未来发展方向，宫颈癌等癌症疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝疫苗1、治疗性艾滋病疫苗等将逐渐走进临床造福人类。 2.开发活性蛋白与多肽药物 基因工程重组蛋白缔造的重磅药物经久不衰，国内市场潜力巨大。基因工程重组蛋白药物具有纯度高、安全性强、易大规模工业化生产的特点，因此迅速替代了生物源性的提取蛋白药物，在各种重大疾病中应用广泛，诞生了EPO(促红细胞生成素)、重组胰岛素、重组干扰素、重组生长激素等第一代重磅药物。未来生物技术制药研究方向将是用基因工程生产抗肿瘤重组蛋白和抗癌重组蛋白等新型预防与治疗结合的重组蛋白。 3.发展氨基酸工业 氨基酸是人体生命活动不可缺失的一种物质，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业，用于疾病的预防和治疗，并对现在传统生产工艺进行改造，大量生产氨基酸以满足人的需求。 4.单克隆抗体的研发
