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1、,公 司 质 量 管 理 制 度 （医 疗 器 械）,1,执行日期：2014 年 10 月 1 日,2,医疗器械质量管理制度目录,一、 企业负责人职责 二、 质量管理人职责 三、 验收员岗位职责 四、 维修养护售后人员职责 五、 产品采购索证管理制度 六、 进货验收管理制度 七、 仓库保管养护管理制度 八、 出库复核管理制度 九、 效期产品管理制度 十、 不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核
2、管理制度,3,企业负责人职责,一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例 医疗器械经营监督管理办法等国家有关医疗器械法律、法 规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经 营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的
3、物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。,4,质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理 工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执 行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供应商企业质量审核。 三、负责开展对本公司质量管理人员的教育培训工作。 四、负责指导和监督本公司产品的验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的 审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的
4、 完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定 期接受健康检查。,5,验收员岗位职责 一、严格按照相关法规对本公司生产来料及成品进行逐批验收，验收 合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。 二、验收成品质量应检查以下内容： 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检 验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批 次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部 门检验。 2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准 的规定。对验收合格品应当做好验收
5、记录；对于不合格品必须拒收， 经审核后，放入不合格区。 三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对 原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符， 单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。 五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的产品，收集并保存所经 营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效 版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效 期的，不得少于 5 年备查。 六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医 疗器械监督管理局批准的合法
6、证明文件(注册证)。购进首次进口的医,6,疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、 质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销 售及证明文件。 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业 购进医疗器械。 八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘 汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填 写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。 十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须 建立档案，妥善保存五年。,7,维修养护、售后人
7、员职责 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责对本 公司生产的医疗器械的养护和质量检查工作。 二、负责对产品的定期进行循环质量检查，并做好检查记录。 三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作 记录。 四、根据气候环境变化，对产品作出相应的养护措施。 五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作， 建立仪器设备管理档案，定期检查保养。,8,产品采购索证管理制度 一、公司所生产的医疗器械来料及成品的采购必须向证照齐全的医疗 器械生产企业或经营企业购进，不得从非法医疗器械生产企业或 经营企业和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到 真实
8、、准确、完整。 二、购进的医疗器械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书 （备案证书）、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、 标签和包装标示等其他相关资料。 三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期 内，所有索取的资料都应加盖供货企业公章。 四、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定， 包装内必须有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产 品资料。 五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。 六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不 得购进销售。 七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的
9、检 验报告书。 八、必须与供应商签定质量保证协议，该协议须注明购销双方的质 量责任，并明确有效期限，质量保证协议每年签定一次。 九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书 原件和销售人员的身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、 地域、期限，注明销售人员的身份证号码。,9,进货验收管理制度 一、根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法 等有关规定，为保证入库医疗器械质量及其生产来料的完好，数 量准确，特制定本制度。 二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。 三、验收员收应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督 管理办法等有关法规的规定进行
10、逐批验收并记录，对照商品和 送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、 灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、 质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。 四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、 准确、完整。 五、验收时对产品及其生产来料的包装、标签、说明书以及有关要求 的证明进行逐一检查。 六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。 七、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印 章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。 （二）、核对进口医
11、疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标 明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书 的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标 注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名,10,规则,标签和说明书是否符合医疗器械说明书、标签管理规定。 八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合 格证的医疗器械一律不得收货。 九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并 进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送 相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格 医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格
12、的由质管部通知 采购员联系供应商进行退换货事宜。 十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验 收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并 做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。 十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作 好标记。并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。未作出决 定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。 十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签 字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后 2 年（无 有效期的不得少于 5 年）。 十
13、四、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字 或盖章的入库凭证入库。,11,仓库保管养护管理制度 一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两 次（上午 9:00-10:00，下午 3:00-4:00）按时观察库内温、湿度的 变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的 性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温 库为 10-30，阴凉库为温度20；湿度控制在 45-75%之间。 二、养护人员应对医疗器械产品每季度进行循环检查一次并做好养护 记录，发现质量问题，所在货位挂暂停发货牌，立即进系统锁定并 报质管部处理。 三、做好货架的清洁卫
14、生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、 防鼠、防污染等工作。 四、医疗器械实行分类管理： （一）、一次性使用无菌医疗器械单独存放； （二）、一、二类医疗器械分开存放； （三）、整零分开存放； （四）、有效期器械分开存放； 五、医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合 格品区为红色。 六、养护员负责养护设备的使用、维护、保养和检查管理工作。,12,出库复核管理制度 一、医疗器械产品出库必须经发货、复核手续后方可发货 二、产品出货时必须掌握“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货 的原则执行。 三、产品发货出库必须坚持核对所配送的门店、品名、规格型
15、号、生产 厂家、批号（生产日期）、有效期、数量是否相符。 四、产品出库复核必须严格按实物复核，复核项目与发货核对项目 相同。 五、出现下列情况应停止发货： 1、 包装破损、或严重损坏者； 2、 标签模糊不清、污染或脱落者； 3、已停销的品种； 4、其他不能发货的情况； 六、出现上述情况，应及时悬挂暂停发货标志牌，并进行系统锁定报 质管部处理。 七、产品发货出库应按规定要求填写完整、规范、清晰的医疗器 械出库复核记录，以能保证及时进行质量跟踪。出库复核记录 保存至有效期后一年，但不得少于三年。 八、医疗器械经出库复核后有保管员放置发货区待运。,13,有效期产品管理制度 一、采购医疗器械成品时要严
16、格遵循择优购进的原则，根据市场需求 和库存情况合理采购，以免造成积压和滞销。 二、采购员在签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在 三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品， 原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批 号。 三、医疗器械的有效期上商品的有效使用的期限，必须严格管理，有 保质期、保存期应视同有效期商品同样管理。 四、门店管理部负责效期商品的催销工作，关注即将距标签、说明书 上标明的有效期在 6 个月内的医疗器械，应制定促销计划配合门 店做好催销工作。 五、养护员应加强近效期商品的养护力度，防止造成商品过期失效。 六、保管员要实时关注效期商品的信息提示，坚持“先进先出、近期 先出”的原则，严格杜绝过期失效商品发出。 七、质管部对近效期商品的管理有监督的权利，对近效期商品的质量 信息应提出建议。 八、相关制度：不合格商品及退货商品管理制度,14,不合格品的确认和处理制度 一、本公司生产的医疗器械及购进的医疗器械成品凡不符合国家有关 法律、法规、质量标准的均属不合格商品，公司严禁不合格产品购 进和销售。产品实行色标管理，合格品区与不
