《CFDA医疗器械生产经营许可(备案)信息系统（2020年整理）.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CFDA医疗器械生产经营许可(备案)信息系统（2020年整理）.pptx（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、CFDA 医疗器械生产经营许可（备案）信息系统 一、综合部分 问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登 陆？ 答：可从国家食品药品监督管理总局网站首页 （ 栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。 问：登录系统使用的电脑有什么要求？ 答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时 推荐使用 360 极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器 登陆。 问：如何获取系统的操作手册和教程视频？ 答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程 视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。 问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填 写申请就可以了？ 答：申请办理
2、许可备案事项时，除应在系统中完成线上 申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后， 方可办理。 问：申请企业的登陆账户如何获得？,1,答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。 经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、 延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。 6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子 签名？ 答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各 环节签字存档。因此，电子签名的审批表只作为系统线上流 转的凭证和进行电子存档。 二、生产部分 问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应 该如何选择？ 答：为了对企业生产产品的类别进行
3、统计，目前系统中 将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊 断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别 下拉菜单中选择上述类别即可。 问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法 定代表人一栏应如何填写？ 答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械 生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人 的信息均为非必填项，缺项的可不填。,2,3,问：医疗器械生产企业的企业类型应该如何选择？ 答：系统中设定的生产企业类别分为“二类”、“三类” 和“二类/三类”三种类型，只生产二类产品的为“二类”， 只生产三类产品的为“三类”，同时生产二类和三类产品的 为“二类/三类
4、”。 问：申请企业上传的附件有什么要求？ 答：申请企业上传附件有以下要求： 必须为图片格式，包括 JPG 和PDF 等格式； 每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容 的，应当转换为单一多页图片文件上传； 每项上传附件大小限制为 10M。 5.问：填表过程中的信息可以保存吗？ 答：在申请企业填表过程中，其填写的信息均可做临时 保存，并允许修改，对于申请企业已经提交的申请，不允许 再做修改。 三、经营部分 1.问：经营范围为“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂” 的，在系统中如何选择？,4,答：为方便食品药品监管部门监管和企业申报，在系统 中“经营范围”一栏选项中将“6840 临床检验分析仪
5、器及诊 断试剂”拆分为“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂”和 “6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”两个 选项。企业在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器， 则选择“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除 外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840 临床检验分 析仪器及诊断试剂”。 2.问：医疗器械经营许可和备案申请主体可否为个体工 商户？ 答：医疗器械经营监督管理办法第八条和第十二条 明确规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在 地设区的市级食品药品监管部门提出申请；从事第二类医疗 器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监 管部门备案。因此，医疗器械经营许可和备案的申请主体都 应该是企业，而不能是个体工商户。 弗锐达医疗器械技术服务有限公司,
