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1、二类医疗器械经营备案流程,第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证 明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.企业经营设施和设备目录; 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版 一并提交。 第二类医疗器械经营备案办理程序
2、(一)、备案 1、受理 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 2、当场备案 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报,1,2,送省食品药品监督管理局。 (二)、变更备案 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场备案 资料符合要求，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食 品药品监督管理局。 (三)补证 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场
3、补证 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食 品药品监督管理局。 第二类医疗器械经营备案办理流程图,设施、人员筹备,经营备案申报资料汇编,备案申报资料确认签章,资料受理,申报资料递交,受理,补正告知,流程主导方时间（工作日）,3,资料提供客户,客户,客户+奥咨达,客户+奥咨达,奥咨达,设区的市药监局,核发备案凭证设区的市药监局,5,30,10,3,1,当天,当天,二类医疗器械经营备案流程（不含现场）,预计：49个工作日，不含补正时间,设施、人员筹备,质量管理体系建立、辅 导,经营备案申报资料汇编,备案申报资料确认签章,资料受理,申报资料递交,签发经营备案凭证,受理,补正告知,流程主导方时间,资料提供客户,客户,客户+奥咨达,客户+奥咨达,客户,奥咨达,设区的市药监局,设区的市药监局,5,30,合同规定的次数和天数,10,3,1,当天,当天,二类医疗器械经营备案流程（含现场）,现场审核,设区的市药监局,3个月内,预计：49个工作日，不含现场审核、资料补正时间,4,
