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1、EN ISO13485:2016 医疗器械 2019 年,度管理评审报告 根据 EN ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规， 对本公司的质量管理体系进行评审。,编制： 审核： 批准：,公司名称 年月日,1,目录 一、2019 年度管理评审计划 .3 评审目的：.3 评审对象：.3 评审人员：.3 评审时间、地点： .3 评审内容：.3 评审输入：.3 二、2019 年度管理评审会议通知.5 三、管理评审的输入.6 3.1反馈：供应商、过程、客户反馈.6 3.2抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息.6 3.3.向监管机构的报告.
2、6 3.4审核：供应商、内、外部质量审核情况.6 3.4.12018 年度外部审核报告.6 3.4.2内部审核结果 .6 3.4.3 内、外部审核总结报告 .7 3.5 过程的监视和测量.7 3.5.1 供应商来料纠正预防措施.7 3.5.2 生产过程的控制.7 3.5.3 成品检验品质管控.7 3.6 产品的监视和测量.7 3.6.1 纠正措施 .7 3.6.2 预防措施 .7 3.7 以往管理评审的跟踪措施.7 3.8 影响质量管理系统的变更.7 3.9 适用的新的或修订的法规要求.8 四、管理评审输出.9 4.1 所需改进.9 4.2 所需变更.9 4.3 资源需求.9,2,一、2019 年度管理评审计划,4,
